Evaluación posterior a la comercialización de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugía de columna
25 de agosto de 2021 actualizado por: Biom'Up France SAS
Evaluación posterior a la comercialización del rendimiento y la seguridad de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugía de columna
Estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y multinacional que evalúa el rendimiento y la seguridad de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugía de columna
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y multinacional que evalúa el rendimiento y la seguridad de los fuelles HEMOBLAST™ en cirugía de columna.
Se inscribirán hasta 80 sujetos en hasta 6 sitios.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia
- L'Hôpital Privé du Confluent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sometidos a cirugía de columna que cumplen todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión
Descripción
Criterios de inclusión preoperatorios:
- El paciente se someterá a una cirugía de columna que no sea de emergencia.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado previo por escrito para participar en la investigación;
- El paciente tiene 18 años de edad o más.
Criterios de inclusión intraoperatoria
- El paciente tiene uno o más sitios de sangrado objetivo (TBS) para los cuales el control del sangrado mediante procedimientos convencionales es ineficaz o poco práctico.
- Los TBS se han tratado con HEMOBLAST™ Bellows según las instrucciones de uso.
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada, planea quedar embarazada durante el período de seguimiento o está amamantando activamente;
- El paciente tiene una sensibilidad o alergia conocida a la(s) sustancia(s) bovina(s) y/o porcina(s) o cualquier otro componente(s) del agente hemostático;
- El paciente tiene objeciones religiosas o de otro tipo a los componentes porcinos, bovinos o humanos;
- El paciente tiene otras contraindicaciones, advertencias, precauciones de las instrucciones de uso aprobadas de los fuelles HEMOBLAST™ que impiden su inclusión.
- El paciente no es apropiado para su inclusión en el ensayo clínico, según la opinión médica del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Logro de la hemostasia
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente, se espera dentro de los 3 a 10 minutos de la aplicación
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La proporción de sujetos en los que se logró la hemostasia después de la aplicación de HEMOBLAST™ Bellows.
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Intraoperatoriamente, se espera dentro de los 3 a 10 minutos de la aplicación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resangrado en el sitio de sangrado objetivo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio, previo al cierre quirúrgico del sujeto
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La tasa de resangrado en el sitio de sangrado deseado después de lograr la hemostasia con HEMOBLAST™ Bellows
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Intraoperatorio, previo al cierre quirúrgico del sujeto
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Incidencia de efectos adversos graves de dispositivos (SADE)
Periodo de tiempo: 4 semanas +/- 2 semanas
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La tasa de ocurrencia de eventos adversos graves considerados por el investigador como posibles, probables o definitivamente relacionados con los fuelles HEMOBLAST™.
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4 semanas +/- 2 semanas
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Reintervención por sangrado
Periodo de tiempo: Postoperatorio, esperado dentro de 1-28 días del procedimiento quirúrgico
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La tasa de reintervención debido a sangrado/hemorragia postoperatoria después del tratamiento con HEMOBLAST™ Bellows
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Postoperatorio, esperado dentro de 1-28 días del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ETC 2018-004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .