Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu mieszków HEMOBLAST™ w chirurgii kręgosłupa

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Biom'Up France SAS

Ocena po wprowadzeniu do obrotu mieszków HEMOBLAST™, wydajności i bezpieczeństwa w chirurgii kręgosłupa

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie postrynkowe oceniające działanie i bezpieczeństwo mieszków HEMOBLAST™ w chirurgii kręgosłupa

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Hemostaza

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Mieszki HEMOBLAST™

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie postrynkowe oceniające działanie i bezpieczeństwo mieszków HEMOBLAST™ w chirurgii kręgosłupa. Do 80 przedmiotów zostanie zapisanych w maksymalnie 6 ośrodkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Nantes, Francja
    - L'Hôpital Privé du Confluent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani operacji kręgosłupa, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia

Opis

Przedoperacyjne kryteria włączenia:

Pacjent przechodzi niepilną operację kręgosłupa
pacjent chce i jest w stanie wyrazić uprzednią pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu;
Pacjent ma ukończone 18 lat.

Śródoperacyjne kryteria włączenia

Pacjent ma jedno lub więcej docelowych miejsc krwawienia (TBS), w przypadku których opanowanie krwawienia za pomocą konwencjonalnych procedur jest nieskuteczne lub niepraktyczne.
TBS zostały potraktowane mieszkiem HEMOBLAST™ zgodnie z instrukcją użytkowania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjentka jest w ciąży, planuje zajść w ciążę w okresie obserwacji lub aktywnie karmi piersią;
Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na substancje pochodzenia bydlęcego i/lub świńskiego lub jakikolwiek inny składnik środka hemostatycznego;
Pacjent ma religijne lub inne obiekcje wobec składników pochodzenia wieprzowego, bydlęcego lub ludzkiego;
Pacjent ma jakiekolwiek inne przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności zawarte w Zatwierdzonej instrukcji użytkowania miechów HEMOBLAST™ zapobiegające jego włączeniu
Zgodnie z opinią lekarską Badacza pacjent nie nadaje się do włączenia do badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Osiągnięcie hemostazy Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji	Odsetek pacjentów, u których uzyskano hemostazę po zastosowaniu mieszków HEMOBLAST™.	Śródoperacyjnie, spodziewane w ciągu 3-10 minut od aplikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Ponowne krwawienie w docelowym miejscu krwawienia Ramy czasowe: Śródoperacyjnie, przed chirurgicznym zamknięciem podmiotu	Szybkość ponownego krwawienia z docelowego miejsca krwawienia po hemostazie została osiągnięta za pomocą mieszków HEMOBLAST™	Śródoperacyjnie, przed chirurgicznym zamknięciem podmiotu
Częstość występowania poważnych niepożądanych skutków urządzenia (SADE) Ramy czasowe: 4 tygodnie +/- 2 tygodnie	Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych uznanych przez badacza za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z mieszkiem HEMOBLAST™	4 tygodnie +/- 2 tygodnie
Ponowna operacja z powodu krwawienia Ramy czasowe: Pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 1-28 dni od zabiegu chirurgicznego	Częstość reoperacji z powodu krwawienia/krwotoku pooperacyjnego po leczeniu mieszkiem HEMOBLAST™	Pooperacyjnie, spodziewane w ciągu 1-28 dni od zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Śledczy

Główny śledczy: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości