Étude pivot, randomisée et ouverte sur Optune® (champs de traitement des tumeurs) en concomitance avec la RT et le TMZ pour le traitement du GBM nouvellement diagnostiqué (EF-32)
23 février 2024 mis à jour par: NovoCure GmbH
EF-32 : Étude pivot, randomisée et ouverte sur Optune® (champs de traitement des tumeurs, 200 kHz) en association avec la radiothérapie et le témozolomide pour le traitement du glioblastome nouvellement diagnostiqué
Tester l'efficacité et l'innocuité d'Optune® administré en même temps que la radiothérapie (RT) et le témozolomide (TMZ) chez les patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM, par rapport à la radiothérapie et au témozolomide seuls.
Dans les deux bras, Optune® et le témozolomide d'entretien sont poursuivis après la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Optune® est un dispositif médical qui a été approuvé pour le traitement du glioblastome (GBM) récurrent et nouvellement diagnostiqué par la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Optune® a obtenu un marquage CE en Europe pour le GBM récurrent et nouvellement diagnostiqué.
La norme de soins actuelle pour le GBM comprend l'ajout d'Optune® au témozolomide d'entretien (TMZ), après la fin de la radiothérapie (RT).
Le but de l'étude actuelle est de tester si l'introduction plus précoce d'Optune®, au moment de la radiothérapie (qui est administrée avec le témozolomide), améliore les résultats cliniques par rapport à la norme de soins.
L'étude répartira au hasard 950 sujets dans l'un des deux bras de traitement :
- Bras de traitement I : les patients reçoivent des champs TTField à 200 kHz vers le cerveau à l'aide du système Optune® avec RT et TMZ, suivis d'un traitement d'entretien par TMZ en même temps que le traitement Optune®.
- Bras de traitement II : les patients reçoivent la RT et le TMZ seuls, suivis d'un TMZ d'entretien concomitant avec des champs TTFields à 200 kHz vers le cerveau à l'aide d'Optune®.
Tous les patients doivent recevoir un traitement standard de RT et de TMZ suivi d'une chimiothérapie d'entretien au TMZ et d'Optune® selon le schéma de soins standard actuel.
Optune® se poursuivra jusqu'à la deuxième progression de la maladie selon les critères RANO ou 24 mois (le plus tôt des deux) à moins que l'une des conditions d'arrêt du traitement décrites dans les critères de retrait ou d'arrêt du patient ne soit remplie.
Après une intervention chirurgicale ou une biopsie, les sujets qui souhaitent participer devront soumettre des échantillons de leur tumeur à un laboratoire pour analyse. Les résultats de ce test seront utilisés pour la randomisation dans l'essai.
Si le sujet est affecté au groupe de traitement qui commencera la thérapie Optune® pendant la radiothérapie, la thérapie Optune® commencera dans les 7 jours suivant l'inscription à l'étude et au plus tard le premier jour du traitement RT et TMZ.
Après la visite initiale, les sujets poursuivront le traitement à domicile, tout en poursuivant leurs routines quotidiennes normales. Les sujets doivent utiliser l'appareil pendant au moins 18 heures par jour. De courtes pauses dans le traitement pour l'hygiène personnelle et d'autres besoins personnels sont autorisées. Le temps d'utilisation total sera enregistré et fourni au sponsor.
Les sujets devront retourner à la clinique toutes les 4 semaines jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Une fois toutes les 8 semaines jusqu'à ce que la tumeur revienne potentiellement deux fois, les sujets subiront une IRM de contraste de la tête et un examen neurologique effectués pendant les 6 premiers mois de l'étude, puis au moins tous les trois mois jusqu'à une période totale de 24 mois. 12 semaines jusqu'à la deuxième progression de la maladie, les sujets rempliront également un questionnaire de qualité de vie.
Après le deuxième retour de la tumeur, les sujets retourneront à la clinique pour une dernière visite environ 30 jours après le dernier traitement avec Optune®.
Après l'arrêt d'Optune®, les sujets seront contactés une fois par mois par téléphone pour répondre aux questions de base sur leur état de santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
950
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
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Essen, Allemagne, 45147
- University Hospital Essen
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Medical Center Freiburg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- University Hospital Leipzig
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Munich, Allemagne, 81675
- Rechts der Isar Hospital
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Tübingen, Allemagne, 72076
- University Hospital Tübingen
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Brussels, Belgique, 1070
- Hospital Erasme
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Liège, Belgique, B35, 4000
- University Hospital Liege - Sart Tilman
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X1R9
- CHUM Centre de Recherche
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
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Angers, France, 49055
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Bron, France, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
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Marseille, France, 13305
- Hôpital La Timone
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Nice, France, 06000
- University Hospital NICE
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Paris, France, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
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Saint Herblain, France, 44800
- Institut de Cancerologie de L'Ouest
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Toulouse, France, 31059
- University Institute Cancer Toulouse Oncopole
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Villejuif, France, 94805
- Gustave Roussy Institute
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Kerem
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Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Ishikawa-Ken
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Kanazawa-shi, Ishikawa-Ken, Japon, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Tokyo-To
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Mitaka-shi, Tokyo-To, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Innsbruck University Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Kepler University Hospital
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- University Hospital Salzburg
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Royaume-Uni, PR29HT
- Royal Preston Hospital
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Lausanne, Suisse, CH-1011
- Lausanne University Hospital
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Zürich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
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Pilsen, Tchéquie, 305 99
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tchéquie, 150 30
- Na Homolce Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Cancer Center
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic- Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- University of Arizona Cancer Center
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Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California at San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center at USC
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Los Angeles, California, États-Unis, 90266
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California - Irvine/UCI Medical Center
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94303
- Stanford University Cancer Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschutz
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist Health - Jacksonville
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60617
- University of Chicago
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70072
- LSU Health Sciences Center, New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Health System
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Maine
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- John Hopkins School of Medicine
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Health Clinics and Surgery Center
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39213
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Northwell Health System Brain Tumor Center
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Forsyth Medical Center-Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
- Geisinger Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Neuroscience Center, Philadelphia University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- West Cancer Center - Germantown
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Cancer Institute
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Swedish Health Services
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement confirmé de GBM selon les critères de classification de l'OMS.
- Âge ≥ 22 ans aux États-Unis et âge ≥ 18 ans en ex-États-Unis
- Récupéré d'une chirurgie de réduction maximale, le cas échéant (les patients ayant subi une résection totale brute, une résection partielle et une biopsie uniquement sont tous acceptables)
- Traitement planifié avec RT/TMZ suivi de TTFields et de TMZ d'entretien (150-200 mg/m2 par jour x 5 jours, tous les 28 jours)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70
- Espérance de vie ≥ moins 3 mois
- Les participantes en âge de procréer doivent utiliser une contraception très efficace. Une méthode de contraception efficace est définie comme une méthode qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. L'enquêteur doit approuver la méthode choisie et peut consulter un gynécologue au besoin.
- Tous les patients doivent comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé avant toute évaluation/procédure liée à l'étude.
- Dose stable ou décroissante de corticostéroïdes au cours des 7 derniers jours précédant la randomisation, le cas échéant.
- RT concomitante avec traitement TMZ prévu pour commencer au plus tard 8 semaines après la chirurgie
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse β-HCG négatif documenté dans les 14 jours précédant l'enregistrement
- Est capable d'avoir une IRM avec contraste du cerveau
Critère d'exclusion:
- Maladie évolutive (selon l'évaluation de l'investigateur)
- Maladie sous-tentorielle ou leptoméningée
- Participation à une autre étude de traitement clinique pendant la phase de prétraitement et/ou de traitement de l'étude
- Grossesse ou allaitement.
Co-morbidités importantes au départ qui empêcheraient le traitement d'entretien par RT ou TMZ, tel que déterminé par l'investigateur :
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 x 103/μL)
- Neutropénie (nombre absolu de neutrophiles < 1,5 x 103/μL)
- Toxicité non hématologique de grade CTC 4 (sauf pour l'alopécie, les nausées, les vomissements)
- Insuffisance hépatique significative - AST ou ALT > 3 fois la limite supérieure de la normale
- Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure de la normale
- Insuffisance rénale significative (créatinine sérique > 1,7 mg/dL, ou > 150 µmol/l)
- Antécédents de toute condition psychiatrique qui pourrait altérer la capacité du patient à comprendre ou à se conformer aux exigences de l'étude ou à donner son consentement
- Stimulateur cardiaque implanté, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou arythmies cliniquement significatives documentées.
- Preuve d'augmentation de la pression intracrânienne (décalage de la ligne médiane > 5 mm, œdème papillaire cliniquement significatif, vomissements et nausées ou niveau de conscience réduit)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité au TMZ ou antécédents d'hypersensibilité au DTIC.
- Toute autre thérapie antitumorale cytotoxique ou biologique reçue avant l'inscription sera considérée comme une exclusion.
- Admis dans un établissement par décision administrative ou judiciaire.
- Allergies connues aux adhésifs médicaux ou à l'hydrogel
- Un défaut du crâne (comme un os manquant sans remplacement)
- Radiothérapie antérieure du cerveau pour le traitement du GBM
- Toute affection chirurgicale/postopératoire grave pouvant mettre en danger le patient selon l'investigateur
Les critères d'exclusion standard TTFields incluent
- Dispositifs médicaux implantés actifs
- Fragments de balle
- Défauts du crâne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Optune® + RT + TMZ pendant 6 semaines
Optune® + RT + TMZ pendant 6 semaines, suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à progression de la tumeur.
Le traitement par Optune est maintenu jusqu'à la deuxième progression de la maladie ou 24 mois.
|
Optune® est un appareil commercial, portable et alimenté par batterie destiné à un usage domestique continu, qui délivre des champs TTField à une fréquence de 200 kHz au cerveau au moyen de réseaux de transducteurs isolés. Le dispositif Optune® produit des forces électriques destinées à perturber la division des cellules cancéreuses. Dans le bras de traitement I, le patient commence Optune® en même temps que RT/TMZ pendant 6 semaines, suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Dans le bras de traitement II, le patient commence RT/TMZ pendant 6 semaines, suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Le plan de traitement de l'étude se poursuivra pendant 24 mois, s'il n'y a pas de progression tumorale. |
|
Comparateur actif: RT + TMZ pendant 6 semaines
RT + TMZ pendant 6 semaines suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à progression de la tumeur.
Le traitement par Optune est maintenu jusqu'à la deuxième progression de la maladie ou 24 mois.
|
Optune® est un appareil commercial, portable et alimenté par batterie destiné à un usage domestique continu, qui délivre des champs TTField à une fréquence de 200 kHz au cerveau au moyen de réseaux de transducteurs isolés. Le dispositif Optune® produit des forces électriques destinées à perturber la division des cellules cancéreuses. Dans le bras de traitement I, le patient commence Optune® en même temps que RT/TMZ pendant 6 semaines, suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Dans le bras de traitement II, le patient commence RT/TMZ pendant 6 semaines, suivi d'Optune® + TMZ jusqu'à la deuxième progression de la maladie. Le plan de traitement de l'étude se poursuivra pendant 24 mois, s'il n'y a pas de progression tumorale. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (OS)
Délai: 5 années
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La survie sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date à laquelle le patient est en vie.
|
5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 5 années
|
La SSP sera mesurée de la date de randomisation à la date de progression.
|
5 années
|
|
Taux de survie à 1 et 2 ans
Délai: 5 années
|
Les analyses seront effectuées sur la base des proportions estimées de patients qui sont à l'étude à 12 et 24 mois dans les deux bras de l'étude.
|
5 années
|
|
Réponse radiologique globale (ORR)
Délai: 5 années
|
Les analyses seront effectuées sur la base des critères RANO, et la comparaison entre les taux de réponse.
|
5 années
|
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Prochaine survie sans progression (PFS2)
Délai: 5 années
|
La SSP2 sera mesurée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la deuxième progression tumorale.
|
5 années
|
|
Survie sans progression à 6 (PFS6) et 12 mois (PFS12)
Délai: 5 années
|
Les analyses seront des proportions estimées de patients sans progression à 6 et 12 mois dans les deux bras de l'étude.
|
5 années
|
|
Gravité et fréquence des événements indésirables
Délai: 5 années
|
Les analyses seront effectuées en fonction de l'incidence, de la gravité, de la fréquence des événements indésirables et de leur association avec les traitements à l'étude.
|
5 années
|
|
Changements pathologiques dans les tumeurs GBM réséquées après les traitements de l'étude
Délai: 5 années
|
Des changements pathologiques dans les tumeurs et ont également subi une autre résection chirurgicale pendant l'étude.
|
5 années
|
|
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie
Délai: 5 années
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Les analyses seront évaluées à l'aide du questionnaire EORTC QLQ C-30 avec supplément BN-20 (symptôme cérébral).
|
5 années
|
|
Dépendance de la survie globale à la dose de TTFields au niveau de la tumeur
Délai: 5 années
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L'examen de la dépendance de la survie globale à la dose de TTFields délivrée au lit de la tumeur sera effectué dans les bras de traitement et de contrôle.
|
5 années
|
|
L'échelle NANO
Délai: 5 années
|
L'évaluation neurologique en neuro-oncologie sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'échelle NANO et selon les critères RANO.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Miller R, Niazi M, Russial O, Poiset S, Shi W. Tumor treating fields with radiation for glioblastoma: a narrative review. Chin Clin Oncol. 2022 Oct;11(5):40. doi: 10.21037/cco-22-90.
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2024
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TRIDENT EF-32
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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