Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení po uvedení na trh měchů HEMOBLAST™ v chirurgii páteře

25. srpna 2021 aktualizováno: Biom'Up France SAS

Hodnocení výkonu a bezpečnosti měchů HEMOBLAST™ při operacích páteře po uvedení na trh

Prospektivní, multicentrická, mezinárodní studie po uvedení na trh hodnotící výkon a bezpečnost HEMOBLAST™ Bellows v chirurgii páteře

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, multicentrická, mezinárodní studie po uvedení na trh hodnotící výkonnost a bezpečnost HEMOBLAST™ Bellows při operacích páteře. Až 80 předmětů bude zapsáno až na 6 místech.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • L'Hôpital Privé du Confluent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty podstupující operaci páteře, které splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení

Popis

Předoperační kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupuje neemergentní operaci páteře
  • Pacient je ochoten a schopen dát předchozí písemný informovaný souhlas s účastí na vyšetřování;
  • Pacient je starší 18 let.

Kritéria intraoperační inkluze

  • Pacient má jedno nebo více cílových míst krvácení (TBS), u kterých je kontrola krvácení běžnými postupy neúčinná nebo nepraktická.
  • TBS byl(y) ošetřeny měchem HEMOBLAST™ podle návodu k použití.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientka je těhotná, plánuje otěhotnět během období sledování nebo aktivně kojí;
  • Pacient má známou citlivost nebo alergii na hovězí a/nebo prasečí látku (látky) nebo jakoukoli jinou složku (složky) hemostatického činidla;
  • Pacient má náboženské nebo jiné námitky k prasečím, hovězím nebo lidským komponentům;
  • Pacient má jakékoli další kontraindikace, varování, opatření schváleného návodu k použití měchů HEMOBLAST™, které brání jeho zařazení
  • Podle lékařského posudku zkoušejícího není pacient vhodný pro zařazení do klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení hemostázy
Časové okno: Intraoperačně se očekává do 3-10 minut po aplikaci
Podíl subjektů, u kterých bylo dosaženo hemostázy po aplikaci HEMOBLAST™ Bellows.
Intraoperačně se očekává do 3-10 minut po aplikaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné krvácení na cílovém místě krvácení
Časové okno: Intraoperativní, před chirurgickým uzavřením subjektu
Rychlost opětovného krvácení do cílového místa krvácení po hemostáze bylo dosaženo pomocí HEMOBLAST™ Bellows
Intraoperativní, před chirurgickým uzavřením subjektu
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE)
Časové okno: 4 týdny +/- 2 týdny
Míra výskytu závažných nežádoucích příhod, které výzkumník považuje za možná, pravděpodobně nebo určitě související s HEMOBLAST™ Bellows
4 týdny +/- 2 týdny
Reoperace z důvodu krvácení
Časové okno: Pooperačně se očekává do 1-28 dnů po chirurgickém výkonu
Míra reoperace v důsledku pooperačního krvácení/hemoragie po ošetření měchy HEMOBLAST™
Pooperačně se očekává do 1-28 dnů po chirurgickém výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biom'Up France SAS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ETC 2018-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Měchy HEMOBLAST™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit