Markkinoinnin jälkeinen arviointi HEMOBLAST™-palkeista selkäkirurgiassa
keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Biom'Up France SAS
Markkinoinnin jälkeinen arviointi HEMOBLAST™-palkeiden suorituskyvystä ja turvallisuudesta selkäkirurgiassa
Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST™ Palkeiden suorituskykyä ja turvallisuutta selkäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, monikeskus, monikansallinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan HEMOBLAST™ Palkeiden suorituskykyä ja turvallisuutta selkärangan kirurgiassa.
Jopa 80 tutkittavaa otetaan mukaan enintään 6 paikkaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Selkärangan leikkaukseen menevät kohteet, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja eivät yhtään poissulkemiskriteeriä
Kuvaus
Leikkausta edeltävät osallistumiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ei-saatava selkäleikkaus
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan etukäteen kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen;
- Potilas on 18 vuotta täyttänyt.
Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit
- Potilaalla on yksi tai useampi kohdeverenvuotokohta (TBS), jossa verenvuodon hallinta tavanomaisilla menetelmillä on tehotonta tai epäkäytännöllistä.
- TBS(t) on käsitelty HEMOBLAST™-palkeilla käyttöohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana, suunnittelee raskautta seurantajakson aikana tai imettää aktiivisesti;
- Potilaalla on tunnettu herkkyys tai allergia naudan ja/tai sian aineelle tai jollekin muulle hemostaattisen aineen aineosalle;
- Potilaalla on uskonnollisia tai muita vastalauseita sian, naudan tai ihmisen osien suhteen;
- Potilaalla on muita HEMOBLAST™-palkeiden hyväksyttyjen käyttöohjeiden vasta-aiheita, varoituksia ja varotoimia, jotka estävät hänen sisällyttämisensä
- Tutkijan lääketieteellisen lausunnon mukaan potilasta ei voida ottaa mukaan kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaasin saavuttaminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä
|
Niiden potilaiden osuus, joille hemostaasi saavutettiin HEMOBLAST™-palkeen levittämisen jälkeen.
|
Intraoperatiivisesti, odotettavissa 3-10 minuutin kuluessa levityksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto uudelleen kohdeverenvuotokohdassa
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista
|
Kohdeverenvuotokohdan uusiutumisnopeus hemostaasin jälkeen on saavutettu HEMOBLAST™ Palkeilla
|
Leikkauksensisäinen, ennen potilaan kirurgista sulkemista
|
|
Vakavien haitallisten laitevaikutusten ilmaantuvuus (SADE)
Aikaikkuna: 4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys, jonka tutkija pitää mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvänä HEMOBLAST™ Palkeisiin
|
4 viikkoa +/- 2 viikkoa
|
|
Uusintaleikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, odotetaan 1-28 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon/verenvuodon uusimisnopeus HEMOBLAST™ Bellows -hoidon jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen, odotetaan 1-28 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETC 2018-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .