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新たに診断された GBM の治療のための RT および TMZ を併用した Optune® (腫瘍治療領域) の重要な無作為化非盲検試験 (EF-32)

2024年2月23日 更新者：NovoCure GmbH

EF-32: 新たに診断された神経膠芽腫の治療のための放射線療法およびテモゾロミドと併用したOptune® (腫瘍治療フィールド、200kHz) の重要な無作為化非盲検試験

新たに診断された GBM 患者を対象に、放射線療法 (RT) およびテモゾロミド (TMZ) と同時に投与された Optune® の有効性と安全性を、放射線療法とテモゾロミド単独と比較して試験すること。 両群とも、放射線療法の後、Optune® とテモゾロミドの維持療法が継続されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Optune® は、米国食品医薬品局 (FDA) によって再発および新たに診断された神経膠芽腫 (GBM) の治療用に承認された医療機器です。 Optune® は再発性および新たに診断された GBM に対してヨーロッパで CE マークを取得しています。

GBM の現在の標準治療には、放射線療法 (RT) の完了後に維持テモゾロミド (TMZ) に Optune® を追加することが含まれます。

現在の研究の目的は、放射線療法（テモゾロミドと一緒に投与される）の時点でのOptune®の早期導入が、標準治療と比較して臨床転帰を改善するかどうかをテストすることです。

この研究では、950 人の被験者を 2 つの治療群のいずれかに均等に無作為に割り付けます。

  1. 治療アーム I: 患者は、RT および TMZ と共に Optune® システムを使用して 200 kHz で TTFields を脳に受け、その後、Optune® 治療に付随する維持 TMZ を受けます。
  2. 治療アーム II: 患者は RT と TMZ のみを受け、その後、Optune® を使用して 200 kHz で脳への TTFields を併用した維持 TMZ を受けます。

すべての患者は、現在の標準治療レジメンに従って、標準的な RT および TMZ 治療に続いて維持 TMZ 化学療法および Optune® を受けます。

Optune® は、患者の中止または終了の基準に記載されている治療中止条件のいずれかが満たされない限り、RANO 基準または 24 か月 (2 つのいずれか早い方) に従って 2 番目の疾患進行まで継続します。

手術または生検の後、参加を希望する被験者は、検査のために腫瘍のサンプルを研究室に提出する必要があります。 このテストの結果は、試験への無作為化に使用されます。

被験者が放射線療法中に Optune® 療法を開始する治療群に割り当てられた場合、Optune® 療法は研究への登録から 7 日以内、RT および TMZ 治療の初日までに開始されます。

最初の訪問の後、被験者は通常の日常生活を続けながら、自宅で治療を続けます。 被験者は、少なくとも 1 日 18 時間デバイスを使用する必要があります。 個人の衛生状態やその他の個人的なニーズのための治療の短い休憩は許可されています。 総使用時間は記録され、スポンサーに提供されます。

被験者は、研究への参加が終了するまで、4週間ごとに診療所に戻る必要があります。 腫瘍が 2 回再発する可能性があるまで 8 週間に 1 回、被験者は頭部の造影 MRI と神経学的検査を研究の最初の 6 か月間実施し、その後少なくとも 3 か月ごとに合計 24 か月間実施します。 2番目の病気の進行まで12週間、被験者は生活の質のアンケートにも記入します。

腫瘍が 2 回目に戻った後、Optune® による最後の治療から約 30 日後に、被験者は 1 回の最終訪問のために診療所に戻ります。

Optune® の中止後、被験者は月に 1 回電話で連絡を受け、健康状態に関する基本的な質問に答えます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

950

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Los Angeles、California、アメリカ、90266
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto、California、アメリカ、94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • AdventHealth
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland、Maine、アメリカ、04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • San Antonio Cancer Institute
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Swedish Health Services
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston、イギリス、PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz、オーストリア、4020
        • Kepler University Hospital
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University Hospital Salzburg
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pilsen、チェコ、305 99
        • University Hospital Plzen
      • Prague、チェコ、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen、ドイツ、45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich、ドイツ、81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • University Hospital Tübingen
  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron、フランス、69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille、フランス、13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice、フランス、06000
        • University Hospital NICE
      • Paris、フランス、75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint Herblain、フランス、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、フランス、31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Institute
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Hospital Erasme
      • Liège、ベルギー、B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi、Ishikawa-Ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -WHO分類基準に従って組織学的に確認されたGBMの診断。
  2. 米国では 22 歳以上、米国外では 18 歳以上
  3. 該当する場合、最大減量手術から回復した（肉眼的全切除、部分切除、および生検のみの患者はすべて許容可能）
  4. RT/TMZによる計画的治療に続いて、TTFieldsおよび維持TMZ（150～200 mg/m2を毎日×5日間、q28日）
  5. -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70
  6. -平均余命は少なくとも3か月
  7. 出産可能年齢の参加者は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。 避妊の効果的な方法は、一貫して正しく使用された場合、失敗率が年間 1% 未満になるものと定義されます。 治験責任医師は、選択した方法を承認する必要があり、必要に応じて婦人科医に相談することができます。
  8. すべての患者は、研究に関連する評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。
  9. -該当する場合、無作為化前の最後の7日間のコルチコステロイドの安定または減少用量。
  10. -手術から8週間以内に開始する予定のTMZ治療との併用RT
  11. -出産の可能性のある女性は、登録前の14日以内に文書化されたβ-HCG妊娠検査が陰性でなければなりません
  12. 脳の造影を伴うMRIを受けることができます

除外基準:

  1. 進行性疾患（研究者の評価による）
  2. テント下または軟髄膜疾患
  3. -治療前および/または研究の治療段階における別の臨床治療研究への参加
  4. 妊娠中または授乳中。

  5. 治験責任医師が決定した、ベースラインでの維持療法またはTMZ治療を妨げる重大な併存症：

    1. 血小板減少症 (血小板数 < 100 x 103/μL)
    2. 好中球減少症 (絶対好中球数 < 1.5 x 103/μL)
    3. CTCグレード4の非血液毒性（脱毛症、吐き気、嘔吐を除く）
    4. -重大な肝機能障害-ASTまたはALTが通常の上限の3倍を超える
    5. 総ビリルビン > 正常値の上限 x 1.5
    6. 重大な腎機能障害（血清クレアチニン > 1.7 mg/dL、または > 150 µmol/l）
    7. -患者の能力を損なう可能性のある精神医学的状態の病歴 研究の要件を理解または遵守する、または同意を提供する
  6. 植え込まれたペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置、その他の脳に埋め込まれた電子機器、または臨床的に重大な不整脈が記録されている。
  7. 頭蓋内圧上昇の証拠（正中線シフト> 5mm、臨床的に重大な乳頭浮腫、嘔吐および吐き気または意識レベルの低下）
  8. -TMZに対する過敏症反応の病歴またはDTICに対する過敏症の病歴。
  9. -登録前に受けた他の細胞毒性または生物学的抗腫瘍療法は除外と見なされます。
  10. 行政命令または裁判所命令により、機関への入学が許可されている。
  11. -医療用接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギー
  12. 頭蓋骨の欠陥（骨の欠落、代替品がないなど）
  13. -GBMの治療のための脳への事前の放射線治療
  14. -調査官によると、患者を危険にさらす可能性のある深刻な外科的/術後の状態

  15. 標準の TTFields 除外基準には以下が含まれます

    1. 能動埋め込み型医療機器
    2. 弾丸の破片
    3. 頭蓋骨の欠陥

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Optune® + RT + TMZ を 6 週間
Optune® + RT + TMZ を 6 週間、続いて腫瘍が進行するまで Optune® + TMZ。 オプチューンによる治療は、2 度目の病勢進行まで、または 24 か月間継続されます。
デバイス：オプチューン®

Optune® は、家庭での継続的な使用を目的とした商用の携帯型電池式デバイスで、絶縁トランスデューサ アレイによって 200kHz の周波数で TTFields を脳に供給します。 Optune® デバイスは、がん細胞の分裂を妨害するための電気力を生成します。

治療群 I では、患者は RT/TMZ と同時に Optune® を 6 週間開始し、その後、2 番目の疾患進行まで Optune® + TMZ を開始します。

治療アーム II では、患者は RT/TMZ を 6 週間開始し、その後、Optune® + TMZ を 2 番目の疾患進行まで続けます。

研究治療計画は、腫瘍の進行がなければ24か月間継続されます。
アクティブコンパレータ：RT + TMZ を 6 週間
RT + TMZ を 6 週間、続いて腫瘍が進行するまで Optune® + TMZ。 オプチューンによる治療は、2 度目の病勢進行まで、または 24 か月間継続されます。
デバイス：オプチューン®

Optune® は、家庭での継続的な使用を目的とした商用の携帯型電池式デバイスで、絶縁トランスデューサ アレイによって 200kHz の周波数で TTFields を脳に供給します。 Optune® デバイスは、がん細胞の分裂を妨害するための電気力を生成します。

治療群 I では、患者は RT/TMZ と同時に Optune® を 6 週間開始し、その後、2 番目の疾患進行まで Optune® + TMZ を開始します。

治療アーム II では、患者は RT/TMZ を 6 週間開始し、その後、Optune® + TMZ を 2 番目の疾患進行まで続けます。

研究治療計画は、腫瘍の進行がなければ24か月間継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：5年
生存は、無作為化の時点から患者が生存する日まで測定されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：5年
PFSは、無作為化日から進行日まで測定されます。
5年
1年および2年生存率
時間枠：5年
分析は、研究の両群で 12 か月および 24 か月で研究中の患者の推定割合に基づいて実施されます。
5年
全体的な放射線反応 (ORR)
時間枠：5年
分析は、RANO 基準に基づいて実行され、応答率が比較されます。
5年
次の無増悪生存期間 (PFS2)
時間枠：5年
PFS2は、無作為化の時点から2回目の腫瘍進行まで測定されます。
5年
6か月（PFS6）および12か月（PFS12）の無増悪生存期間
時間枠：5年
分析は、研究の両方のアームで6か月および12か月で無増悪である患者の推定割合になります。
5年
有害事象の重症度と頻度
時間枠：5年
分析は、有害事象の発生率、重症度、頻度、および研究治療との関連性に基づいて行われます。
5年
研究治療後の切除GBM腫瘍の病理学的変化
時間枠：5年
腫瘍の病理学的変化は、研究中に別の外科的切除も受けました。
5年
生活の質 EORTC アンケート
時間枠：5年
分析は、BN-20（脳症状）サプリメントを含むEORTC QLQ C-30アンケートを使用して評価されます。
5年
腫瘍における TTFields 線量に対する全生存率の依存性
時間枠：5年
腫瘍床に送達された TTFields 線量に対する全生存率の依存性の調査は、治療群と対照群の両方で実施さ​​れます。
5年
ナノスケール
時間枠：5年
Neuro-Oncology の神経学的評価は、NANO スケールのアンケートを使用して、RANO 基準に従って評価されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月8日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月13日

最初の投稿 (実際)

2020年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月23日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TRIDENT EF-32

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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