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Évaluation post-commercialisation des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie de la colonne vertébrale

25 août 2021 mis à jour par: Biom'Up France SAS

Évaluation post-commercialisation des performances et de la sécurité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie du rachis

Étude post-commercialisation prospective, multicentrique et multinationale évaluant les performances et l'innocuité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie du rachis

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Hémostase

Intervention / Traitement

Dispositif: Soufflets HEMOBLAST™

Description détaillée

Étude post-commercialisation prospective, multicentrique et multinationale évaluant les performances et la sécurité des soufflets HEMOBLAST™ en chirurgie du rachis. Jusqu'à 80 sujets seront inscrits dans jusqu'à 6 sites.

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Nantes, France
    - L'Hôpital Privé du Confluent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets subissant une chirurgie de la colonne vertébrale qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion

La description

Critères d'inclusion préopératoire :

Le patient subit une chirurgie non urgente de la colonne vertébrale
Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit préalable pour participer à l'enquête ;
Le patient est âgé de 18 ans ou plus.

Critères d'inclusion peropératoires

Le patient a un ou plusieurs sites de saignement cibles (TBS) pour lesquels le contrôle du saignement par des procédures conventionnelles est inefficace ou peu pratique.
Le ou les TBS ont été traités avec HEMOBLAST™ Bellows conformément aux instructions d'utilisation.

Critère d'exclusion:

La patiente est enceinte, envisage de tomber enceinte pendant la période de suivi ou allaite activement ;
Le patient a une sensibilité ou une allergie connue aux substances bovines et/ou porcines ou à tout autre composant de l'agent hémostatique ;
Le patient a des objections religieuses ou autres aux composants porcins, bovins ou humains ;
Le patient a d'autres contre-indications, avertissements, précautions de l'instruction d'utilisation approuvée d'HEMOBLAST™ Bellows empêchant son inclusion
Le patient n'est pas approprié pour être inclus dans l'essai clinique, selon l'avis médical de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réalisation de l'hémostase Délai: En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application	La proportion de sujets pour lesquels l'hémostase a été obtenue après l'application d'HEMOBLAST™ Bellows.	En peropératoire, attendu dans les 3 à 10 minutes suivant l'application

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Re-saignement au site de saignement cible Délai: Peropératoire, avant la fermeture chirurgicale du sujet	Le taux de récidive du site de saignement cible après l'hémostase a été atteint avec HEMOBLAST™ Bellows	Peropératoire, avant la fermeture chirurgicale du sujet
Incidence des effets indésirables graves des dispositifs (SADE) Délai: 4 semaines +/- 2 semaines	Le taux de survenue d'événements indésirables graves considérés par l'investigateur comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés à HEMOBLAST™ Bellows	4 semaines +/- 2 semaines
Ré-opération suite à un saignement Délai: Post-opératoire, attendu dans les 1 à 28 jours suivant l'intervention chirurgicale	Le taux de ré-opérations dues à des saignements/hémorragies post-opératoires après traitement avec HEMOBLAST™ Bellows	Post-opératoire, attendu dans les 1 à 28 jours suivant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biom'Up France SAS

Les enquêteurs

Chercheur principal: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité