Послепродажная оценка сильфонов HEMOBLAST™ в хирургии позвоночника
25 августа 2021 г. обновлено: Biom'Up France SAS
Послепродажная оценка эффективности и безопасности сильфона HEMOBLAST™ в хирургии позвоночника
Проспективное, многоцентровое, многонациональное послерегистрационное исследование по оценке эффективности и безопасности сильфона HEMOBLAST™ в хирургии позвоночника
Обзор исследования
Подробное описание
Проспективное, многоцентровое, многонациональное послерегистрационное исследование по оценке эффективности и безопасности сильфонов HEMOBLAST™ в хирургии позвоночника.
До 80 субъектов будут зарегистрированы на 6 сайтах.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция
- L'Hôpital privé du Confluent
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие операцию на позвоночнике, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.
Описание
Предоперационные критерии включения:
- Пациент перенес неотложную операцию на позвоночнике
- Пациент желает и может дать предварительное письменное информированное согласие на участие в исследовании;
- Возраст пациента 18 лет и старше.
Интраоперационные критерии включения
- У пациента имеется одно или несколько целевых мест кровотечения (TBS), для которых остановка кровотечения с помощью обычных процедур неэффективна или нецелесообразна.
- TBS были обработаны сильфонами HEMOBLAST™ в соответствии с инструкциями по применению.
Критерий исключения:
- пациентка беременна, планирует забеременеть в течение периода наблюдения или активно кормит грудью;
- Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на вещество (вещества) крупного рогатого скота и/или свиньи или любой другой компонент (компоненты) кровоостанавливающего средства;
- У пациента есть религиозные или иные возражения против компонентов из свинины, крупного рогатого скота или человека;
- Наличие у пациента иных противопоказаний, предостережений, мер предосторожности Утвержденной инструкции по применению сильфона ГЕМОБЛАСТ™, препятствующих его включению
- Пациент не подходит для включения в клиническое исследование по медицинскому заключению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение гемостаза
Временное ограничение: Интраоперационно, ожидается в течение 3-10 минут после применения
|
Доля субъектов, у которых гемостаз был достигнут после применения HEMOBLAST™ Bellows.
|
Интраоперационно, ожидается в течение 3-10 минут после применения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторное кровотечение в целевом месте кровотечения
Временное ограничение: Интраоперационно, до хирургического закрытия субъекта
|
Скорость повторного кровотечения в целевом месте кровотечения после гемостаза, достигнутого с помощью сильфона HEMOBLAST™.
|
Интраоперационно, до хирургического закрытия субъекта
|
|
Частота серьезных побочных эффектов устройства (SADE)
Временное ограничение: 4 недели +/- 2 недели
|
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений, которые, по мнению исследователя, возможно, вероятно или определенно связаны с сильфоном HEMOBLAST™
|
4 недели +/- 2 недели
|
|
Повторная операция из-за кровотечения
Временное ограничение: После операции, ожидается в течение 1-28 дней после операции
|
Частота повторных операций из-за послеоперационного кровотечения/кровоизлияния после лечения HEMOBLAST™ Bellows
|
После операции, ожидается в течение 1-28 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital privé du Confluent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ETC 2018-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильфоны HEMOBLAST™
-
Biom'Up France SASПрекращено
-
Biom'Up France SASЗавершенныйГемостазГермания, Франция, Австрия
-
InotremRichmond Pharmacology LimitedЗавершенныйЗдоровые субъектыСоединенное Королевство
-
Dilon Technologies Inc.Syneos HealthЗавершенныйХирургическое кровотечениеСоединенные Штаты
-
BaroNova, Inc.Завершенный
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielЗавершенныйУправление дыхательными путями | Ларингеальная маска | Фиброоптическая интубация
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.РекрутингГидроцефалия | Гидроцефалия, ОбщениеАргентина
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийАневризма аортыГермания, Новая Зеландия, Соединенные Штаты, Нидерланды, Швейцария, Соединенное Королевство, Испания, Австралия, Италия, Швеция, Франция, Австрия, Словакия
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalНеизвестныйПовреждение головного мозга, хроническое | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Мозжечковый мутизм
-
Gülçin Özalp GerçekerЗавершенныйКатетерные осложнения | Утечка катетераТурция