Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering efter markedsføring af HEMOBLAST™-bælge i rygsøjlekirurgi

25. august 2021 opdateret af: Biom'Up France SAS

Evaluering efter markedsføring af HEMOBLAST™-bælgeydelse og sikkerhed ved rygsøjlekirurgi

Prospektiv, multicenter, multinational post-markedsundersøgelse, der evaluerer ydeevne og sikkerhed HEMOBLAST™-bælge ved rygsøjlekirurgi

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, multicenter, multinational post-markedsundersøgelse, der evaluerer ydeevne og sikkerhed HEMOBLAST™-bælge i rygsøjlekirurgi. Op til 80 emner vil blive tilmeldt op til 6 steder.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • L'Hôpital Privé du Confluent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemgår rygsøjleoperationer, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne

Beskrivelse

Præoperative inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en ikke-emergent rygsøjleoperation
  • Patienten er villig og i stand til at give forudgående skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse;
  • Patienten er 18 år eller ældre.

Intraoperative inklusionskriterier

  • Patienten har et eller flere målblødningssteder (TBS), for hvilke kontrol af blødning ved hjælp af konventionelle procedurer er ineffektiv eller upraktisk.
  • TBS(erne) er blevet behandlet med HEMOBLAST™-bælge i henhold til brugsanvisningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid, planlægger at blive gravid under opfølgningsperioden eller ammer aktivt;
  • Patienten har en kendt følsomhed eller allergi over for kvæg- og/eller svinestoffer eller enhver anden komponent(er) af det hæmostatiske middel;
  • Patienten har religiøse eller andre indvendinger mod porcine, bovine eller menneskelige komponenter;
  • Patienten har andre kontraindikationer, advarsler, forholdsregler i den godkendte brugsanvisning af HEMOBLAST™-bælge, der forhindrer hans/hendes inklusion
  • Patient er ikke egnet til inklusion i det kliniske forsøg, ifølge investigatorens lægelige udtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af hæmostase
Tidsramme: Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring
Andelen af ​​forsøgspersoner, for hvilke hæmostase blev opnået efter påføring af HEMOBLAST™-bælge.
Intraoperativt, forventes inden for 3-10 minutter efter påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødning ved målblødningsstedet
Tidsramme: Intraoperativt, før kirurgisk lukning af forsøgspersonen
Hyppigheden af ​​genblødning af målblødningsstedet efter hæmostase er opnået med HEMOBLAST™-bælge
Intraoperativt, før kirurgisk lukning af forsøgspersonen
Forekomst af alvorlige bivirkninger ved enheder (SADE'er)
Tidsramme: 4 uger +/- 2 uger
Hyppigheden af ​​forekomst af alvorlige uønskede hændelser, som efterforskeren vurderer at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til HEMOBLAST™-bælge
4 uger +/- 2 uger
Genoperation på grund af blødning
Tidsramme: Postoperativt, forventes inden for 1-28 dage efter det kirurgiske indgreb
Frekvensen af ​​genoperation på grund af postoperativ blødning/blødning efter behandling med HEMOBLAST™-bælge
Postoperativt, forventes inden for 1-28 dage efter det kirurgiske indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biom'Up France SAS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé du Confluent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETC 2018-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmostase

Kliniske forsøg med HEMOBLAST™ Bælge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner