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Pivotale, randomisierte, offene Studie zu Optune® (Tumorbehandlungsfelder) gleichzeitig mit RT und TMZ zur Behandlung von neu diagnostiziertem GBM (EF-32)

27. März 2026 aktualisiert von: NovoCure Ltd.

EF-32: Pivotale, randomisierte, offene Studie zu Optune® (Tumorbehandlungsfelder, 200 kHz) gleichzeitig mit Strahlentherapie und Temozolomid zur Behandlung von neu diagnostiziertem Glioblastom

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Optune® bei gleichzeitiger Gabe von Strahlentherapie (RT) und Temozolomid (TMZ) bei Patienten mit neu diagnostiziertem GBM im Vergleich zu Strahlentherapie und Temozolomid allein zu testen. In beiden Armen werden Optune® und Temozolomid als Erhaltungstherapie nach der Strahlentherapie fortgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Optune® ist ein Medizinprodukt, das von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von rezidivierendem und neu diagnostiziertem Glioblastom (GBM) zugelassen wurde. Optune® hat in Europa eine CE-Kennzeichnung für rezidivierendes und neu diagnostiziertes GBM erhalten.

Der aktuelle Behandlungsstandard für GBM umfasst die Zugabe von Optune® zur Temozolomid-Erhaltungstherapie (TMZ) nach Abschluss der Strahlentherapie (RT).

Der Zweck der aktuellen Studie besteht darin zu testen, ob die frühere Einführung von Optune® zum Zeitpunkt der Strahlentherapie (die zusammen mit Temozolomid verabreicht wird) die klinischen Ergebnisse im Vergleich zur Standardbehandlung verbessert.

Die Studie wird 950 Probanden zu gleichen Teilen einem von zwei Behandlungsarmen zuordnen:

  1. Behandlungsarm I: Die Patienten erhalten TTFfields bei 200 kHz zum Gehirn unter Verwendung des Optune®-Systems zusammen mit RT und TMZ, gefolgt von einer Erhaltungs-TMZ gleichzeitig mit der Optune®-Behandlung.
  2. Behandlungsarm II: Die Patienten erhalten RT und TMZ allein, gefolgt von einer Erhaltungs-TMZ, die gleichzeitig mit TTFields bei 200 kHz zum Gehirn unter Verwendung von Optune® erfolgt.

Alle Patienten erhalten eine standardmäßige RT- und TMZ-Behandlung, gefolgt von einer TMZ-Erhaltungschemotherapie und Optune® gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard.

Optune® wird bis zur zweiten Krankheitsprogression gemäß RANO-Kriterien oder 24 Monate (je nachdem, was früher ist) fortgesetzt, es sei denn, eine der unter den Kriterien für einen Patientenabbruch oder -abbruch beschriebenen Bedingungen für einen Behandlungsabbruch ist erfüllt.

Nach der Operation oder Biopsie müssen Probanden, die teilnehmen möchten, Proben ihres Tumors zum Testen in ein Labor einreichen. Die Ergebnisse dieses Tests werden für die Randomisierung in die Studie verwendet.

Wenn der Proband der Behandlungsgruppe zugeordnet wird, die während der Strahlentherapie mit der Optune®-Therapie beginnt, beginnt die Optune®-Therapie innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme in die Studie und spätestens am ersten Tag der RT- und TMZ-Behandlung.

Nach dem ersten Besuch setzen die Probanden die Behandlung zu Hause fort, während sie ihren normalen Tagesabläufen nachgehen. Die Probanden müssen das Gerät mindestens 18 Stunden am Tag verwenden. Kurze Behandlungspausen für die persönliche Hygiene und andere persönliche Bedürfnisse sind erlaubt. Die Gesamtnutzungszeit wird aufgezeichnet und dem Sponsor zur Verfügung gestellt.

Die Probanden müssen alle 4 Wochen in die Klinik zurückkehren, bis die Studienteilnahme endet. Einmal alle 8 Wochen, bis der Tumor möglicherweise zweimal zurückkehrt, werden die Probanden in den ersten 6 Monaten der Studie und dann mindestens alle drei Monate bis zu einem Gesamtzeitraum von 24 Monaten einer Kontrast-MRT des Kopfes und einer neurologischen Untersuchung unterzogen. Einmal alle 12 Wochen bis zum zweiten Fortschreiten der Krankheit füllen die Probanden auch einen Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Nach dem zweiten Wiederauftreten des Tumors kehren die Probanden etwa 30 Tage nach der letzten Behandlung mit Optune® für einen letzten Besuch in die Klinik zurück.

Nach dem Absetzen von Optune® werden die Probanden einmal im Monat telefonisch kontaktiert, um grundlegende Fragen zu ihrem Gesundheitszustand zu beantworten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

981

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgien, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Frankreich, 13305
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Frankreich, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tschechien
    • Brno
      • Brno, Brno, Tschechien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Tschechien, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Tschechien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Österreich
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Österreich, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Österreich, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Österreich, 5020
        • University Hospital Salzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von GBM gemäß WHO-Klassifikationskriterien.
  2. Alter ≥ 22 Jahre in den USA und Alter ≥ 18 Jahre in Ex-US
  3. Gegebenenfalls von einer maximalen Debulking-Operation genesen (Bruttototalresektion, Teilresektion und Patienten mit reiner Biopsie sind alle akzeptabel)
  4. Geplante Behandlung mit RT/TMZ, gefolgt von TTFields und Erhaltungs-TMZ (150-200 mg/m2 täglich x 5 d, alle 28 Tage)
  5. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  6. Lebenserwartung ≥ mindestens 3 Monate
  7. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden. Eine wirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führt. Der Prüfarzt muss die gewählte Methode genehmigen und kann bei Bedarf einen Gynäkologen konsultieren.
  8. Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben, bevor studienbezogene Untersuchungen/Verfahren durchgeführt werden.
  9. Stabile oder abnehmende Dosis von Kortikosteroiden in den letzten 7 Tagen vor der Randomisierung, falls zutreffend.
  10. Begleitende RT mit TMZ-Behandlung, die spätestens 8 Wochen nach der Operation beginnen soll
  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung ein negativer β-HCG-Schwangerschaftstest dokumentiert werden
  12. Ist in der Lage, eine MRT mit Kontrastmittel des Gehirns zu haben

Ausschlusskriterien:

  1. Fortschreitende Erkrankung (gemäß Einschätzung des Prüfarztes)
  2. Infratentorielle oder leptomeningeale Erkrankung
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Behandlungsstudie während der Vorbehandlungs- und/oder Behandlungsphase der Studie
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit.

  5. Signifikante Komorbiditäten zu Studienbeginn, die eine RT- oder TMZ-Erhaltungsbehandlung ausschließen würden, wie vom Prüfarzt festgestellt:

    1. Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100 x 103/μl)
    2. Neutropenie (absolute Neutrophilenzahl < 1,5 x 103/μl)
    3. CTC-Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen)
    4. Signifikante Beeinträchtigung der Leberfunktion - AST oder ALT > 3-mal die obere Grenze des Normalwerts
    5. Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
    6. Signifikante Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 1,7 mg/dl oder > 150 µmol/l)
    7. Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten oder seine Einwilligung zu erteilen
  6. Implantierter Schrittmacher, Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder dokumentierte klinisch signifikante Arrhythmien.
  7. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks (Mittellinienverschiebung > 5 mm, klinisch signifikantes Papillenödem, Erbrechen und Übelkeit oder reduzierter Bewusstseinsgrad)
  8. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf TMZ oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen DTIC.
  9. Jede andere zytotoxische oder biologische Antitumortherapie, die vor der Aufnahme erhalten wurde, gilt als Ausschluss.
  10. Aufnahme in eine Einrichtung durch behördliche oder gerichtliche Anordnung.
  11. Bekannte Allergien gegen medizinische Klebstoffe oder Hydrogel
  12. Ein Schädeldefekt (z. B. fehlender Knochen ohne Ersatz)
  13. Vorherige Bestrahlung des Gehirns zur Behandlung von GBM
  14. Jeglicher schwerwiegender chirurgischer/postoperativer Zustand, der den Patienten nach Angaben des Prüfarztes gefährden könnte

  15. Zu den standardmäßigen TTFields-Ausschlusskriterien gehören

    1. Aktive implantierte medizinische Geräte
    2. Geschossfragmente
    3. Schädeldefekte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Optune® + RT + TMZ für 6 Wochen
Optune® + RT + TMZ für 6 Wochen, gefolgt von Optune® + TMZ bis zum Fortschreiten des Tumors. Die Behandlung mit Optune wird bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung aufrechterhalten.
Gerät: Optune®

Optune® ist ein kommerzielles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät für den kontinuierlichen Heimgebrauch, das über isolierte Wandlerarrays TTFelds mit einer Frequenz von 200 kHz an das Gehirn liefert. Das Optune®-Gerät erzeugt elektrische Kräfte, die die Teilung von Krebszellen stören sollen.

Im Behandlungsarm I beginnt der Patient Optune® gleichzeitig mit RT/TMZ für 6 Wochen, gefolgt von Optune® + TMZ bis zur zweiten Krankheitsprogression.

Im Behandlungsarm II beginnt der Patient 6 Wochen lang mit RT/TMZ, gefolgt von Optune® + TMZ bis zur zweiten Krankheitsprogression.
Aktiver Komparator: RT + TMZ für 6 Wochen
RT + TMZ für 6 Wochen, gefolgt von Optune® + TMZ, bis der Tumor fortschreitet. Die Behandlung mit Optune wird bis zum zweiten Fortschreiten der Erkrankung aufrechterhalten.
Gerät: Optune®

Optune® ist ein kommerzielles, tragbares, batteriebetriebenes Gerät für den kontinuierlichen Heimgebrauch, das über isolierte Wandlerarrays TTFelds mit einer Frequenz von 200 kHz an das Gehirn liefert. Das Optune®-Gerät erzeugt elektrische Kräfte, die die Teilung von Krebszellen stören sollen.

Im Behandlungsarm I beginnt der Patient Optune® gleichzeitig mit RT/TMZ für 6 Wochen, gefolgt von Optune® + TMZ bis zur zweiten Krankheitsprogression.

Im Behandlungsarm II beginnt der Patient 6 Wochen lang mit RT/TMZ, gefolgt von Optune® + TMZ bis zur zweiten Krankheitsprogression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Überleben wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zu dem Datum gemessen, an dem der Patient lebt.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1- und 2-Jahres-Überlebensraten
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analysen werden basierend auf geschätzten Anteilen von Patienten durchgeführt, die sich in beiden Studienarmen nach 12 und 24 Monaten in der Studie befinden.
5 Jahre
Nächstes progressionsfreies Überleben (PFS2)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS2 wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur zweiten Tumorprogression gemessen.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben nach 6 (PFS6) und 12 Monaten (PFS12)
Zeitfenster: 5 Jahre
Bei den Analysen handelt es sich um geschätzte Anteile von Patienten, die nach 6 und 12 Monaten in beiden Studienarmen progressionsfrei sind.
5 Jahre
Schweregrad und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analysen werden basierend auf der Inzidenz, Schwere und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und deren Zusammenhang mit Studienbehandlungen durchgeführt.
5 Jahre
EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analysen werden anhand des EORTC QLQ C-30-Fragebogens mit BN-20-Ergänzung (Gehirnsymptom) bewertet.
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
PFS werden vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschrittsdatum gemessen, basierend auf den RANO -Kriterien von 2010.
5 Jahre
Allgemeine radiologische Reaktion (ORR)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Analysen werden basierend auf den RANO -Kriterien von 2010 und dem Vergleich der Reaktionsraten durchgeführt.
5 Jahre
Die Nano -Skala
Zeitfenster: 5 Jahre
Die neurologische Bewertung in der Neuroonkologie wird anhand des Fragebogens Nano Scale und gemäß den RANO-Kriterien von 2010 bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIDENT EF-32

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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