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Post-Market-Bewertung von HEMOBLAST™ Bellows in der Wirbelsäulenchirurgie

25. August 2021 aktualisiert von: Biom'Up France SAS

Post-Market-Bewertung der Leistung und Sicherheit des HEMOBLAST™-Balgs in der Wirbelsäulenchirurgie

Prospektive, multizentrische, multinationale Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der Wirbelsäulenchirurgie

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, multizentrische, multinationale Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und Sicherheit von HEMOBLAST™ Bellows in der Wirbelsäulenchirurgie. Bis zu 80 Probanden werden an bis zu 6 Standorten eingeschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • L'Hôpital Privé du Confluent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen und alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen

Beschreibung

Präoperative Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer nicht notfallmäßigen Wirbelsäulenoperation
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Untersuchung abzugeben.
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter.

Intraoperative Einschlusskriterien

  • Der Patient hat eine oder mehrere Zielblutungsstellen (TBS), bei denen eine Blutungskontrolle mit herkömmlichen Verfahren unwirksam oder unpraktisch ist.
  • Die TBS wurden gemäß der Gebrauchsanweisung mit HEMOBLAST™ Bellows behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger, plant während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden oder stillt aktiv.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Rinder- und/oder Schweinesubstanzen oder anderen Bestandteilen des blutstillenden Mittels.
  • Der Patient hat religiöse oder andere Einwände gegen Bestandteile von Schweinen, Rindern oder Menschen.
  • Der Patient weist weitere Kontraindikationen, Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der genehmigten Gebrauchsanweisung für HEMOBLAST™ Bellows auf, die seine Einbeziehung verhindern
  • Der Patient ist nach dem medizinischen Gutachten des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die klinische Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen der Hämostase
Zeitfenster: Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung
Der Anteil der Probanden, bei denen nach Anwendung von HEMOBLAST™ Bellows Hämostase erreicht wurde.
Intraoperativ voraussichtlich innerhalb von 3-10 Minuten nach der Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erneute Blutung an der Zielblutungsstelle
Zeitfenster: Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
Die Rate der Nachblutung an der Zielblutungsstelle nach Hämostase wurde mit HEMOBLAST™ Bellows erreicht
Intraoperativ, vor dem chirurgischen Verschluss des Patienten
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Geräteeffekte (SADEs)
Zeitfenster: 4 Wochen +/- 2 Wochen
Die Häufigkeit des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit HEMOBLAST™ Bellows zusammenhängen
4 Wochen +/- 2 Wochen
Aufgrund einer Blutung erneute Operation
Zeitfenster: Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–28 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
Die Rate der erneuten Operationen aufgrund postoperativer Blutungen/Blutungen nach der Behandlung mit HEMOBLAST™ Bellows
Postoperativ, voraussichtlich innerhalb von 1–28 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETC 2018-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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