Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsutvärdering av HEMOBLAST™-bälgar vid ryggradskirurgi

25 augusti 2021 uppdaterad av: Biom'Up France SAS

Eftermarknadsutvärdering av HEMOBLAST™-bälgprestanda och säkerhet vid ryggradskirurgi

Prospektiv, multicenter, multinationell eftermarknadsstudie som utvärderar prestanda och säkerhet HEMOBLAST™-bälgar vid ryggradskirurgi

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, multinationell eftermarknadsstudie som utvärderar HEMOBLAST™-bälgens prestanda och säkerhet vid ryggradskirurgi. Upp till 80 ämnen kommer att registreras på upp till 6 platser.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • L'Hôpital privé du Confluent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgår en ryggradsoperation som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna

Beskrivning

Preoperativa inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår en icke-emergent ryggradsoperation
  • Patienten är villig och kan i förväg ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i utredningen;
  • Patienten är 18 år eller äldre.

Intraoperativa inklusionskriterier

  • Patienten har ett eller flera målblödningsställen (TBS) för vilka kontroll av blödning med konventionella procedurer är ineffektiv eller opraktisk.
  • TBS(arna) har behandlats med HEMOBLAST™-bälgar enligt bruksanvisningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienten är gravid, planerar att bli gravid under uppföljningsperioden eller ammar aktivt;
  • Patienten har en känd känslighet eller allergi mot nötkreaturs- och/eller grissubstanser eller någon annan komponent(er) av det hemostatiska medlet;
  • Patienten har religiösa eller andra invändningar mot gris, nötkreatur eller mänskliga komponenter;
  • Patienten har andra kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder enligt den godkända bruksanvisningen för HEMOBLAST™-bälgar som förhindrar hans/hennes inkludering
  • Patienten är inte lämplig för inkludering i den kliniska prövningen, enligt utredarens medicinska åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av hemostas
Tidsram: Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering
Andelen försökspersoner för vilka hemostas uppnåddes efter applicering av HEMOBLAST™-bälgen.
Intraoperativt, förväntas inom 3-10 minuter efter applicering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning vid målblödningsplatsen
Tidsram: Intraoperativt, före kirurgisk stängning av patienten
Frekvensen för återblödning på målblödningsstället efter att hemostas har uppnåtts med HEMOBLAST™-bälgar
Intraoperativt, före kirurgisk stängning av patienten
Förekomst av allvarliga biverkningar av enheter (SADE)
Tidsram: 4 veckor +/- 2 veckor
Frekvensen av allvarliga biverkningar som av utredaren bedöms vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterad till HEMOBLAST™-bälgen
4 veckor +/- 2 veckor
Omoperation på grund av blödning
Tidsram: Postoperativt, förväntas inom 1-28 dagar efter det kirurgiska ingreppet
Frekvensen av återoperation på grund av postoperativ blödning/blödning efter behandling med HEMOBLAST™-bälgar
Postoperativt, förväntas inom 1-28 dagar efter det kirurgiska ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital privé du Confluent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ETC 2018-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemostas

Kliniska prövningar på HEMOBLAST™-bälg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera