Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering etter markedsføring av HEMOBLAST™-belger i ryggradskirurgi

25. august 2021 oppdatert av: Biom'Up France SAS

Evaluering etter markedsføring av HEMOBLAST™-belgens ytelse og sikkerhet ved ryggradskirurgi

Prospektiv, multisenter, multinasjonal post-markedsstudie som evaluerer ytelsen og sikkerheten HEMOBLAST™ Bellows i ryggradskirurgi

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, multisenter, multinasjonal post-markedsstudie som evaluerer ytelsen og sikkerheten HEMOBLAST™ Bellows i ryggradskirurgi. Opptil 80 fag vil bli registrert på opptil 6 steder.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • L'Hôpital privé du Confluent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgår ryggradsoperasjoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene

Beskrivelse

Preoperative inkluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår en ikke-emergent ryggradsoperasjon
  • Pasienten er villig og i stand til å gi forhånds skriftlig informert samtykke for deltakelse i undersøkelsen;
  • Pasienten er 18 år eller eldre.

Intraoperative inkluderingskriterier

  • Pasienten har ett eller flere målblødningssteder (TBS) hvor kontroll av blødning ved konvensjonelle prosedyrer er ineffektiv eller upraktisk.
  • TBS(ene) har blitt behandlet med HEMOBLAST™-belger i henhold til bruksanvisningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av oppfølgingsperioden, eller ammer aktivt;
  • Pasienten har en kjent følsomhet eller allergi overfor storfe- og/eller svinesubstanser eller andre komponenter i det hemostatiske middelet;
  • Pasienten har religiøse eller andre innvendinger mot svine-, storfe- eller menneskelige komponenter;
  • Pasienten har andre kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler i den godkjente bruksanvisningen for HEMOBLAST™-belgen som forhindrer hans/hennes inkludering
  • Pasienten er ikke egnet for inkludering i den kliniske utprøvingen, ifølge etterforskerens medisinske vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av hemostase
Tidsramme: Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring
Andelen av forsøkspersoner som ble oppnådd hemostase etter påføring av HEMOBLAST™-belgen.
Intraoperativt, forventet innen 3-10 minutter etter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Re-blødning på målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, før kirurgisk lukking av pasienten
Frekvensen for gjenblødning av målblødningsstedet etter at hemostase er oppnådd med HEMOBLAST™-belgen
Intraoperativt, før kirurgisk lukking av pasienten
Forekomst av alvorlige uønskede utstyrseffekter (SADE)
Tidsramme: 4 uker +/- 2 uker
Frekvensen av alvorlige uønskede hendelser som etterforskeren anser for å være mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til HEMOBLAST™-belgen
4 uker +/- 2 uker
Re-operasjon på grunn av blødning
Tidsramme: Postoperativt, forventet innen 1-28 dager etter det kirurgiske inngrepet
Frekvensen for reoperasjon på grunn av postoperativ blødning/blødning etter behandling med HEMOBLAST™-belger
Postoperativt, forventet innen 1-28 dager etter det kirurgiske inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital privé du Confluent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ETC 2018-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på HEMOBLAST™ belg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere