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Estudio pivotal, aleatorizado, abierto de Optune® (campos de tratamiento de tumores) concomitante con RT y TMZ para el tratamiento de GBM recién diagnosticado (EF-32)

27 de marzo de 2026 actualizado por: NovoCure Ltd.

EF-32: estudio fundamental, aleatorizado y abierto de Optune® (campos de tratamiento de tumores, 200 kHz) concomitante con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de glioblastoma recién diagnosticado

Probar la eficacia y la seguridad de Optune® administrado concomitantemente con radioterapia (RT) y temozolomida (TMZ) en pacientes con GBM recién diagnosticados, en comparación con radioterapia y temozolomida sola. En ambos brazos, Optune® y temozolomida de mantenimiento se continúan después de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Optune® es un dispositivo médico que ha sido aprobado para el tratamiento del glioblastoma (GBM) recurrente y recién diagnosticado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos. Optune® ha obtenido una marca CE en Europa para GBM recurrente y recién diagnosticado.

El estándar de atención actual para GBM incluye la adición de Optune® a la temozolomida de mantenimiento (TMZ), luego de completar la radioterapia (RT).

El objetivo del estudio actual es evaluar si la introducción temprana de Optune®, en el momento de la radioterapia (que se administra junto con temozolomida), mejora los resultados clínicos en comparación con el tratamiento estándar.

El estudio asignará al azar a 950 sujetos por igual a uno de los dos brazos de tratamiento:

  1. Grupo de tratamiento I: los pacientes reciben TTFields a 200 kHz en el cerebro utilizando el sistema Optune® junto con RT y TMZ, seguido de TMZ de mantenimiento concomitante con el tratamiento Optune®.
  2. Grupo de tratamiento II: los pacientes reciben RT y TMZ solos, seguidos de TMZ de mantenimiento concomitante con TTFields a 200 kHz en el cerebro usando Optune®.

Todos los pacientes deben recibir tratamiento estándar con RT y TMZ seguido de quimioterapia de mantenimiento con TMZ y Optune® de acuerdo con el régimen de atención estándar actual.

Optune® continuará hasta la segunda progresión de la enfermedad según los Criterios RANO o 24 meses (el primero de los dos) a menos que se cumpla cualquiera de las condiciones de interrupción del tratamiento descritas en los criterios para el retiro o terminación del paciente.

Después de la cirugía o la biopsia, los sujetos que deseen participar deberán enviar muestras de su tumor a un laboratorio para su análisis. Los resultados de esta prueba se utilizarán para la aleatorización en el ensayo.

Si el sujeto se asigna al grupo de tratamiento que comenzará la terapia Optune® durante la radioterapia, la terapia Optune® comenzará dentro de los 7 días posteriores a la inscripción en el estudio y a más tardar el primer día de tratamiento con RT y TMZ.

Después de la visita inicial, los sujetos continuarán el tratamiento en casa, mientras continúan con sus rutinas diarias normales. Los sujetos deben usar el dispositivo durante al menos 18 horas al día. Se permiten breves pausas en el tratamiento para la higiene personal y otras necesidades personales. El tiempo total de uso se registrará y se proporcionará al patrocinador.

Los sujetos deberán regresar a la clínica cada 4 semanas hasta que finalice la participación en el estudio. Una vez cada 8 semanas hasta que el tumor regrese potencialmente dos veces, a los sujetos se les realizará una resonancia magnética de contraste de la cabeza y un examen neurológico durante los primeros 6 meses del estudio y luego al menos cada tres meses hasta un período total de 24 meses. Una vez cada 12 semanas hasta la segunda progresión de la enfermedad, los sujetos también completarán un cuestionario de calidad de vida.

Después de la segunda vez que el tumor regresa, los sujetos volverán a la clínica para una visita final aproximadamente 30 días después del último tratamiento con Optune®.

Después de descontinuar Optune®, los sujetos serán contactados una vez al mes por teléfono para responder preguntas básicas sobre su estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

981

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Alemania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Alemania, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Austria
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Bélgica, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Chequia
    • Brno
      • Brno, Brno, Chequia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Chequia, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Chequia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Francia, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Francia, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológicamente confirmado de GBM según los criterios de clasificación de la OMS.
  2. Edad ≥ 22 años en EE. UU. y Edad ≥ 18 años en EE. UU.
  3. Recuperado de la cirugía de citorreducción máxima, si corresponde (resección total bruta, resección parcial y solo pacientes con biopsia son aceptables)
  4. Tratamiento planificado con RT/TMZ seguido de TTFields y TMZ de mantenimiento (150-200 mg/m2 diarios x 5 días, cada 28 días)
  5. Estado funcional de Karnofsky ≥ 70
  6. Esperanza de vida ≥ al menos 3 meses
  7. Las participantes en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos. Un método eficaz de control de la natalidad se define como aquel que da como resultado una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta. El investigador debe aprobar el método seleccionado y puede consultar con un ginecólogo según sea necesario.
  8. Todos los pacientes deben comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
  9. Dosis estable o decreciente de corticosteroides durante los últimos 7 días antes de la aleatorización, si corresponde.
  10. RT concomitante con tratamiento con TMZ planificado para comenzar a más tardar 8 semanas después de la cirugía
  11. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo de β-HCG negativa documentada dentro de los 14 días anteriores al registro.
  12. Es capaz de tener resonancia magnética con contraste del cerebro

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad progresiva (según la evaluación del investigador)
  2. Enfermedad infratentorial o leptomeníngea
  3. Participación en otro estudio de tratamiento clínico durante el pretratamiento y/o la fase de tratamiento del estudio
  4. Embarazo o lactancia.

  5. Comorbilidades significativas al inicio del estudio que impedirían el tratamiento con RT o TMZ de mantenimiento, según lo determine el investigador:

    1. Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
    3. Toxicidad no hematológica de grado 4 CTC (excepto alopecia, náuseas, vómitos)
    4. Deterioro significativo de la función hepática: AST o ALT > 3 veces el límite superior de lo normal
    5. Bilirrubina total > 1,5 x límite superior de lo normal
    6. Insuficiencia renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dl o > 150 µmol/l)
    7. Antecedentes de cualquier afección psiquiátrica que pueda afectar la capacidad del paciente para comprender o cumplir con los requisitos del estudio o para dar su consentimiento.
  6. Marcapasos implantado, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, otros dispositivos electrónicos implantados en el cerebro o arritmias clínicamente significativas documentadas.
  7. Evidencia de aumento de la presión intracraneal (desplazamiento de la línea media > 5 mm, papiledema clínicamente significativo, vómitos y náuseas o reducción del nivel de conciencia)
  8. Antecedentes de reacción de hipersensibilidad a TMZ o antecedentes de hipersensibilidad a DTIC.
  9. Cualquier otra terapia antitumoral citotóxica o biológica recibida antes de la inscripción se considerará exclusión.
  10. Admitido en una institución por orden administrativa o judicial.
  11. Alergias conocidas a adhesivos médicos o hidrogel.
  12. Un defecto del cráneo (como falta de hueso sin reemplazo)
  13. Tratamiento previo de radiación al cerebro para el tratamiento de GBM
  14. Cualquier condición quirúrgica/postoperatoria grave que pueda poner en riesgo al paciente según el investigador

  15. Los criterios de exclusión estándar de TTFields incluyen

    1. Dispositivos médicos implantados activos
    2. Fragmentos de bala
    3. Defectos del cráneo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Optune® + RT + TMZ durante 6 semanas
Optune® + RT + TMZ durante 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ hasta que el tumor progrese. El tratamiento con Optune se mantiene hasta la segunda progresión de la enfermedad.
Dispositivo: Optune®

Optune® es un dispositivo comercial, portátil, que funciona con baterías y está diseñado para uso doméstico continuo, que envía TTFields a una frecuencia de 200 kHz al cerebro mediante conjuntos de transductores aislados. El dispositivo Optune® produce fuerzas eléctricas destinadas a interrumpir la división de las células cancerosas.

En el grupo de tratamiento I, el paciente comienza Optune® simultáneamente con RT/TMZ durante 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ hasta la segunda progresión de la enfermedad.

En el grupo de tratamiento II, el paciente comienza RT/TMZ durante 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ hasta la segunda progresión de la enfermedad.
Comparador activo: RT +TMZ durante 6 semanas
RT +TMZ durante 6 semanas seguido de Optune® + TMZ hasta que el tumor progrese. El tratamiento con Optune se mantiene hasta la segunda progresión de la enfermedad.
Dispositivo: Optune®

Optune® es un dispositivo comercial, portátil, que funciona con baterías y está diseñado para uso doméstico continuo, que envía TTFields a una frecuencia de 200 kHz al cerebro mediante conjuntos de transductores aislados. El dispositivo Optune® produce fuerzas eléctricas destinadas a interrumpir la división de las células cancerosas.

En el grupo de tratamiento I, el paciente comienza Optune® simultáneamente con RT/TMZ durante 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ hasta la segunda progresión de la enfermedad.

En el grupo de tratamiento II, el paciente comienza RT/TMZ durante 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ hasta la segunda progresión de la enfermedad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la fecha en que el paciente esté vivo.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia a 1 y 2 años
Periodo de tiempo: 5 años
Los análisis se realizarán en base a proporciones estimadas de pacientes que están en estudio a los 12 y 24 meses en ambos brazos del estudio.
5 años
Próxima supervivencia libre de progresión (PFS2)
Periodo de tiempo: 5 años
La PFS2 se medirá desde el momento de la aleatorización hasta la progresión del segundo tumor.
5 años
Supervivencia libre de progresión a los 6 (PFS6) y 12 meses (PFS12)
Periodo de tiempo: 5 años
Los análisis serán proporciones estimadas de pacientes que están libres de progresión a los 6 y 12 meses en ambos brazos del estudio.
5 años
Gravedad y frecuencia de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Los análisis se realizarán en función de la incidencia, la gravedad, la frecuencia de los eventos adversos y su asociación con los tratamientos del estudio.
5 años
Cuestionario de Calidad de Vida EORTC
Periodo de tiempo: 5 años
Los análisis se evaluarán utilizando el cuestionario EORTC QLQ C-30 con suplemento BN-20 (síntoma cerebral).
5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
Los PF se medirán desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión basada en los criterios de Rano 2010.
5 años
Respuesta radiológica general (ORR)
Periodo de tiempo: 5 años
Los análisis se realizarán en función de los criterios de Rano 2010 y la comparación entre las tasas de respuesta.
5 años
La escala nano
Periodo de tiempo: 5 años
La evaluación neurológica en neuro-oncología se evaluará utilizando el cuestionario de nano escala y según los criterios de Rano 2010.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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NovoCure Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TRIDENT EF-32

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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