Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio cardine, randomizzato, in aperto di Optune® (campi di trattamento del tumore) in concomitanza con RT e TMZ per il trattamento del GBM di nuova diagnosi (EF-32)

23 febbraio 2024 aggiornato da: NovoCure GmbH

EF-32: studio cardine, randomizzato, in aperto su Optune® (campi di trattamento del tumore, 200kHz) in concomitanza con radioterapia e temozolomide per il trattamento del glioblastoma di nuova diagnosi

Testare l'efficacia e la sicurezza di Optune® somministrato in concomitanza con radioterapia (RT) e temozolomide (TMZ) in pazienti con GBM di nuova diagnosi, rispetto alla radioterapia e alla sola temozolomide. In entrambi i bracci, Optune® e temozolomide di mantenimento vengono proseguiti dopo la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Optune® è un dispositivo medico che è stato approvato per il trattamento del glioblastoma ricorrente e di nuova diagnosi (GBM) dalla Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti. Optune® ha ottenuto il marchio CE in Europa per GBM ricorrenti e di nuova diagnosi.

L'attuale standard di cura per GBM include l'aggiunta di Optune® alla temozolomide di mantenimento (TMZ), dopo il completamento della radioterapia (RT).

Lo scopo del presente studio è verificare se l'introduzione anticipata di Optune®, al momento della radioterapia (che viene somministrata insieme alla temozolomide), migliora i risultati clinici rispetto allo standard di cura.

Lo studio randomizzerà 950 soggetti in modo uguale a uno dei due bracci di trattamento:

  1. Braccio di trattamento I: i pazienti ricevono campi TTF a 200 kHz al cervello utilizzando il sistema Optune® insieme a RT e TMZ, seguiti da TMZ di mantenimento in concomitanza con il trattamento Optune®.
  2. Braccio di trattamento II: i pazienti ricevono RT e TMZ da soli, seguiti da TMZ di mantenimento in concomitanza con campi TTF a 200 kHz al cervello utilizzando Optune®.

Tutti i pazienti devono ricevere un trattamento RT e TMZ standard seguito da chemioterapia di mantenimento con TMZ e Optune® secondo l'attuale regime di cura standard.

Optune® continuerà fino alla seconda progressione della malattia secondo i criteri RANO o 24 mesi (il primo dei due) a meno che non sia soddisfatta una delle condizioni di interruzione del trattamento descritte nei criteri per il ritiro o la cessazione del paziente.

Dopo l'intervento chirurgico o la biopsia, i soggetti che desiderano partecipare dovranno inviare campioni del loro tumore a un laboratorio per il test. I risultati di questo test verranno utilizzati per la randomizzazione nello studio.

Se il soggetto viene assegnato al gruppo di trattamento che avvierà la terapia Optune® durante la radioterapia, la terapia Optune® inizierà entro 7 giorni dall'arruolamento nello studio e non oltre il primo giorno del trattamento RT e TMZ.

Dopo la visita iniziale, i soggetti continueranno il trattamento a casa, pur perseguendo la normale routine quotidiana. I soggetti sono tenuti a utilizzare il dispositivo per almeno 18 ore al giorno. Sono consentite brevi interruzioni del trattamento per l'igiene personale e altre esigenze personali. Il tempo totale di utilizzo verrà registrato e fornito allo sponsor.

I soggetti dovranno tornare alla clinica ogni 4 settimane fino al termine della partecipazione allo studio. Una volta ogni 8 settimane fino a quando il tumore potenzialmente ritorna due volte, i soggetti avranno una risonanza magnetica con contrasto della testa e un esame neurologico eseguiti per i primi 6 mesi dello studio e poi almeno ogni tre mesi fino a un periodo di tempo totale di 24 mesi. Una volta ogni 12 settimane fino alla seconda progressione della malattia, i soggetti compileranno anche un questionario sulla qualità della vita.

Dopo la seconda volta che il tumore ritorna, i soggetti torneranno in clinica per un'ultima visita circa 30 giorni dopo l'ultimo trattamento con Optune®.

