Post-marktevaluatie van HEMOBLAST™-balgen bij wervelkolomchirurgie
25 augustus 2021 bijgewerkt door: Biom'Up France SAS
Post-market evaluatie van HEMOBLAST™ balgprestaties en veiligheid bij wervelkolomchirurgie
Prospectieve, multi-center, multinationale post-market studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid HEMOBLAST™-balg bij wervelkolomchirurgie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve, multi-center, multinationale post-market studie ter evaluatie van de prestaties en veiligheid HEMOBLAST™-balg bij wervelkolomchirurgie.
Er zullen maximaal 80 proefpersonen worden ingeschreven op maximaal 6 locaties.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- L'Hôpital Privé du Confluent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die een wervelkolomoperatie ondergaan die voldoen aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria
Beschrijving
Pre-operatieve opnamecriteria:
- Patiënt ondergaat een niet-spoedeisende wervelkolomoperatie
- Patiënt is bereid en in staat om vooraf schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Patiënt is 18 jaar of ouder.
Intra-operatieve opnamecriteria
- Patiënt heeft een of meer beoogde bloedingsplaatsen (TBS) waarvoor controle van bloedingen door conventionele procedures niet effectief of onpraktisch is.
- De TBS('s) is/zijn behandeld met HEMOBLAST™-balg volgens de gebruiksaanwijzing.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is zwanger, is van plan zwanger te worden tijdens de follow-upperiode of geeft actief borstvoeding;
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor runder- en/of varkenssubstantie(s) of enige andere component(en) van het hemostatische middel;
- Patiënt heeft religieuze of andere bezwaren tegen varkens-, runder- of menselijke componenten;
- Patiënt heeft andere contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen van de goedgekeurde gebruiksaanwijzing van HEMOBLAST™-balgen die zijn/haar opname verhinderen
- Patiënt is niet geschikt voor deelname aan de klinische proef, volgens de medische mening van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereiken van hemostase
Tijdsspanne: Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen
|
Het percentage proefpersonen bij wie hemostase werd bereikt na toepassing van HEMOBLAST™-balg.
|
Intraoperatief, verwacht binnen 3-10 minuten na aanbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opnieuw bloeden op de beoogde bloedingsplaats
Tijdsspanne: Intraoperatief, voorafgaand aan chirurgische sluiting van het onderwerp
|
De snelheid van herbloeding op de beoogde bloedingsplaats na hemostase is bereikt met HEMOBLAST™-balg
|
Intraoperatief, voorafgaand aan chirurgische sluiting van het onderwerp
|
|
Incidentie van ernstige ongewenste apparaateffecten (SADE's)
Tijdsspanne: 4 weken +/- 2 weken
|
De mate van voorkomen van ernstige ongewenste voorvallen die door de onderzoeker worden beschouwd als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan HEMOBLAST™-balgen
|
4 weken +/- 2 weken
|
|
Heroperatie wegens bloeding
Tijdsspanne: Postoperatief, verwacht binnen 1-28 dagen na de chirurgische ingreep
|
Het aantal heroperaties als gevolg van postoperatieve bloedingen/hemorragieën na behandeling met HEMOBLAST™-balgen
|
Postoperatief, verwacht binnen 1-28 dagen na de chirurgische ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ETC 2018-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .