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Optune®（肿瘤电场治疗）联合 RT 和 TMZ 治疗新诊断 GBM 的关键、随机、开放标签研究 (EF-32)

2026年3月27日 更新者：NovoCure Ltd.

EF-32：Optune®（肿瘤治疗场，200kHz）联合放疗和替莫唑胺治疗新诊断胶质母细胞瘤的关键、随机、开放标签研究

与单独放疗和替莫唑胺相比，在新诊断的 GBM 患者中测试 Optune® 联合放疗 (RT) 和替莫唑胺 (TMZ) 的有效性和安全性。 在两组中，放疗后继续使用 Optune® 和替莫唑胺维持治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Optune® 是一种医疗设备，已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于治疗复发和新诊断的胶质母细胞瘤 (GBM)。 Optune® 已在欧洲获得用于复发性和新诊断的 GBM 的 CE 标志。

GBM 的当前护理标准包括在完成放射治疗 (RT) 后，将 Optune® 添加到维持替莫唑胺 (TMZ) 中。

当前研究的目的是测试在放射治疗（与替莫唑胺一起给予）时较早引入 Optune® 与标准护理相比是否能改善临床结果。

该研究将 950 名受试者平均分配到两个治疗组之一：

  1. 治疗组 I：使用 Optune® 系统以及 RT 和 TMZ，患者接受 200 kHz 的 TTFields 到大脑，然后在 Optune® 治疗的同时进行维持性 TMZ。
  2. 治疗组 II：患者单独接受 RT 和 TMZ，然后使用 Optune® 维持 TMZ 伴随 200 kHz 的 TTFields 到大脑。

所有患者都将接受标准 RT 和 TMZ 治疗，然后根据当前标准的护理方案进行维持性 TMZ 化疗和 Optune®。

Optune ®将持续到根据 RANO 标准出现第二次疾病进展或 24 个月（两者中较早者），除非满足患者退出或终止标准中描述的任何治疗中断条件。

手术或活检后，想要参加的受试者将被要求将他们的肿瘤样本提交给实验室进行检测。 该测试的结果将用于随机化试验。

如果受试者被分配到将在放射治疗期间开始 Optune® 治疗的治疗组，则 Optune® 治疗将在参加研究后 7 天内开始，且不晚于 RT 和 TMZ 治疗的第一天。

初次就诊后，受试者将在家中继续接受治疗，同时进行正常的日常生活。 要求受试者每天至少使用该设备 18 小时。 允许因个人卫生和其他个人需要而在治疗中短暂休息。 总使用时间将被记录并提供给赞助商。

受试者将被要求每 4 周返回一次诊所，直到研究参与结束。 每 8 周一次，直到肿瘤可能复发两次，受试者将在研究的前 6 个月进行头部对比 MRI 和神经系统检查，然后至少每三个月一次，直到总时间为 24 个月。每一次在第二次疾病进展前 12 周，受试者还将填写一份生活质量问卷。

在肿瘤第二次复发后，受试者将在最后一次使用 Optune® 治疗后约 30 天返回诊所进行最后一次就诊。

停用 Optune® 后，每月将通过电话联系一次受试者，以回答有关其健康状况的基本问题。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

981

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa、Haifa District、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva、Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan、Ramat Gan、以色列、52621
        • Sheba medical center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney、Nova Scotia、加拿大、B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • 奥地利
    • Innsbruck
      • Innsbruck、Innsbruck、奥地利、6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz、Linz、奥地利、4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg、Salzburg、奥地利、5020
        • University Hospital Salzburg
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen、德国、45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau、德国、79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig、德国、04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich、德国、81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen、德国、72076
        • University Hospital Tübingen
  • 捷克语
    • Brno
      • Brno、Brno、捷克语、656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen、Pilsen、捷克语、305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague、Prague、捷克语、150 30
        • Na Homolce Hospital
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi、Tokyo-To、日本、181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • Hospital Erasme
      • Liège、比利时、B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • 法国
      • Angers、法国、49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron、法国、69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille、法国、13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice、法国、06000
        • University Hospital Nice
      • Paris、法国、75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain、法国、44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse、法国、31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Institute
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士、CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank、California、美国、91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton、California、美国、92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • AdventHealth
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans、Louisiana、美国、70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland、Maine、美国、04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、美国、08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City、New Jersey、美国、07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York、New York、美国、10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston、Texas、美国、77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple、Texas、美国、76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • 英国
      • Liverpool、英国、L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston、英国、PR29HT
        • Royal Preston Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 根据 WHO 分类标准经组织学确诊为 GBM。
  2. 美国年龄≥22岁，美国以外年龄≥18岁
  3. 从最大减瘤手术中恢复，如果适用（全切除、部分切除和仅活检患者均可接受）
  4. 计划使用 RT/TMZ 进行治疗，然后进行 TTFields 和维持 TMZ（每天 150-200 mg/m2 x 5 天，q28 天）
  5. Karnofsky 表现状态 ≥ 70
  6. 预期寿命≥3个月
  7. 育龄参与者必须使用高效避孕措施。 一种有效的节育方法被定义为在持续和正确使用时导致每年失败率低于 1% 的方法。 研究者必须批准所选方法，并可根据需要咨询妇科医生。
  8. 在进行任何与研究相关的评估/程序之前，所有患者都必须了解并自愿签署知情同意书。
  9. 如果适用，在随机分组前的最后 7 天内，皮质类固醇的剂量稳定或减少。
  10. 计划在手术后 8 周内开始同步放疗和 TMZ 治疗
  11. 育龄妇女必须在注册前 14 天内记录 β-HCG 妊娠试验阴性
  12. 能够进行具有大脑造影剂的核磁共振成像

排除标准：

  1. 进行性疾病（根据研究者的评估）
  2. 幕下或软脑膜疾病
  3. 在研究的治疗前和/或治疗阶段参与另一项临床治疗研究
  4. 怀孕或哺乳。

  5. 由研究者确定的基线显着合并症将排除维持性 RT 或 TMZ 治疗：

    1. 血小板减少症（血小板计数 < 100 x 103/μL）
    2. 中性粒细胞减少症（绝对中性粒细胞计数 < 1.5 x 103/μL）
    3. CTC 4级非血液学毒性（脱发、恶心、呕吐除外）
    4. 明显的肝功能损害 - AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍
    5. 总胆红素 > 1.5 x 正常上限
    6. 显着肾功能损害（血清肌酐 > 1.7 mg/dL，或 > 150 µmol/l）
    7. 任何可能损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力的精神疾病史
  6. 植入心脏起搏器、除颤器、深部脑刺激器、大脑中的其他植入电子设备，或记录有临床意义的心律失常。
  7. 颅内压升高的证据（中线偏移 > 5 毫米、有临床意义的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平降低）
  8. 对 TMZ 过敏反应史或对 DTIC 过敏史。
  9. 入组前接受的任何其他细胞毒性或生物抗肿瘤治疗将被视为排除。
  10. 通过行政或法院命令进入机构。
  11. 已知对医用粘合剂或水凝胶过敏
  12. 颅骨缺陷（例如，没有替代的骨头缺失）
  13. 用于治疗 GBM 的脑部放射治疗
  14. 研究者认为可能会给患者带来风险的任何严重手术/术后状况

  15. 标准 TTFields 排除标准包括

    1. 有源植入式医疗器械
    2. 子弹碎片
    3. 颅骨缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Optune® + RT + TMZ 6 周
Optune® + RT + TMZ 持续 6 周，然后使用 Optune® + TMZ 直至肿瘤进展。 Optune 治疗持续至第二次疾病进展。
设备：Optune®

Optune® 是一款商业、便携式、电池供电设备，适合家庭连续使用，通过绝缘换能器阵列向大脑提供 200kHz 频率的 TTField。 Optune® 设备产生电力，旨在破坏癌细胞分裂。

在第一组治疗中，患者开始同时使用 Optune® 与 RT/TMZ 治疗 6 周，然后使用 Optune® + TMZ 直至第二次疾病进展。

在治疗组 II 中，患者开始 RT/TMZ 治疗 6 周，然后接受 Optune® + TMZ 直至第二次疾病进展。
有源比较器：RT + TMZ 6 周
RT + TMZ 6 周，然后 Optune® + TMZ 直至肿瘤进展。 Optune 治疗持续至第二次疾病进展。
设备：Optune®

Optune® 是一款商业、便携式、电池供电设备，适合家庭连续使用，通过绝缘换能器阵列向大脑提供 200kHz 频率的 TTField。 Optune® 设备产生电力，旨在破坏癌细胞分裂。

在第一组治疗中，患者开始同时使用 Optune® 与 RT/TMZ 治疗 6 周，然后使用 Optune® + TMZ 直至第二次疾病进展。

在治疗组 II 中，患者开始 RT/TMZ 治疗 6 周，然后接受 Optune® + TMZ 直至第二次疾病进展。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：5年
将从随机化的时间到患者还活着的日期测量存活率。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年和 2 年生存率
大体时间：5年
分析将根据研究的两组中 12 个月和 24 个月时接受研究的患者的估计比例进行​​。
5年
下一个无进展生存期 (PFS2)
大体时间：5年
PFS2 将从随机化时间到第二次肿瘤进展进行测量。
5年
6 个月 (PFS6) 和 12 个月 (PFS12) 的无进展生存期
大体时间：5年
分析将估计研究两组在 6 个月和 12 个月时无进展的患者比例。
5年
不良事件的严重程度和频率
大体时间：5年
将根据不良事件的发生率、严重程度、频率及其与研究治疗的关联进行分析。
5年
生活质量 EORTC 问卷
大体时间：5年
将使用带有 BN-20（大脑症状）补充的 EORTC QLQ C-30 问卷评估分析。
5年
无进展生存（PFS）
大体时间：5年
根据2010年RANO标准，将从随机分配日期到进展日期进行测量。
5年
总体放射学响应（ORR）
大体时间：5年
分析将根据2010年RANO标准以及响应速率之间的比较进行。
5年
纳米量表
大体时间：5年
根据2010年RANO标准，将使用Nano量表问卷和神经肿瘤学的神经学评估进行评估。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NovoCure Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月8日

初级完成 (实际的)

2026年2月19日

研究完成 (实际的)

2026年2月19日

研究注册日期

首次提交

2020年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月13日

首次发布 (实际的)

2020年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月27日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRIDENT EF-32

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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