Dopo aver interrotto Optune®, i soggetti verranno contattati telefonicamente una volta al mese per rispondere a domande di base sul loro stato di salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

950

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Innsbruck University Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler University Hospital
      • Salzburg, Austria, 5020
        • University Hospital Salzburg
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgio, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • University Hospital Plzen
      • Prague, Cechia, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Francia, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Francia, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Francia, 06000
        • University Hospital NICE
      • Paris, Francia, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Francia, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Germania, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Germania, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Germania, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Germania, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-Ken
      • Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Preston, Regno Unito, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90266
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39213
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Cancer Institute
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di GBM secondo i criteri di classificazione dell'OMS.
  2. Età ≥ 22 anni negli Stati Uniti ed Età ≥ 18 anni negli Stati Uniti
  3. Recupero da intervento chirurgico di debulking massimale, se applicabile (sono accettabili pazienti con resezione totale lorda, resezione parziale e sola biopsia)
  4. Trattamento pianificato con RT/TMZ seguito da TTField e TMZ di mantenimento (150-200 mg/m2 al giorno x 5 giorni, ogni 28 giorni)
  5. Karnofsky performance status ≥ 70
  6. Aspettativa di vita ≥ almeno 3 mesi
  7. I partecipanti in età fertile devono usare una contraccezione altamente efficace. Un metodo efficace di controllo delle nascite è definito come quello che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Lo sperimentatore deve approvare il metodo selezionato e, se necessario, può consultare un ginecologo.
  8. Tutti i pazienti devono comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato prima che venga condotta qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio.
  9. Dose stabile o decrescente di corticosteroidi negli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione, se applicabile.
  10. RT concomitante con trattamento TMZ programmato per iniziare entro e non oltre 8 settimane dall'intervento
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza β-HCG negativo documentato entro 14 giorni prima della registrazione
  12. È in grado di eseguire una risonanza magnetica con contrasto del cervello

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva (secondo la valutazione dello sperimentatore)
  2. Malattia infratentoriale o leptomeningea
  3. Partecipazione a un altro studio di trattamento clinico durante il pretrattamento e/o la fase di trattamento dello studio
  4. Gravidanza o allattamento.

  5. Comorbilità significative al basale che precluderebbero il trattamento di mantenimento con RT o TMZ, come determinato dallo sperimentatore:

    1. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 103/μL)
    2. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili < 1,5 x 103/μL)
    3. Tossicità non ematologica di grado 4 CTC (ad eccezione di alopecia, nausea, vomito)
    4. Compromissione significativa della funzionalità epatica - AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma
    5. Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma
    6. Compromissione renale significativa (creatinina sierica > 1,7 mg/dL o > 150 µmol/l)
    7. Storia di qualsiasi condizione psichiatrica che potrebbe compromettere la capacità del paziente di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso
  6. Pacemaker impiantato, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
  7. Evidenza di aumento della pressione intracranica (spostamento della linea mediana > 5 mm, papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
  8. Storia di reazione di ipersensibilità a TMZ o storia di ipersensibilità a DTIC.
  9. Qualsiasi altra terapia antitumorale citotossica o biologica ricevuta prima dell'arruolamento sarà considerata esclusione.
  10. Ammesso in un istituto per ordine amministrativo o giudiziario.
  11. Allergie note agli adesivi medici o all'idrogel
  12. Un difetto del cranio (come, osso mancante senza sostituzione)
  13. Precedente trattamento con radiazioni al cervello per il trattamento del GBM
  14. Qualsiasi grave condizione chirurgica/post-operatoria che possa mettere a rischio il paziente secondo lo sperimentatore

  15. I criteri di esclusione dei TTField standard includono

    1. Dispositivi medici impiantati attivi
    2. Frammenti di proiettile
    3. Difetti del cranio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Optune® + RT + TMZ per 6 settimane
Optune® + RT + TMZ per 6 settimane, seguito da Optune® + TMZ fino alla progressione del tumore. Il trattamento con Optune viene mantenuto fino alla seconda progressione della malattia o fino a 24 mesi.
Dispositivo: Optune®

Optune® è un dispositivo commerciale, portatile, a batteria destinato all'uso domestico continuo, che fornisce TTField a una frequenza di 200kHz al cervello mediante array di trasduttori isolati. Il dispositivo Optune® produce forze elettriche destinate a interrompere la divisione delle cellule tumorali.

Nel braccio di trattamento I, il paziente inizia Optune® contemporaneamente a RT/TMZ per 6 settimane, seguito da Optune® + TMZ fino alla seconda progressione della malattia.

Nel braccio di trattamento II, il paziente inizia RT/TMZ per 6 settimane, seguito da Optune® + TMZ fino alla seconda progressione della malattia.

Il piano di trattamento dello studio continuerà per 24 mesi, in assenza di progressione del tumore.
Comparatore attivo: RT + TMZ per 6 settimane
RT + TMZ per 6 settimane seguito da Optune® + TMZ fino alla progressione del tumore. Il trattamento con Optune viene mantenuto fino alla seconda progressione della malattia o fino a 24 mesi.
Dispositivo: Optune®

Optune® è un dispositivo commerciale, portatile, a batteria destinato all'uso domestico continuo, che fornisce TTField a una frequenza di 200kHz al cervello mediante array di trasduttori isolati. Il dispositivo Optune® produce forze elettriche destinate a interrompere la divisione delle cellule tumorali.

Nel braccio di trattamento I, il paziente inizia Optune® contemporaneamente a RT/TMZ per 6 settimane, seguito da Optune® + TMZ fino alla seconda progressione della malattia.

Nel braccio di trattamento II, il paziente inizia RT/TMZ per 6 settimane, seguito da Optune® + TMZ fino alla seconda progressione della malattia.

Il piano di trattamento dello studio continuerà per 24 mesi, in assenza di progressione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza sarà misurata dal momento della randomizzazione fino alla data in cui il paziente è vivo.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS sarà misurata dalla data di randomizzazione alla data di progressione.
5 anni
Tassi di sopravvivenza a 1 e 2 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi saranno eseguite sulla base delle proporzioni stimate di pazienti che sono in studio a 12 e 24 mesi in entrambi i bracci dello studio.
5 anni
Risposta radiologica complessiva (ORR)
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi saranno eseguite in base ai criteri RANO e al confronto tra i tassi di risposta.
5 anni
Prossima sopravvivenza libera da progressione (PFS2)
Lasso di tempo: 5 anni
La PFS2 sarà misurata dal momento della randomizzazione alla seconda progressione del tumore.
5 anni
Sopravvivenza libera da progressione a 6 (PFS6) e 12 mesi (PFS12)
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi saranno stimate proporzioni di pazienti che sono liberi da progressione a 6 e 12 mesi in entrambi i bracci dello studio.
5 anni
Gravità e frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi saranno eseguite in base all'incidenza, alla gravità, alla frequenza degli eventi avversi e alla loro associazione con i trattamenti in studio.
5 anni
Cambiamenti patologici nei tumori GBM resecati dopo i trattamenti in studio
Lasso di tempo: 5 anni
Cambiamenti patologici nei tumori e sono stati sottoposti anche a un'altra resezione chirurgica durante lo studio.
5 anni
Questionario EORTC sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Le analisi saranno valutate utilizzando il questionario EORTC QLQ C-30 con supplemento BN-20 (sintomo cerebrale).
5 anni
Dipendenza della sopravvivenza globale dalla dose di TTFields al tumore
Lasso di tempo: 5 anni
L'esame della dipendenza della sopravvivenza globale dalla dose di TTField erogata al letto tumorale verrà eseguito sia nel braccio di trattamento che in quello di controllo.
5 anni
La scala NANO
Lasso di tempo: 5 anni
La valutazione neurologica in Neuro-Oncologia sarà valutata utilizzando il questionario della scala NANO e secondo i criteri RANO.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NovoCure GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIDENT EF-32

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma multiforme

Prove cliniche su Optune®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi