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HEMOBLAST™ 波纹管在脊柱手术中的上市后评估

2021年8月25日更新者：Biom'Up France SAS

HEMOBLAST™波纹管在脊柱手术中的性能和安全性的上市后评估

评估 HEMOBLAST™ 波纹管在脊柱手术中的性能和安全性的前瞻性、多中心、多国上市后研究

研究概览

地位

撤销

条件

止血

干预/治疗

设备：HEMOBLAST™ 风箱

详细说明

评估 HEMOBLAST™ 波纹管在脊柱手术中的性能和安全性的前瞻性、多中心、多国上市后研究。多达 80 名受试者将在多达 6 个地点注册。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Nantes、法国
    - L'Hôpital Privé du Confluent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

接受脊柱手术的受试者符合所有纳入标准但不符合排除标准

描述

术前纳入标准：

患者正在进行非紧急脊柱手术
患者愿意并能够对参与调查给予事先书面知情同意；
患者年满 18 岁或以上。

术中纳入标准

患者有一处或多处目标出血部位 (TBS)，通过常规程序控制出血无效或不切实际。
TBS(s) 已根据使用说明使用 HEMOBLAST™ 波纹管进行处理。

排除标准：

患者已怀孕，计划在随访期间怀孕，或积极哺乳；
患者已知对牛和/或猪物质或止血剂的任何其他成分敏感或过敏；
患者对猪、牛或人体成分有宗教或其他反对意见；
患者有 HEMOBLAST™ 波纹管批准使用说明的任何其他禁忌症、警告和预防措施，以防止他/她被纳入
根据研究者的医学意见，患者不适合纳入临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
止血效果大体时间：术中，预计在应用后 3-10 分钟内	应用 HEMOBLAST™ 波纹管后实现止血的受试者比例。	术中，预计在应用后 3-10 分钟内

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在目标出血部位再出血大体时间：术中，在受试者手术闭合之前	使用 HEMOBLAST™ 波纹管实现止血后目标出血部位再出血率	术中，在受试者手术闭合之前
严重器械不良反应 (SADE) 的发生率大体时间：4 周 +/- 2 周	研究者认为可能、很可能或肯定与 HEMOBLAST™ 波纹管相关的严重不良事件的发生率	4 周 +/- 2 周
因出血再次手术大体时间：术后，预计在手术后 1-28 天内	HEMOBLAST™ Bellows 治疗后因术后出血/出血而再次手术的比率	术后，预计在手术后 1-28 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biom'Up France SAS

调查人员

首席研究员：Pierre-Marie Longis, MD、L'Hôpital Privé du Confluent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月1日

研究完成 (预期的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月10日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月25日

最后验证

2021年8月1日