Keskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus Optune®-tutkimuksesta (kasvainten hoitokentät) samanaikaisesti RT:n ja TMZ:n kanssa äskettäin diagnosoidun GBM:n hoitoon (EF-32)
perjantai 27. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NovoCure Ltd.
EF-32: Keskeinen, satunnaistettu, avoin tutkimus Optune®-tutkimuksesta (kasvainten hoitokentät, 200 kHz) samanaikaisesti sädehoidon ja temotsolomidin kanssa vasta diagnosoidun glioblastooman hoitoon
Testaa Optunen® tehoa ja turvallisuutta samanaikaisesti sädehoidon (RT) ja temotsolomidin (TMZ) kanssa äskettäin diagnosoiduilla GBM-potilailla verrattuna sädehoitoon ja temotsolomidiin yksinään.
Molemmissa käsivarsissa Optune®- ja ylläpitotemotsolomidihoitoa jatketaan sädehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Optune® on lääketieteellinen laite, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt toistuvan ja äskettäin diagnosoidun glioblastooman (GBM) hoitoon. Optune® on saanut Euroopassa CE-merkinnän toistuville ja äskettäin diagnosoiduille GBM:lle.
GBM:n nykyiseen hoitostandardiin kuuluu Optunen® lisääminen ylläpitotemotsolomidiin (TMZ) sädehoidon (RT) päätyttyä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, parantaako Optune®:n aikaisempi käyttöönotto sädehoidon yhteydessä (joka annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa) kliinisiä tuloksia verrattuna hoitotasoon.
Tutkimuksessa satunnaistetaan 950 potilasta yhtä kahdesta hoitoryhmästä:
- Hoitohaara I: Potilaat saavat TTFields-kenttiä 200 kHz:llä aivoihin käyttämällä Optune® System -järjestelmää yhdessä RT:n ja TMZ:n kanssa, minkä jälkeen TMZ-ylläpitohoito Optune®-hoidon yhteydessä.
- Hoitohaara II: Potilaat saavat RT:tä ja TMZ:tä yksinään, minkä jälkeen TMZ:n ylläpitohoitona samanaikaisesti TTFields 200 kHz:n taajuudella aivoihin Optune®:n avulla.
Kaikki potilaat saavat tavallista RT- ja TMZ-hoitoa, jota seuraa ylläpito-TMZ-kemoterapia ja Optune® nykyisen hoito-ohjelman mukaisesti.
Optune® jatkuu taudin toiseen etenemiseen RANO-kriteerien mukaan tai 24 kuukautta (aikaisempi näistä kahdesta), ellei mikään potilaan keskeyttämisen tai lopettamisen kriteereissä kuvatuista hoidon keskeyttämisehdoista täyty.
Leikkauksen tai biopsian jälkeen koehenkilöiden, jotka haluavat osallistua, on toimitettava näytteitä kasvaimistaan laboratorioon testausta varten. Tämän testin tuloksia käytetään satunnaistukseen tutkimukseen.
Jos kohde on määrätty hoitoryhmään, joka aloittaa Optune®-hoidon sädehoidon aikana, Optune®-hoito alkaa 7 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta ja viimeistään ensimmäisenä RT- ja TMZ-hoidon päivänä.
Ensimmäisen käynnin jälkeen koehenkilöt jatkavat hoitoa kotona ja jatkavat normaaleja päivittäisiä rutiineja. Koehenkilöiden on käytettävä laitetta vähintään 18 tuntia vuorokaudessa. Lyhyet tauot hoidossa henkilökohtaisen hygienian ja muiden henkilökohtaisten tarpeiden vuoksi ovat sallittuja. Kokonaiskäyttöaika kirjataan ja toimitetaan sponsorille.
Tutkittavien tulee palata klinikalle 4 viikon välein, kunnes tutkimukseen osallistuminen päättyy. Kerran kahdeksassa viikossa, kunnes kasvain mahdollisesti palaa kahdesti, koehenkilöille tehdään pään kontrasti-MRI ja neurologinen tutkimus ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen vähintään joka kolmas kuukausi, kunnes kokonaisaika on 24 kuukautta. 12 viikkoa taudin toiseen etenemiseen, koehenkilöt täyttävät myös elämänlaatukyselyn.
Kun tuumori palaa toisen kerran, koehenkilöt palaavat klinikalle yhdelle viimeiselle käynnille noin 30 päivää viimeisen Optune®-hoidon jälkeen.
Optune®-hoidon lopettamisen jälkeen koehenkilöihin otetaan yhteyttä kerran kuukaudessa puhelimitse ja vastataan heidän terveydentilaansa koskeviin peruskysymyksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
981
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Liège, Belgia, B35, 4000
- University Hospital Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Innsbruck
-
Innsbruck, Innsbruck, Itävalta, 6020
- Innsbruck University Hospital
-
-
Linz
-
Linz, Linz, Itävalta, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Itävalta, 5020
- University Hospital Salzburg
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japani, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X1R9
- CHUM Centre de Recherche
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bron, Ranska, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Marseille, Ranska, 13305
- Hôpital La Timone
-
Nice, Ranska, 06000
- University Hospital Nice
-
Paris, Ranska, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Ranska, 31059
- University Institute Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Essen, Saksa, 45147
- University Hospital Essen
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Saksa, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tšekki, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Pilsen
-
Pilsen, Pilsen, Tšekki, 305 99
- University Hospital Plzen
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tšekki, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR29HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35243
- Grandview Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic- Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California at San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center at USC
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine/UCI Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
- Stanford University Cancer Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschutz
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Health - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60617
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
- Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
- Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- LSU Health Sciences Center, New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Northwell Health System Brain Tumor Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Medical Center-Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- West Cancer Center - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi WHO:n luokituskriteerien mukaan.
- Ikä ≥ 22 vuotta Yhdysvalloissa ja ikä ≥ 18 vuotta entisessä Yhdysvalloissa
- Toipunut maksimaalisesta debulking-leikkauksesta, jos mahdollista (koko kokonaisresektio, osittainen resektio ja vain koepalapotilaat ovat kaikki hyväksyttäviä)
- Suunniteltu RT/TMZ-hoito, jota seuraa TTFields ja ylläpito-TMZ (150-200 mg/m2 päivässä x 5 vuorokautta, 28 päivän välein)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70
- Elinajanodote ≥ vähintään 3 kuukautta
- Hedelmällisessä iässä olevien tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä. Tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tutkijan tulee hyväksyä valittu menetelmä ja hän voi tarvittaessa neuvotella gynekologin kanssa.
- Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista.
- Vakaa tai laskeva kortikosteroidiannos viimeisten 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, jos mahdollista.
- Samanaikainen RT-hoito TMZ-hoidon kanssa on suunniteltu alkavan viimeistään 8 viikon kuluttua leikkauksesta
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen β-HCG-raskaustesti, joka on dokumentoitu 14 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
- Pystyy tekemään magneettikuvausta aivojen kontrastilla
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen sairaus (tutkijan arvion mukaan)
- Infratentoriaalinen tai leptomeningeaalinen sairaus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen hoitotutkimukseen tutkimuksen esikäsittely- ja/tai hoitovaiheessa
- Raskaus tai imetys.
Tutkijan määrittämät merkittävät rinnakkaissairaudet lähtötilanteessa, jotka estäisivät ylläpito-RT- tai TMZ-hoidon:
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/μl)
- CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl tai > 150 µmol/l)
- Aiemmat psykiatriset sairaudet, jotka saattavat heikentää potilaan kykyä ymmärtää tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tai antaa suostumus
- Implantoitu sydämentahdistin, defibrillaattori, syväaivostimulaattori, muut aivoihin istutetut elektroniset laitteet tai dokumentoidut kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt.
- Todisteet kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (keskiviivan siirtymä > 5 mm, kliinisesti merkittävä papilledeema, oksentelu ja pahoinvointi tai tajunnan taso)
- Aiempi yliherkkyysreaktio TMZ:lle tai yliherkkyys DTIC:lle.
- Kaikki muut sytotoksiset tai biologiset kasvainten vastaiset lääkkeet, jotka on saatu ennen ilmoittautumista, katsotaan poissuljetuksi.
- Hyväksytty laitokseen hallinnollisella tai tuomioistuimen määräyksellä.
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille tai hydrogeelille
- Kallovaurio (kuten luun puuttuminen ilman korvausta)
- Aikaisempi aivojen säteilyhoito GBM:n hoitoon
- Mikä tahansa vakava kirurginen/leikkauksen jälkeinen tila, joka voi tutkijan mukaan vaarantaa potilaan
Tavallisiin TTFieldsin poissulkemiskriteereihin kuuluvat
- Aktiiviset implantoidut lääketieteelliset laitteet
- Luodin palaset
- Kallon vikoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optune® + RT + TMZ 6 viikon ajan
Optune® + RT + TMZ 6 viikon ajan, jonka jälkeen Optune® + TMZ, kunnes kasvain etenee.
Optune-hoitoa jatketaan taudin toiseen etenemiseen asti.
|
Optune® on kaupallinen, kannettava, akkukäyttöinen jatkuvaan kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka toimittaa TTFields-kenttiä 200 kHz:n taajuudella aivoihin eristettyjen anturiryhmien avulla. Optune®-laite tuottaa sähköisiä voimia, jotka on tarkoitettu häiritsemään syöpäsolujen jakautumista. Hoitohaarassa I potilas aloittaa Optune®-hoidon samanaikaisesti RT/TMZ:n kanssa 6 viikon ajan, minkä jälkeen Optune® + TMZ, kunnes sairaus etenee toiseen suuntaan. Hoitohaarassa II potilas aloittaa RT/TMZ-hoidon 6 viikon ajan, minkä jälkeen Optune® + TMZ-hoito, kunnes sairaus etenee toiseen suuntaan. |
|
Active Comparator: RT + TMZ 6 viikon ajan
RT + TMZ 6 viikon ajan, jonka jälkeen Optune® + TMZ, kunnes kasvain etenee.
Optune-hoitoa jatketaan taudin toiseen etenemiseen asti.
|
Optune® on kaupallinen, kannettava, akkukäyttöinen jatkuvaan kotikäyttöön tarkoitettu laite, joka toimittaa TTFields-kenttiä 200 kHz:n taajuudella aivoihin eristettyjen anturiryhmien avulla. Optune®-laite tuottaa sähköisiä voimia, jotka on tarkoitettu häiritsemään syöpäsolujen jakautumista. Hoitohaarassa I potilas aloittaa Optune®-hoidon samanaikaisesti RT/TMZ:n kanssa 6 viikon ajan, minkä jälkeen Optune® + TMZ, kunnes sairaus etenee toiseen suuntaan. Hoitohaarassa II potilas aloittaa RT/TMZ-hoidon 6 viikon ajan, minkä jälkeen Optune® + TMZ-hoito, kunnes sairaus etenee toiseen suuntaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eloonjäämistä mitataan satunnaistamisen hetkestä siihen päivään, jolloin potilas on elossa.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 ja 2 vuoden eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyysit tehdään arvioitujen potilaiden osuuksien perusteella, jotka ovat tutkimuksessa 12 ja 24 kuukauden iässä molemmissa tutkimusryhmissä.
|
5 vuotta
|
|
Seuraava etenemisvapaa eloonjääminen (PFS2)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS2 mitataan satunnaistamisen hetkestä toiseen kasvaimen etenemiseen.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 6 (PFS6) ja 12 kuukauden (PFS12) kohdalla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyyseissa arvioidaan niiden potilaiden osuudet, joilla ei ole etenemistä 6 ja 12 kuukauden iässä molemmissa tutkimusryhmissä.
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyysit tehdään haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden, esiintymistiheyden ja niiden yhteyden tutkimushoitoihin perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Elämänlaatu EORTC-kysely
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyysit arvioidaan käyttämällä EORTC QLQ C-30 -kyselylomaketta BN-20 (brain symptom) -lisäosan kanssa.
|
5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
PFS mitataan satunnaistamispäivästä etenemispäivään vuoden 2010 RANO -kriteerien perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Yleinen radiologinen vaste (ORR)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Analyysit suoritetaan vuoden 2010 RANO -kriteerien ja vertailun perusteella.
|
5 vuotta
|
|
Nano -asteikko
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Neuro-onkologian neurologinen arviointi arvioidaan nano-asteikon kyselylomakkeen ja vuoden 2010 RANO-kriteerien mukaan.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Miller R, Niazi M, Russial O, Poiset S, Shi W. Tumor treating fields with radiation for glioblastoma: a narrative review. Chin Clin Oncol. 2022 Oct;11(5):40. doi: 10.21037/cco-22-90.
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRIDENT EF-32
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .