Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pivotal, randomisert, åpen studie av Optune® (tumorbehandlingsfelt) samtidig med RT og TMZ for behandling av nylig diagnostisert GBM (EF-32)

23. februar 2024 oppdatert av: NovoCure GmbH

EF-32: Pivotal, randomisert, åpen undersøkelse av Optune® (tumorbehandlingsfelt, 200 kHz) samtidig med strålebehandling og temozolomid for behandling av nylig diagnostisert glioblastom

For å teste effektiviteten og sikkerheten til Optune® gitt samtidig med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos nylig diagnostiserte GBM-pasienter, sammenlignet med strålebehandling og temozolomid alene. I begge armer fortsettes Optune® og vedlikeholdstemozolomid etter strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Optune® er et medisinsk utstyr som er godkjent for behandling av tilbakevendende og nylig diagnostisert glioblastom (GBM) av Food and Drug Administration (FDA) i USA. Optune® har fått et CE-merke i Europa for tilbakevendende og nylig diagnostisert GBM.

Den gjeldende standarden for omsorg for GBM inkluderer tillegg av Optune® til vedlikeholdstemozolomid (TMZ), etter fullført strålebehandling (RT).

Hensikten med den nåværende studien er å teste om tidligere introduksjon av Optune®, på tidspunktet for strålebehandling (som gis sammen med temozolomid), forbedrer kliniske resultater sammenlignet med standarden for behandling.

Studien vil randomisere 950 forsøkspersoner likt til en av to behandlingsarmer:

  1. Behandlingsarm I: Pasienter mottar TTFields ved 200 kHz til hjernen ved hjelp av Optune®-systemet sammen med RT og TMZ, etterfulgt av vedlikeholds-TMZ samtidig med Optune®-behandlingen.
  2. Behandlingsarm II: Pasienter får RT og TMZ alene, etterfulgt av vedlikeholds-TMZ samtidig med TTFields ved 200 kHz til hjernen ved bruk av Optune®.

Alle pasienter skal motta standard RT- og TMZ-behandling etterfulgt av vedlikeholds-TMZ-kjemoterapi og Optune® i henhold til gjeldende standardbehandlingsregime.

Optune® vil fortsette til andre sykdomsprogresjon per RANO-kriterier eller 24 måneder (den tidligere av de to) med mindre noen av behandlingsavbruddsbetingelsene beskrevet under kriteriene for pasientavbrudd eller avslutning er oppfylt.

Etter operasjon eller biopsi vil forsøkspersoner som ønsker å delta, sende inn prøver av svulsten til et laboratorium for testing. Resultatene av denne testen vil bli brukt til randomisering i forsøket.

Hvis forsøkspersonen er tilordnet behandlingsgruppen som skal starte Optune®-terapi under strålebehandling, vil Optune®-terapi begynne innen 7 dager etter påmelding til studien og senest første dag med RT- og TMZ-behandling.

Etter det første besøket vil forsøkspersonene fortsette behandlingen hjemme, mens de følger normale daglige rutiner. Forsøkspersoner må bruke enheten i minst 18 timer om dagen. Korte pauser i behandlingen for personlig hygiene og andre personlige behov er tillatt. Total brukstid vil bli registrert og gitt til sponsoren.

Forsøkspersonene vil bli pålagt å returnere til klinikken hver 4. uke frem til studiedeltakelsen avsluttes. En gang hver 8. uke til svulsten potensielt kommer tilbake to ganger, vil forsøkspersonene få utført en kontrast-MR av hodet og nevrologisk undersøkelse de første 6 månedene av studien og deretter minst hver tredje måned til en total periode på 24 måneder. 12 uker til andre sykdomsprogresjon, vil forsøkspersonene også fylle ut et livskvalitetsspørreskjema.

Etter andre gang svulsten kommer tilbake, vil forsøkspersonene returnere til klinikken for ett siste besøk ca. 30 dager etter siste behandling med Optune®.

Etter seponering av Optune® vil personer bli kontaktet en gang i måneden på telefon for å svare på grunnleggende spørsmål om deres helsestatus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

950

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgia, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90266
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forente stater, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
      • Temple, Texas, Forente stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital NICE
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Storbritannia, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pilsen, Tsjekkia, 305 99
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Tsjekkia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • University Hospital Salzburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av GBM i henhold til WHOs klassifiseringskriterier.
  2. Alder ≥ 22 år i USA og Alder ≥ 18 år i Ex-US
  3. Gjenopprettet fra maksimal debulking-operasjon, hvis aktuelt (brutto total reseksjon, delvis reseksjon og bare biopsipasienter er akseptable)
  4. Planlagt behandling med RT/TMZ etterfulgt av TTFields og vedlikehold TMZ (150-200 mg/m2 daglig x 5 d, q28 dager)
  5. Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70
  6. Forventet levealder ≥ minst 3 måneder
  7. Deltakere i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon. En effektiv prevensjonsmetode er definert som en som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Etterforskeren må godkjenne den valgte metoden, og kan rådføre seg med en gynekolog ved behov.
  8. Alle pasienter må forstå og frivillig signere et informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres.
  9. Stabil eller avtagende dose av kortikosteroider de siste 7 dagene før randomisering, hvis aktuelt.
  10. Samtidig RT med TMZ-behandling planlagt å starte senest 8 uker etter operasjonen
  11. Kvinner i fertil alder må ha en negativ β-HCG graviditetstest dokumentert innen 14 dager før registrering
  12. Kan ta MR med kontrast av hjernen

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sykdom (per etterforskers vurdering)
  2. Infratentoriell eller leptomeningeal sykdom
  3. Deltakelse i en annen klinisk behandlingsstudie under forbehandlingen og/eller behandlingsfasen av studien
  4. Graviditet eller amming.

  5. Signifikante komorbiditeter ved baseline som vil utelukke vedlikeholds-RT- eller TMZ-behandling, som bestemt av etterforskeren:

    1. Trombocytopeni (blodplateantall < 100 x 103/μL)
    2. Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1,5 x 103/μL)
    3. CTC grad 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia, kvalme, oppkast)
    4. Betydelig nedsatt leverfunksjon - ASAT eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense
    5. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrense
    6. Betydelig nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,7 mg/dL, eller > 150 µmol/l)
    7. Historie om enhver psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens evne til å forstå eller etterkomme kravene i studien eller gi samtykke
  6. Implantert pacemaker, defibrillator, dyp hjernestimulator, andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller dokumenterte klinisk signifikante arytmier.
  7. Tegn på økt intrakranielt trykk (midtlinjeforskyvning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, oppkast og kvalme eller redusert bevissthetsnivå)
  8. Anamnese med overfølsomhetsreaksjon på TMZ eller en historie med overfølsomhet overfor DTIC.
  9. Enhver annen cytotoksisk eller biologisk antitumorterapi mottatt før innmelding vil bli betraktet som ekskludering.
  10. Innlagt i en institusjon ved administrativ eller rettslig kjennelse.
  11. Kjente allergier mot medisinsk lim eller hydrogel
  12. En hodeskalledefekt (som manglende bein uten erstatning)
  13. Tidligere strålebehandling til hjernen for behandling av GBM
  14. Enhver alvorlig kirurgisk/postoperativ tilstand som kan risikere pasienten ifølge utrederen

  15. Standard TTFields eksklusjonskriterier inkluderer

    1. Aktivt implantert medisinsk utstyr
    2. Kulefragmenter
    3. Skulldefekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optune® + RT + TMZ i 6 uker
Optune® + RT + TMZ i 6 uker, etterfulgt av Optune® + TMZ til svulsten utvikler seg. Optune-behandling opprettholdes til andre sykdomsprogresjon eller 24 måneder.
Enhet: Optune®

Optune® er en kommersiell, bærbar, batteridrevet enhet beregnet for kontinuerlig hjemmebruk, som leverer TTFields med en frekvens på 200kHz til hjernen ved hjelp av isolerte transduser-arrayer. Optune®-enheten produserer elektriske krefter beregnet på å forstyrre kreftcelledeling.

I behandlingsarm I starter pasienten Optune® samtidig med RT/TMZ i 6 uker, etterfulgt av Optune® + TMZ til andre sykdomsprogresjon.

I behandlingsarm II starter pasienten RT/TMZ i 6 uker, etterfulgt av Optune® + TMZ til andre sykdomsprogresjon.

Studiens behandlingsplan vil fortsette i 24 måneder, hvis ingen tumorprogresjon.
Aktiv komparator: RT +TMZ i 6 uker
RT +TMZ i 6 uker etterfulgt av Optune® + TMZ til svulsten utvikler seg. Optune-behandling opprettholdes til andre sykdomsprogresjon eller 24 måneder.
Enhet: Optune®

Optune® er en kommersiell, bærbar, batteridrevet enhet beregnet for kontinuerlig hjemmebruk, som leverer TTFields med en frekvens på 200kHz til hjernen ved hjelp av isolerte transduser-arrayer. Optune®-enheten produserer elektriske krefter beregnet på å forstyrre kreftcelledeling.

I behandlingsarm I starter pasienten Optune® samtidig med RT/TMZ i 6 uker, etterfulgt av Optune® + TMZ til andre sykdomsprogresjon.

I behandlingsarm II starter pasienten RT/TMZ i 6 uker, etterfulgt av Optune® + TMZ til andre sykdomsprogresjon.

Studiens behandlingsplan vil fortsette i 24 måneder, hvis ingen tumorprogresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Overlevelse vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til datoen for pasienten er i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS vil bli målt fra datoen for randomisering til datoen for progresjon.
5 år
1- og 2-års overlevelse
Tidsramme: 5 år
Analysene vil bli utført basert på estimerte andeler av pasienter som er på studie ved 12 og 24 måneder i begge armer av studien.
5 år
Total radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: 5 år
Analysene vil bli utført basert på RANO-kriteriene, og sammenligning mellom responsratene.
5 år
Neste progresjonsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 5 år
PFS2 vil bli målt fra tidspunktet for randomisering til andre tumorprogresjon.
5 år
Progresjonsfri overlevelse ved 6 (PFS6) og 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: 5 år
Analysene vil være estimerte andeler av pasienter som er progresjonsfrie ved 6 og 12 måneder i begge armer av studien.
5 år
Alvorlighet og hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
Analysene vil bli utført basert på forekomst, alvorlighetsgrad, frekvens av uønskede hendelser og deres assosiasjon med studiebehandlinger.
5 år
Patologiske endringer i resekerte GBM-svulster etter studiebehandlinger
Tidsramme: 5 år
Patologiske endringer i svulstene og gjennomgikk også en annen kirurgisk reseksjon mens på studien.
5 år
Livskvalitet EORTC spørreskjema
Tidsramme: 5 år
Analysene vil bli vurdert ved hjelp av EORTC QLQ C-30 spørreskjema med BN-20 (hjernesymptom) supplement.
5 år
Avhengighet av total overlevelse av TTFields-dose ved svulsten
Tidsramme: 5 år
Undersøkelse av avhengigheten av total overlevelse av TTFields-dosen levert til tumorsengen vil bli utført i både behandlings- og kontrollarmen.
5 år
NANO-skalaen
Tidsramme: 5 år
Den nevrologiske vurderingen i nevro-onkologi vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet i NANO-skala og i henhold til RANO-kriterier.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NovoCure GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIDENT EF-32

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glioblastoma Multiforme

Kliniske studier på Optune®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere