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Estudo Pivotal, Randomizado, Aberto de Optune® (Campos de Tratamento de Tumores) Concomitante com RT e TMZ para o Tratamento de GBM Recentemente Diagnosticado (EF-32)

27 de março de 2026 atualizado por: NovoCure Ltd.

EF-32: Estudo Pivotal, Randomizado, Aberto de Optune® (Campos de Tratamento de Tumores, 200kHz) Concomitante com Radioterapia e Temozolomida para o Tratamento de Glioblastoma Recentemente Diagnosticado

Testar a eficácia e a segurança de Optune® administrado concomitantemente com radioterapia (RT) e temozolomida (TMZ) em pacientes com GBM recém-diagnosticados, em comparação com radioterapia e temozolomida isoladamente. Em ambos os braços, o Optune® e a temozolomida de manutenção são continuados após a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Optune® é um dispositivo médico aprovado para o tratamento de glioblastoma (GBM) recorrente e recém-diagnosticado pela Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos. A Optune® obteve uma marca CE na Europa para GBM recorrente e recém-diagnosticado.

O padrão atual de tratamento para GBM inclui a adição de Optune® à temozolomida (TMZ) de manutenção, após a conclusão da radioterapia (RT).

O objetivo do presente estudo é testar se a introdução precoce de Optune®, no momento da radioterapia (que é administrada em conjunto com a temozolomida), melhora os resultados clínicos em comparação com o tratamento padrão.

O estudo randomizará 950 indivíduos igualmente para um dos dois grupos de tratamento:

  1. Braço de tratamento I: Os pacientes recebem TTFields a 200 kHz no cérebro usando o Sistema Optune® junto com RT e TMZ, seguido de TMZ de manutenção concomitante com o tratamento Optune®.
  2. Braço de tratamento II: Os pacientes recebem RT e TMZ sozinhos, seguidos de TMZ de manutenção concomitante com TTFields a 200 kHz no cérebro usando o Optune®.

Todos os pacientes devem receber tratamento padrão de RT e TMZ, seguido de quimioterapia de manutenção com TMZ e Optune® de acordo com o padrão atual de tratamento.

O Optune® continuará até a segunda progressão da doença de acordo com os Critérios RANO ou 24 meses (o primeiro dos dois), a menos que qualquer uma das condições de descontinuação do tratamento descritas nos critérios para retirada ou término do paciente seja atendida.

Após a cirurgia ou biópsia, os indivíduos que gostariam de participar deverão enviar amostras de seu tumor a um laboratório para teste. Os resultados deste teste serão usados ​​para randomização no estudo.

Se o sujeito for atribuído ao grupo de tratamento que iniciará a terapia Optune® durante a radioterapia, a terapia Optune® começará dentro de 7 dias após a inscrição no estudo e no máximo no primeiro dia de tratamento RT e TMZ.

Após a visita inicial, os indivíduos continuarão o tratamento em casa, seguindo suas rotinas diárias normais. Os indivíduos são obrigados a usar o dispositivo por pelo menos 18 horas por dia. Intervalos curtos no tratamento para higiene pessoal e outras necessidades pessoais são permitidos. O tempo total de uso será registrado e fornecido ao patrocinador.

Os indivíduos deverão retornar à clínica a cada 4 semanas até o término da participação no estudo. Uma vez a cada 8 semanas até que o tumor potencialmente retorne duas vezes, os indivíduos farão uma ressonância magnética contrastada da cabeça e um exame neurológico durante os primeiros 6 meses do estudo e, em seguida, pelo menos a cada três meses até um período total de 24 meses. Uma vez a cada 12 semanas até a segunda progressão da doença, os indivíduos também preencherão um questionário de qualidade de vida.

Após o segundo retorno do tumor, os indivíduos retornarão à clínica para uma visita final aproximadamente 30 dias após o último tratamento com Optune®.

Após a descontinuação do Optune®, os indivíduos serão contatados uma vez por mês por telefone para responder a perguntas básicas sobre seu estado de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

981

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Bélgica, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60617
        • University Of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • França
      • Angers, França, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, França, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, França, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, França, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, França, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, França, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, França, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, França, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japão
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Reino Unido, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tcheca
    • Brno
      • Brno, Brno, Tcheca, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Tcheca, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Tcheca, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Áustria
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Áustria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Áustria, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Áustria, 5020
        • University Hospital Salzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM de acordo com os critérios de classificação da OMS.
  2. Idade ≥ 22 anos nos EUA e Idade ≥ 18 anos nos Ex-EUA
  3. Recuperados de cirurgia de citorredução máxima, se aplicável (ressecção total bruta, ressecção parcial e pacientes apenas com biópsia são aceitáveis)
  4. Tratamento planejado com RT/TMZ seguido de TTFields e TMZ de manutenção (150-200 mg/m2 diariamente x 5 d, a cada 28 dias)
  5. Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70
  6. Expectativa de vida ≥ pelo menos 3 meses
  7. As participantes em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes. Um método eficaz de controle de natalidade é definido como aquele que resulta em uma taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. O Investigador deve aprovar o método selecionado e pode consultar um ginecologista conforme necessário.
  8. Todos os pacientes devem entender e assinar voluntariamente um documento de consentimento informado antes da realização de qualquer avaliação/procedimento relacionado ao estudo.
  9. Dose estável ou decrescente de corticosteroides nos últimos 7 dias antes da randomização, se aplicável.
  10. RT concomitante com tratamento com TMZ planejado para começar o mais tardar 8 semanas após a cirurgia
  11. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez β-HCG negativo documentado dentro de 14 dias antes do registro
  12. É capaz de fazer ressonância magnética com contraste do cérebro

Critério de exclusão:

  1. Doença progressiva (por avaliação do investigador)
  2. Doença infratentorial ou leptomeníngea
  3. Participação em outro estudo de tratamento clínico durante a fase de pré-tratamento e/ou tratamento do estudo
  4. Gravidez ou amamentação.

  5. Comorbidades significativas no início do estudo que impediriam o tratamento de manutenção com RT ou TMZ, conforme determinado pelo investigador:

    1. Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos < 1,5 x 103/μL)
    3. Toxicidade não hematológica grau 4 CTC (exceto para alopecia, náuseas, vômitos)
    4. Comprometimento significativo da função hepática - AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal
    5. Bilirrubina total > 1,5 x limite superior do normal
    6. Insuficiência renal significativa (creatinina sérica > 1,7 mg/dL ou > 150 µmol/l)
    7. Histórico de qualquer condição psiquiátrica que possa prejudicar a capacidade do paciente de entender ou cumprir os requisitos do estudo ou de fornecer consentimento
  6. Marca-passo implantado, desfibrilador, estimulador cerebral profundo, outros dispositivos eletrônicos implantados no cérebro ou arritmias clinicamente significativas documentadas.
  7. Evidência de aumento da pressão intracraniana (desvio da linha média > 5 mm, papiledema clinicamente significativo, vômitos e náuseas ou nível de consciência reduzido)
  8. História de reação de hipersensibilidade ao TMZ ou história de hipersensibilidade ao DTIC.
  9. Qualquer outra terapia antitumoral citotóxica ou biológica recebida antes da inscrição será considerada exclusão.
  10. Internado em instituição por ordem administrativa ou judicial.
  11. Alergias conhecidas a adesivos médicos ou hidrogel
  12. Um defeito no crânio (como falta de osso sem reposição)
  13. Tratamento prévio de radiação no cérebro para o tratamento de GBM
  14. Qualquer condição cirúrgica/pós-operatória grave que possa colocar em risco o paciente de acordo com o investigador

  15. Os critérios de exclusão TTFields padrão incluem

    1. Dispositivos médicos implantados ativos
    2. Fragmentos de bala
    3. defeitos do crânio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Optune® + RT + TMZ por 6 semanas
Optune® + RT + TMZ por 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ até a progressão do tumor. O tratamento Optune é mantido até a progressão da segunda doença.
Dispositivo: Optun®

Optune® é um dispositivo comercial, portátil, operado por bateria, destinado ao uso doméstico contínuo, que fornece TTFields a uma frequência de 200kHz ao cérebro por meio de conjuntos de transdutores isolados. O dispositivo Optune® produz forças elétricas destinadas a interromper a divisão das células cancerígenas.

No braço de tratamento I, o paciente inicia Optune® simultaneamente com RT/TMZ por 6 semanas, seguido por Optune® + TMZ até a segunda progressão da doença.

No braço de tratamento II, o paciente inicia RT/TMZ por 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ até a segunda progressão da doença.
Comparador Ativo: RT+TMZ por 6 semanas
RT + TMZ por 6 semanas seguido de Optune® + TMZ até o tumor progredir. O tratamento Optune é mantido até a progressão da segunda doença.
Dispositivo: Optun®

Optune® é um dispositivo comercial, portátil, operado por bateria, destinado ao uso doméstico contínuo, que fornece TTFields a uma frequência de 200kHz ao cérebro por meio de conjuntos de transdutores isolados. O dispositivo Optune® produz forças elétricas destinadas a interromper a divisão das células cancerígenas.

No braço de tratamento I, o paciente inicia Optune® simultaneamente com RT/TMZ por 6 semanas, seguido por Optune® + TMZ até a segunda progressão da doença.

No braço de tratamento II, o paciente inicia RT/TMZ por 6 semanas, seguido de Optune® + TMZ até a segunda progressão da doença.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 5 anos
A sobrevida será medida desde o momento da randomização até a data em que o paciente estiver vivo.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevivência de 1 e 2 anos
Prazo: 5 anos
As análises serão realizadas com base nas proporções estimadas de pacientes que estão em estudo aos 12 e 24 meses em ambos os braços do estudo.
5 anos
Próxima sobrevida livre de progressão (PFS2)
Prazo: 5 anos
O PFS2 será medido desde o momento da randomização até a progressão do segundo tumor.
5 anos
Sobrevida livre de progressão em 6 (PFS6) e 12 meses (PFS12)
Prazo: 5 anos
As análises serão as proporções estimadas de pacientes sem progressão aos 6 e 12 meses em ambos os braços do estudo.
5 anos
Gravidade e frequência de eventos adversos
Prazo: 5 anos
As análises serão realizadas com base na incidência, gravidade, frequência de eventos adversos e sua associação com os tratamentos do estudo.
5 anos
Questionário EORTC de Qualidade de Vida
Prazo: 5 anos
As análises serão avaliadas por meio do questionário EORTC QLQ C-30 com suplemento BN-20 (sintoma cerebral).
5 anos
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 5 anos
O PFS será medido a partir da data de randomização até a data da progressão com base nos critérios Rano de 2010.
5 anos
Resposta radiológica geral (ORR)
Prazo: 5 anos
As análises serão realizadas com base nos critérios Rano de 2010 e na comparação entre as taxas de resposta.
5 anos
A escala nano
Prazo: 5 anos
A avaliação neurológica em neuro-oncologia será avaliada usando o questionário de nano escala e de acordo com os critérios de Rano de 2010.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NovoCure Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

19 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIDENT EF-32

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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