Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klíčová, randomizovaná, otevřená studie Optune® (pole pro léčbu nádorů) současně s RT a TMZ pro léčbu nově diagnostikované GBM (EF-32)

27. března 2026 aktualizováno: NovoCure Ltd.

EF-32: Pivotální, randomizovaná, otevřená studie Optune® (Tumor Treating Fields, 200 kHz) současně s radiační terapií a temozolomidem pro léčbu nově diagnostikovaného glioblastomu

Testovat účinnost a bezpečnost přípravku Optune® podávaného současně s radiační terapií (RT) a temozolomidem (TMZ) u nově diagnostikovaných pacientů s GBM ve srovnání s radioterapií a samotným temozolomidem. V obou ramenech pokračuje Optune® a udržovací temozolomid po radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Optune® je zdravotnický prostředek, který byl schválen pro léčbu recidivujícího a nově diagnostikovaného glioblastomu (GBM) Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) ve Spojených státech amerických. Optune® získal v Evropě značku CE pro recidivující a nově diagnostikované GBM.

Současný standard péče o GBM zahrnuje přidání Optune® k udržovacímu temozolomidu (TMZ) po dokončení radiační terapie (RT).

Účelem této studie je otestovat, zda dřívější zavedení Optune® v době radiační terapie (která se podává společně s temozolomidem) zlepšuje klinické výsledky ve srovnání se standardní péčí.

Studie randomizuje 950 subjektů rovnoměrně do jednoho ze dvou léčebných ramen:

  1. Léčebné rameno I: Pacienti dostávají TTFields při 200 kHz do mozku pomocí systému Optune® společně s RT a TMZ, po kterém následuje udržovací TMZ souběžně s léčbou Optune®.
  2. Léčebné rameno II: Pacienti dostávají RT a TMZ samotné, po nichž následuje udržovací TMZ současně s TTFields při 200 kHz do mozku pomocí Optune®.

Všichni pacienti mají podstoupit standardní léčbu RT a TMZ, po níž následuje udržovací chemoterapie TMZ a Optune® podle současného standardního režimu péče.

Optune® bude pokračovat až do druhé progrese onemocnění podle kritérií RANO nebo 24 měsíců (starší z těchto dvou), pokud nebude splněna některá z podmínek přerušení léčby popsaných u kritérií pro vysazení nebo ukončení léčby pacienta.

Po operaci nebo biopsii budou subjekty, které by se chtěly zúčastnit, požádány, aby odevzdaly vzorky svého nádoru do laboratoře k testování. Výsledky tohoto testu budou použity pro randomizaci do studie.

Pokud je subjekt zařazen do léčebné skupiny, která zahájí terapii Optune® během radiační terapie, terapie Optune® začne do 7 dnů od zařazení do studie a ne později než první den léčby RT a TMZ.

Po úvodní návštěvě budou subjekty pokračovat v léčbě doma, přičemž budou vykonávat běžné denní rutiny. Subjekty jsou povinny používat zařízení alespoň 18 hodin denně. Krátké přestávky v ošetření z důvodu osobní hygieny a dalších osobních potřeb jsou povoleny. Celková doba použití bude zaznamenána a poskytnuta sponzorovi.

Subjekty se budou muset vracet na kliniku každé 4 týdny, dokud účast ve studii neskončí. Jednou za 8 týdnů, dokud se nádor potenciálně dvakrát nevrátí, bude subjektům provedeno kontrastní MRI hlavy a neurologické vyšetření po dobu prvních 6 měsíců studie a poté alespoň každé tři měsíce až do celkové doby 24 měsíců. 12 týdnů do progrese druhé nemoci, subjekty také vyplní dotazník kvality života.

Po druhém návratu nádoru se subjekty vrátí na kliniku na jednu poslední návštěvu přibližně 30 dní po poslední léčbě přípravkem Optune®.

Po ukončení léčby Optune® budou subjekty jednou měsíčně telefonicky kontaktovány, aby odpověděly na základní otázky týkající se jejich zdravotního stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

981

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgie, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Francie
      • Angers, Francie, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Bron, Francie, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Francie, 13305
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Francie, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, Francie, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, Francie, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Toulouse, Francie, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Německo, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Německo, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Rakousko
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Rakousko, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Rakousko, 5020
        • University Hospital Salzburg
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Spojené království, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Česko
    • Brno
      • Brno, Brno, Česko, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Česko, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Česko, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza GBM podle klasifikačních kritérií WHO.
  2. Věk ≥ 22 let v USA a věk ≥ 18 let v bývalých USA
  3. Zotavení po operaci maximálního odstranění objemu, pokud je to možné (celková celková resekce, částečná resekce a pacienti s pouze biopsií jsou přijatelní)
  4. Plánovaná léčba RT/TMZ následovaná TTFields a udržovací TMZ (150-200 mg/m2 denně x 5 dnů, každých 28 dnů)
  5. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  6. Očekávaná délka života ≥ alespoň 3 měsíce
  7. Účastnice ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci. Efektivní metoda antikoncepce je definována jako metoda, jejíž výsledkem je míra selhání nižší než 1 % ročně, pokud je používána důsledně a správně. Zkoušející musí schválit vybranou metodu a v případě potřeby se může poradit s gynekologem.
  8. Všichni pacienti musí porozumět a dobrovolně podepsat dokument informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií.
  9. Stabilní nebo klesající dávka kortikosteroidů posledních 7 dní před randomizací, pokud je to vhodné.
  10. Současná RT s léčbou TMZ by měla začít nejpozději 8 týdnů po operaci
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na β-HCG doložený do 14 dnů před registrací
  12. Je schopen mít MRI s kontrastem mozku

Kritéria vyloučení:

  1. Progresivní onemocnění (podle hodnocení zkoušejícího)
  2. Infratentoriální nebo leptomeningeální onemocnění
  3. Účast na jiné studii klinické léčby během fáze před léčbou a/nebo léčebné fáze studie
  4. Těhotenství nebo kojení.

  5. Významná přidružená onemocnění na začátku, která by vylučovala udržovací léčbu RT nebo TMZ, jak určil zkoušející:

    1. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 103/μl)
    3. Nehematologická toxicita 4. stupně CTC (kromě alopecie, nevolnosti, zvracení)
    4. Významné poškození jaterních funkcí – AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normy
    5. Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normy
    6. Významné poškození ledvin (sérový kreatinin > 1,7 mg/dl nebo > 150 µmol/l)
    7. Anamnéza jakéhokoli psychiatrického stavu, který by mohl zhoršit schopnost pacienta porozumět požadavkům studie nebo jim vyhovět nebo poskytnout souhlas
  6. Implantovaný kardiostimulátor, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, jiná implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo zdokumentované klinicky významné arytmie.
  7. Důkaz zvýšeného intrakraniálního tlaku (posun střední čáry > 5 mm, klinicky významný edém papily, zvracení a nauzea nebo snížená úroveň vědomí)
  8. Anamnéza hypersenzitivní reakce na TMZ nebo anamnéza hypersenzitivity na DTIC.
  9. Jakákoli jiná cytotoxická nebo biologická protinádorová léčba přijatá před zařazením bude považována za vyloučenou.
  10. Přijat do instituce správním nebo soudním příkazem.
  11. Známé alergie na lékařská lepidla nebo hydrogel
  12. Defekt lebky (jako je chybějící kost bez náhrady)
  13. Předcházející radiační léčba mozku pro léčbu GBM
  14. Jakýkoli závažný chirurgický/pooperační stav, který může podle zkoušejícího pacienta ohrozit

  15. Standardní kritéria vyloučení TTField zahrnují

    1. Aktivní implantované lékařské přístroje
    2. Úlomky střel
    3. Vady lebky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optune® + RT + TMZ po dobu 6 týdnů
Optune® + RT + TMZ po dobu 6 týdnů, poté Optune® + TMZ, dokud nádor neprogreduje. Optune léčba je zachována až do druhé progrese onemocnění.
Přístroj: Optune®

Optune® je komerční, přenosné, bateriově napájené zařízení určené pro nepřetržité domácí použití, které dodává TTFields na frekvenci 200 kHz do mozku pomocí izolovaných polí snímačů. Zařízení Optune® produkuje elektrické síly určené k narušení dělení rakovinných buněk.

V léčebném rameni I pacient zahájí léčbu přípravkem Optune® souběžně s RT/TMZ po dobu 6 týdnů, poté následuje podávání přípravku Optune® + TMZ až do druhé progrese onemocnění.

V léčebném rameni II pacient zahájí RT/TMZ po dobu 6 týdnů, poté Optune® + TMZ až do druhé progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: RT + TMZ po dobu 6 týdnů
RT + TMZ po dobu 6 týdnů a poté Optune® + TMZ, dokud nádor neprogreduje. Optune léčba je zachována až do druhé progrese onemocnění.
Přístroj: Optune®

Optune® je komerční, přenosné, bateriově napájené zařízení určené pro nepřetržité domácí použití, které dodává TTFields na frekvenci 200 kHz do mozku pomocí izolovaných polí snímačů. Zařízení Optune® produkuje elektrické síly určené k narušení dělení rakovinných buněk.

V léčebném rameni I pacient zahájí léčbu přípravkem Optune® souběžně s RT/TMZ po dobu 6 týdnů, poté následuje podávání přípravku Optune® + TMZ až do druhé progrese onemocnění.

V léčebném rameni II pacient zahájí RT/TMZ po dobu 6 týdnů, poté Optune® + TMZ až do druhé progrese onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Přežití bude měřeno od okamžiku randomizace do data, kdy je pacient naživu.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- a 2letá míra přežití
Časové okno: 5 let
Analýzy budou provedeny na základě odhadovaných podílů pacientů, kteří jsou ve studii ve 12. a 24. měsíci v obou větvích studie.
5 let
Další přežití bez progrese (PFS2)
Časové okno: 5 let
PFS2 bude měřen od doby randomizace do druhé progrese nádoru.
5 let
Přežití bez progrese v 6 (PFS6) a 12 měsících (PFS12)
Časové okno: 5 let
V analýzách budou odhadnuty podíly pacientů, kteří jsou bez progrese v 6. a 12. měsíci v obou větvích studie.
5 let
Závažnost a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: 5 let
Analýzy budou provedeny na základě výskytu, závažnosti, frekvence nežádoucích účinků a jejich souvislosti se studovanou léčbou.
5 let
Dotazník kvality života EORTC
Časové okno: 5 let
Analýzy budou hodnoceny pomocí dotazníku EORTC QLQ C-30 s doplňkem BN-20 (mozkový symptom).
5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
PFS se měří od data randomizace do data progrese na základě kritérií Rano 2010.
5 let
Celková radiologická odpověď (ORR)
Časové okno: 5 let
Analýzy budou provedeny na základě kritérií Rano 2010 a porovnání míry reakce.
5 let
Měřítko nano
Časové okno: 5 let
Neurologické hodnocení v neuro-onkologii bude hodnoceno pomocí dotazníku na stupnici Nano a podle kritérií Rano 2010.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NovoCure Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIDENT EF-32

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiformní glioblastom

Klinické studie na Optune®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit