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Valutazione post-commercializzazione dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale

25 agosto 2021 aggiornato da: Biom'Up France SAS

Valutazione post-commercializzazione delle prestazioni e della sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale

Studio post-market prospettico, multicentrico e multinazionale che valuta le prestazioni e la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio post-market prospettico, multicentrico e multinazionale che valuta le prestazioni e la sicurezza dei soffietti HEMOBLAST™ nella chirurgia della colonna vertebrale. Saranno arruolati fino a 80 soggetti in un massimo di 6 siti.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • L'Hôpital Privé du Confluent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a intervento chirurgico alla colonna vertebrale che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione preoperatori:

  • Il paziente sta subendo un intervento chirurgico alla colonna vertebrale non emergente
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto preventivo per la partecipazione all'indagine;
  • Il paziente ha almeno 18 anni.

Criteri di inclusione intraoperatoria

  • Il paziente ha uno o più siti di sanguinamento target (TBS) per i quali il controllo del sanguinamento mediante procedure convenzionali è inefficace o impraticabile.
  • I TBS sono stati trattati con soffietti HEMOBLAST™ secondo le istruzioni per l'uso.

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta, sta pianificando una gravidanza durante il periodo di follow-up o sta allattando attivamente;
  • Il paziente ha una nota sensibilità o allergia a sostanze bovine e/o suine o a qualsiasi altro componente/i dell'agente emostatico;
  • Il paziente ha obiezioni religiose o di altro genere nei confronti di componenti suini, bovini o umani;
  • Il paziente presenta qualsiasi altra controindicazione, avvertenza, precauzione delle istruzioni approvate per l'uso dei soffietti HEMOBLAST™ che ne impediscono l'inclusione
  • Il paziente non è appropriato per l'inclusione nella sperimentazione clinica, secondo l'opinione medica dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento dell'emostasi
Lasso di tempo: Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione
La proporzione di soggetti per i quali è stata raggiunta l'emostasi dopo l'applicazione del soffietto HEMOBLAST™.
Intraoperatorio, previsto entro 3-10 minuti dall'applicazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento nel sito di sanguinamento target
Lasso di tempo: Intraoperatorio, prima della chiusura chirurgica del soggetto
Il tasso di risanguinamento del sito di sanguinamento target dopo l'emostasi è stato raggiunto con i soffietti HEMOBLAST™
Intraoperatorio, prima della chiusura chirurgica del soggetto
Incidenza di gravi effetti avversi da dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: 4 settimane +/- 2 settimane
Il tasso di occorrenza di eventi avversi gravi ritenuti dallo sperimentatore possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati ai soffietti HEMOBLAST™
4 settimane +/- 2 settimane
Reintervento a causa di sanguinamento
Lasso di tempo: Post-operatorio, previsto entro 1-28 giorni dalla procedura chirurgica
Il tasso di reintervento dovuto a sanguinamento/emorragia post-operatoria dopo il trattamento con i soffietti HEMOBLAST™
Post-operatorio, previsto entro 1-28 giorni dalla procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETC 2018-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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