척추 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows의 시판 후 평가
2021년 8월 25일 업데이트: Biom'Up France SAS
척추 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows 성능 및 안전성의 시판 후 평가
척추 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows의 성능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 다국적 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
척추 수술에서 HEMOBLAST™ Bellows의 성능과 안전성을 평가하는 전향적, 다기관, 다국적 시판 후 연구.
최대 80명의 피험자가 최대 6개 사이트에 등록됩니다.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- L'Hôpital Privé Du Confluent
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 척추 수술을 받는 피험자
설명
수술 전 포함 기준:
- 환자는 비응급 척추 수술을 받고 있습니다.
- 환자는 조사 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
수술 중 포함 기준
- 환자에게 기존 절차에 의한 출혈 제어가 비효율적이거나 비실용적인 표적 출혈 부위(TBS)가 하나 이상 있습니다.
- TBS는 사용 지침에 따라 HEMOBLAST™ Bellows로 처리되었습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나, 후속 기간 동안 임신할 계획이거나, 적극적으로 모유 수유를 하고 있는 경우
- 환자가 소 및/또는 돼지 물질 또는 기타 지혈제의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 돼지, 소 또는 인간 구성 요소에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있습니다.
- 환자에게 승인된 HEMOBLAST™ Bellows 사용 지침의 다른 금기 사항, 경고, 주의 사항이 포함되어 있지 않습니다.
- 연구자의 의학적 의견에 따라 환자가 임상 시험에 포함하기에 적합하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지혈의 성취
기간: 수술 중, 적용 후 3-10분 이내 예상
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HEMOBLAST™ Bellows 적용 후 지혈이 이루어진 피험자의 비율.
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수술 중, 적용 후 3-10분 이내 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 출혈 부위에서 재출혈
기간: 수술 중, 피험자의 외과적 봉합 전
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HEMOBLAST™ Bellows로 지혈 후 표적 출혈 부위 재출혈 비율 달성
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수술 중, 피험자의 외과적 봉합 전
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심각한 기기 부작용(SADE) 발생률
기간: 4주 +/- 2주
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조사자가 HEMOBLAST™ Bellows와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있다고 간주하는 심각한 부작용의 발생률
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4주 +/- 2주
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출혈로 인한 재수술
기간: 수술 후, 수술 후 1-28일 이내 예상
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HEMOBLAST™ Bellows 치료 후 수술 후 출혈/출혈로 인한 재수술 비율
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수술 후, 수술 후 1-28일 이내 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre-Marie Longis, MD, L'Hôpital Privé Du Confluent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ETC 2018-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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