Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie Optune® (Tumor Treating Fields) w skojarzeniu z RT i TMZ w leczeniu nowo zdiagnozowanego GBM (EF-32)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: NovoCure GmbH

EF-32: Kluczowe, randomizowane, otwarte badanie Optune® (pola leczące guza, 200 kHz) w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Optune® podawanego jednocześnie z radioterapią (RT) i temozolomidem (TMZ) u pacjentów z nowo zdiagnozowanym GBM w porównaniu z radioterapią i samym temozolomidem. W obu ramionach po radioterapii kontynuuje się Optune® i podtrzymujący temozolomid.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Optune® to wyrób medyczny, który został zatwierdzony do leczenia nawracającego i nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego (GBM) przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych. Optune® uzyskał w Europie znak CE dla nawracającego i nowo zdiagnozowanego GBM.

Obecny standard opieki nad GBM obejmuje dodanie Optune® do podtrzymującego temozolomidu (TMZ), po zakończeniu radioterapii (RT).

Celem obecnego badania jest sprawdzenie, czy wcześniejsze wprowadzenie Optune® w czasie radioterapii (podawanej razem z temozolomidem) poprawia wyniki kliniczne w porównaniu ze standardowym leczeniem.

W badaniu zostanie losowo przydzielonych 950 pacjentów do jednej z dwóch grup terapeutycznych:

  1. Ramię leczenia I: Pacjenci otrzymują TTFields przy 200 kHz do mózgu przy użyciu systemu Optune® wraz z RT i TMZ, a następnie podtrzymujące TMZ towarzyszące leczeniu Optune®.
  2. Ramię leczenia II: Pacjenci otrzymują same RT i TMZ, a następnie podtrzymujące TMZ towarzyszące TTFields przy 200 kHz do mózgu przy użyciu Optune®.

Wszyscy pacjenci mają otrzymać standardowe leczenie RT i TMZ, a następnie chemioterapię podtrzymującą TMZ i Optune® zgodnie z aktualnym standardem leczenia.

Optune® będzie kontynuowany do drugiej progresji choroby według kryteriów RANO lub 24 miesięcy (wcześniej), chyba że spełniony zostanie którykolwiek z warunków przerwania leczenia opisanych w kryteriach wycofania lub przerwania leczenia przez pacjenta.

Po operacji lub biopsji osoby, które chciałyby wziąć udział, będą musiały przesłać próbki swojego guza do laboratorium w celu przetestowania. Wyniki tego testu zostaną wykorzystane do randomizacji do badania.

Jeśli pacjent zostanie przydzielony do grupy terapeutycznej, która rozpocznie terapię Optune® w trakcie radioterapii, terapia Optune® rozpocznie się w ciągu 7 dni od włączenia do badania i nie później niż pierwszego dnia leczenia RT i TMZ.

Po pierwszej wizycie pacjenci będą kontynuować leczenie w domu, wykonując normalne codzienne czynności. Osoby badane są zobowiązane do korzystania z urządzenia przez co najmniej 18 godzin dziennie. Dopuszcza się krótkie przerwy w zabiegu na higienę osobistą i inne potrzeby osobiste. Całkowity czas użytkowania zostanie zarejestrowany i przekazany sponsorowi.

Uczestnicy będą musieli zgłaszać się do kliniki co 4 tygodnie, aż do zakończenia udziału w badaniu. Raz na 8 tygodni, aż do potencjalnego nawrotu guza dwa razy, przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie co najmniej co trzy miesiące, aż do łącznego okresu 24 miesięcy, badani będą poddawani kontrastowemu rezonansowi magnetycznemu głowy i badaniu neurologicznemu. 12 tygodni do drugiej progresji choroby, badani będą również wypełniać kwestionariusz jakości życia.

Po drugim nawrocie guza pacjenci powrócą do kliniki na ostatnią wizytę około 30 dni po ostatnim leczeniu Optune®.

Po odstawieniu Optune® pacjenci będą kontaktowani telefonicznie raz w miesiącu w celu udzielenia odpowiedzi na podstawowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

950

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgia, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pilsen, Czechy, 305 99
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Francja, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Francja, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francja, 06000
        • University Hospital NICE
      • Paris, Francja, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint Herblain, Francja, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francja, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonia, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonia, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90266
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Zjednoczone Królestwo, PR29HT
        • Royal Preston Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GBM według kryteriów klasyfikacji WHO.
  2. Wiek ≥ 22 lata w USA i wiek ≥ 18 lat w Ex-US
  3. Rekonwalescencja po operacji maksymalnego odciążenia, jeśli ma to zastosowanie (całkowita resekcja całkowita, częściowa resekcja i pacjenci z samą biopsją są akceptowalni)
  4. Planowane leczenie RT/TMZ, a następnie TTFields i podtrzymujące TMZ (150-200 mg/m2 dziennie x 5 dni, co 28 dni)
  5. Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  6. Oczekiwana długość życia ≥ co najmniej 3 miesiące
  7. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję. Skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje wskaźnikiem niepowodzeń poniżej 1% rocznie. Badacz musi zatwierdzić wybraną metodę iw razie potrzeby może skonsultować się z lekarzem ginekologiem.
  8. Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i dobrowolnie podpisać dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem.
  9. Stabilna lub zmniejszająca się dawka kortykosteroidów przez ostatnie 7 dni przed randomizacją, jeśli dotyczy.
  10. Rozpoczęcie jednoczesnej RT z temozolominą planowane jest nie później niż 8 tyg. od operacji
  11. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego β-HCG w ciągu 14 dni przed rejestracją
  12. Jest w stanie wykonać MRI z kontrastem mózgu

Kryteria wyłączenia:

  1. Postępująca choroba (według oceny badacza)
  2. Choroba podnamiotowa lub oponowa
  3. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia podczas fazy poprzedzającej leczenie i/lub fazy leczenia w ramach badania
  4. Ciąża lub karmienie piersią.

  5. Istotne choroby współistniejące na początku badania, które wykluczałyby leczenie podtrzymujące RT lub TMZ, określone przez badacza:

    1. małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 103/μl)
    3. Toksyczność niehematologiczna stopnia 4 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów)
    4. Znaczące zaburzenia czynności wątroby – AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    5. Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
    6. Znaczne zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl lub > 150 µmol/l)
    7. Historia jakiegokolwiek stanu psychicznego, który może upośledzać zdolność pacjenta do zrozumienia lub przestrzegania wymagań badania lub wyrażenia zgody
  6. Wszczepiony rozrusznik serca, defibrylator, głęboki stymulator mózgu, inne wszczepione urządzenia elektroniczne do mózgu lub udokumentowane klinicznie istotne zaburzenia rytmu.
  7. Dowody na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (przesunięcie linii środkowej > 5 mm, klinicznie istotny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, wymioty i nudności lub obniżony poziom świadomości)
  8. Historia reakcji nadwrażliwości na TMZ lub historia nadwrażliwości na DTIC.
  9. Każda inna cytotoksyczna lub biologiczna terapia przeciwnowotworowa otrzymana przed włączeniem do badania zostanie uznana za wykluczoną.
  10. Przyjęty do instytucji decyzją administracyjną lub sądową.
  11. Znane alergie na kleje medyczne lub hydrożel
  12. Wada czaszki (taka jak brak kości bez wymiany)
  13. Wcześniejsza radioterapia mózgu w leczeniu GBM
  14. Każdy poważny stan chirurgiczny/pooperacyjny, który zdaniem badacza może stanowić zagrożenie dla pacjenta

  15. Standardowe kryteria wykluczenia TTFields obejmują

    1. Aktywne implantowane wyroby medyczne
    2. Fragmenty pocisków
    3. Wady czaszki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Optune® + RT + TMZ przez 6 tygodni
Optune® + RT + TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ do progresji guza. Leczenie Optune prowadzi się do drugiej progresji choroby lub do 24 miesięcy.
Urządzenie: Optune®

Optune® to komercyjne, przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do ciągłego użytku domowego, które dostarcza pole TTFields o częstotliwości 200 kHz do mózgu za pomocą izolowanych układów przetworników. Urządzenie Optune® wytwarza siły elektryczne, które mają zakłócić podział komórek nowotworowych.

W grupie leczenia I pacjent rozpoczyna Optune® równolegle z RT/TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ aż do drugiej progresji choroby.

W grupie leczenia II pacjent rozpoczyna RT/TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ aż do drugiej progresji choroby.

Plan leczenia w ramach badania będzie kontynuowany przez 24 miesiące, jeśli nie nastąpi progresja nowotworu.
Aktywny komparator: RT+TMZ przez 6 tygodni
RT + TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ aż do progresji guza. Leczenie Optune prowadzi się do drugiej progresji choroby lub do 24 miesięcy.
Urządzenie: Optune®

Optune® to komercyjne, przenośne, zasilane bateryjnie urządzenie przeznaczone do ciągłego użytku domowego, które dostarcza pole TTFields o częstotliwości 200 kHz do mózgu za pomocą izolowanych układów przetworników. Urządzenie Optune® wytwarza siły elektryczne, które mają zakłócić podział komórek nowotworowych.

W grupie leczenia I pacjent rozpoczyna Optune® równolegle z RT/TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ aż do drugiej progresji choroby.

W grupie leczenia II pacjent rozpoczyna RT/TMZ przez 6 tygodni, a następnie Optune® + TMZ aż do drugiej progresji choroby.

Plan leczenia w ramach badania będzie kontynuowany przez 24 miesiące, jeśli nie nastąpi progresja nowotworu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Przeżycie będzie mierzone od czasu randomizacji do daty życia pacjenta.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS będzie mierzony od daty randomizacji do daty progresji.
5 lat
Wskaźniki przeżycia 1- i 2-letniego
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie szacunkowych proporcji pacjentów uczestniczących w badaniu w wieku 12 i 24 miesięcy w obu ramionach badania.
5 lat
Ogólna odpowiedź radiologiczna (ORR)
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy zostaną przeprowadzone w oparciu o kryteria RANO i porównanie wskaźników odpowiedzi.
5 lat
Następne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS2)
Ramy czasowe: 5 lat
PFS2 będzie mierzony od czasu randomizacji do drugiej progresji nowotworu.
5 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby w wieku 6 (PFS6) i 12 miesięcy (PFS12)
Ramy czasowe: 5 lat
W analizach zostaną oszacowane proporcje pacjentów bez progresji po 6 i 12 miesiącach w obu ramionach badania.
5 lat
Nasilenie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy zostaną przeprowadzone na podstawie częstości występowania, ciężkości, częstości zdarzeń niepożądanych i ich związku z badanymi metodami leczenia.
5 lat
Zmiany patologiczne w usuniętych guzach GBM po leczeniu badanym
Ramy czasowe: 5 lat
Zmiany patologiczne w guzach również przeszły kolejną resekcję chirurgiczną w trakcie badania.
5 lat
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC
Ramy czasowe: 5 lat
Analizy zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ C-30 z dodatkiem BN-20 (objawy mózgowe).
5 lat
Zależność przeżycia całkowitego od dawki TTFields na guzie
Ramy czasowe: 5 lat
Badanie zależności przeżycia całkowitego od dawki TTFields dostarczonej do loży guza zostanie przeprowadzone zarówno w grupie leczonej, jak i kontrolnej.
5 lat
Skala NANO
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena neurologiczna w neuro-onkologii zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza w skali NANO i według kryteriów RANO.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIDENT EF-32

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy

Badania kliniczne na Optune®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj