Ключевое, рандомизированное, открытое исследование Optune® (поля для лечения опухолей) в сочетании с RT и TMZ для лечения недавно диагностированной глиобластомы (EF-32)
27 марта 2026 г. обновлено: NovoCure Ltd.
EF-32: ключевое, рандомизированное, открытое исследование Optune® (поля для лечения опухолей, 200 кГц) в сочетании с лучевой терапией и темозоломидом для лечения недавно диагностированной глиобластомы
Проверить эффективность и безопасность Optune®, назначаемого одновременно с лучевой терапией (ЛТ) и темозоломидом (ТМЗ) у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой, по сравнению с лучевой терапией и только темозоломидом.
В обеих группах лечение Optune® и поддерживающая терапия темозоломидом продолжаются после лучевой терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Optune® — это медицинское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США для лечения рецидивирующей и недавно диагностированной глиобластомы (GBM). Optune® получил маркировку СЕ в Европе для рецидивирующей и впервые диагностированной глиобластомы.
Текущий стандарт лечения ГБМ включает добавление Optune® к поддерживающему темозоломиду (ТМЗ) после завершения лучевой терапии (ЛТ).
Цель настоящего исследования — проверить, улучшает ли более раннее введение Optune® во время лучевой терапии (вместе с темозоломидом) клинические результаты по сравнению со стандартным лечением.
В исследовании будет рандомизировано 950 субъектов в равной степени в одну из двух групп лечения:
- Группа лечения I: пациенты получают TTFields на частоте 200 кГц в мозг с использованием системы Optune® вместе с RT и TMZ, после чего следует поддерживающая TMZ одновременно с лечением Optune®.
- Группа лечения II: пациенты получают только RT и TMZ, после чего следует поддерживающая TMZ одновременно с TTFields на частоте 200 кГц в мозг с использованием Optune®.
Все пациенты должны получать стандартное лечение лучевой терапией и TMZ с последующей поддерживающей химиотерапией TMZ и Optune® в соответствии с текущим стандартным режимом лечения.
Optune® будет продолжаться до второго прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RANO или 24 месяцев (более ранний из двух), если не будет соблюдено какое-либо из условий прекращения лечения, описанных в критериях отмены или прекращения лечения пациента.
После операции или биопсии субъекты, которые хотели бы принять участие, должны будут предоставить образцы своей опухоли в лабораторию для тестирования. Результаты этого теста будут использованы для рандомизации в исследовании.
Если субъект назначен в группу лечения, которая начнет терапию Optune® во время лучевой терапии, терапия Optune® начнется в течение 7 дней после включения в исследование и не позднее первого дня лечения RT и TMZ.
После первого визита субъекты продолжат лечение дома, выполняя обычный распорядок дня. Субъекты должны использовать устройство не менее 18 часов в день. Допускаются кратковременные перерывы в лечении для соблюдения личной гигиены и других личных нужд. Общее время использования будет записано и предоставлено спонсору.
Субъекты должны будут возвращаться в клинику каждые 4 недели, пока не закончится участие в исследовании. Один раз каждые 8 недель до тех пор, пока опухоль потенциально не вернется дважды, испытуемым будет проводиться контрастная МРТ головы и неврологическое обследование в течение первых 6 месяцев исследования, а затем, по крайней мере, каждые три месяца, пока общий период времени не составит 24 месяца. За 12 недель до второго прогрессирования заболевания испытуемые также заполнят анкету о качестве жизни.
После второго возвращения опухоли субъекты вернутся в клинику для одного последнего визита примерно через 30 дней после последнего лечения с помощью Optune®.
После прекращения приема Optune® с субъектами будут связываться один раз в месяц по телефону, чтобы ответить на основные вопросы о состоянии их здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
981
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Innsbruck
-
Innsbruck, Innsbruck, Австрия, 6020
- Innsbruck University Hospital
-
-
Linz
-
Linz, Linz, Австрия, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Австрия, 5020
- University Hospital Salzburg
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hospital Erasme
-
Liège, Бельгия, B35, 4000
- University Hospital Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Essen, Германия, 45147
- University Hospital Essen
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Leipzig, Германия, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Германия, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Израиль, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Израиль, 52621
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X1R9
- CHUM Centre de Recherche
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Соединенное Королевство, PR29HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic- Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California at San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center at USC
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California - Irvine/UCI Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
- Stanford University Cancer Institute
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschutz
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist Health - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60617
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
- Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- LSU Health Sciences Center, New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Northwell Health System Brain Tumor Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Forsyth Medical Center-Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- West Cancer Center - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bron, Франция, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Marseille, Франция, 13305
- Hôpital La Timone
-
Nice, Франция, 06000
- University Hospital Nice
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Франция, 31059
- University Institute Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Франция, 94805
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Чехия, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Pilsen
-
Pilsen, Pilsen, Чехия, 305 99
- University Hospital Plzen
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Чехия, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1011
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Япония, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ по критериям классификации ВОЗ.
- Возраст ≥ 22 лет в США и возраст ≥ 18 лет в странах бывшего США
- Восстановление после операции по максимальному уменьшению объема, если это применимо (приемлемы пациенты с полной резекцией, частичной резекцией и только биопсией)
- Плановое лечение RT/TMZ с последующим TTFields и поддерживающим лечением TMZ (150-200 мг/м2 в день x 5 дней, каждые 28 дней)
- Статус производительности Карновского ≥ 70
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ не менее 3 месяцев
- Участницы детородного возраста должны использовать высокоэффективную контрацепцию. Эффективный метод контроля рождаемости определяется как тот, который приводит к частоте неудач менее 1% в год при последовательном и правильном использовании. Исследователь должен одобрить выбранный метод и при необходимости может проконсультироваться с гинекологом.
- Все пациенты должны понять и добровольно подписать документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием.
- Стабильная или снижающаяся доза кортикостероидов в течение последних 7 дней до рандомизации, если применимо.
- Сопутствующую ЛТ с терапией ТМЗ планируется начать не позднее, чем через 8 недель после операции.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность β-ХГЧ, документально подтвержденный в течение 14 дней до регистрации.
- Можно сделать МРТ с контрастом головного мозга
Критерий исключения:
- Прогрессирующее заболевание (по оценке исследователя)
- Инфратенториальное или лептоменингеальное заболевание
- Участие в другом клиническом исследовании лечения на этапе до лечения и / или на этапе лечения исследования.
- Беременность или кормление грудью.
Серьезные сопутствующие заболевания на исходном уровне, которые исключают поддерживающую терапию лучевой терапией или TMZ, как определено исследователем:
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 x 103/мкл)
- Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов < 1,5 x 103/мкл)
- CTC 4 степень негематологической токсичности (кроме алопеции, тошноты, рвоты)
- Значительное нарушение функции печени — АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
- Общий билирубин > 1,5 x верхняя граница нормы
- Значительная почечная недостаточность (креатинин сыворотки > 1,7 мг/дл или > 150 мкмоль/л)
- Любое психическое заболевание в анамнезе, которое может ухудшить способность пациента понимать или соблюдать требования исследования или давать согласие
- Имплантированный кардиостимулятор, дефибриллятор, глубокий стимулятор мозга, другие имплантированные электронные устройства в головной мозг или документально подтвержденные клинически значимые аритмии.
- Признаки повышенного внутричерепного давления (смещение срединной линии > 5 мм, клинически значимый отек диска зрительного нерва, рвота и тошнота или снижение уровня сознания)
- История реакции гиперчувствительности на TMZ или история гиперчувствительности на DTIC.
- Любая другая цитотоксическая или биологическая противоопухолевая терапия, полученная до включения в исследование, будет считаться исключением.
- Принят в учреждение в административном или судебном порядке.
- Известные аллергии на медицинские клеи или гидрогель
- Дефект черепа (например, отсутствие кости без замены)
- Предыдущая лучевая терапия головного мозга для лечения ГБМ
- Любое серьезное хирургическое/послеоперационное состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента.
Стандартные критерии исключения TTFields включают
- Активные имплантированные медицинские устройства
- Осколки пули
- Дефекты черепа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Optune® + RT + TMZ на 6 недель
Optune® + RT + TMZ в течение 6 недель, затем Optune® + TMZ до прогрессирования опухоли.
Лечение Оптуном продолжают до второго прогрессирования заболевания.
|
Optune® — это коммерческое портативное устройство с батарейным питанием, предназначенное для непрерывного домашнего использования, которое доставляет TTF-поля на частоте 200 кГц в мозг с помощью изолированных матриц преобразователей. Устройство Optune® производит электрические силы, предназначенные для нарушения деления раковых клеток. В группе лечения I пациент начинает лечение Optune® одновременно с RT/TMZ в течение 6 недель, а затем Optune® + TMZ до второго прогрессирования заболевания. В группе лечения II пациент начинает RT/TMZ в течение 6 недель, затем Optune® + TMZ до второго прогрессирования заболевания. |
|
Активный компаратор: РТ+ТМЗ на 6 недель
RT + TMZ в течение 6 недель, затем Optune® + TMZ до прогрессирования опухоли.
Лечение Оптуном продолжают до второго прогрессирования заболевания.
|
Optune® — это коммерческое портативное устройство с батарейным питанием, предназначенное для непрерывного домашнего использования, которое доставляет TTF-поля на частоте 200 кГц в мозг с помощью изолированных матриц преобразователей. Устройство Optune® производит электрические силы, предназначенные для нарушения деления раковых клеток. В группе лечения I пациент начинает лечение Optune® одновременно с RT/TMZ в течение 6 недель, а затем Optune® + TMZ до второго прогрессирования заболевания. В группе лечения II пациент начинает RT/TMZ в течение 6 недель, затем Optune® + TMZ до второго прогрессирования заболевания. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживаемость будет измеряться с момента рандомизации до даты, когда пациент жив.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- и 2-летняя выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализы будут выполняться на основе оценочной доли пациентов, участвующих в исследовании через 12 и 24 месяца в обеих группах исследования.
|
5 лет
|
|
Следующая выживаемость без прогрессирования (PFS2)
Временное ограничение: 5 лет
|
PFS2 будет измеряться с момента рандомизации до второй прогрессии опухоли.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования через 6 (ВБП6) и 12 месяцев (ВБП12)
Временное ограничение: 5 лет
|
В ходе анализа будет оцениваться доля пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования через 6 и 12 месяцев в обеих группах исследования.
|
5 лет
|
|
Тяжесть и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализы будут проводиться на основе частоты возникновения, тяжести, частоты нежелательных явлений и их связи с исследуемым лечением.
|
5 лет
|
|
Опросник EORTC по качеству жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализы будут оцениваться с использованием опросника EORTC QLQ C-30 с дополнением BN-20 (мозговой симптом).
|
5 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
PFS будет измеряться с даты рандомизации до даты прогресса на основе критериев RANO 2010 года.
|
5 лет
|
|
Общий радиологический ответ (ORR)
Временное ограничение: 5 лет
|
Анализ будет проводиться на основе критериев RANO 2010 года и сравнения между показателями ответа.
|
5 лет
|
|
Нано шкала
Временное ограничение: 5 лет
|
Неврологическая оценка в нейроонкологии будет оцениваться с использованием анкеты Nano Scale и согласно критериям RANO 2010 года.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller R, Niazi M, Russial O, Poiset S, Shi W. Tumor treating fields with radiation for glioblastoma: a narrative review. Chin Clin Oncol. 2022 Oct;11(5):40. doi: 10.21037/cco-22-90.
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIDENT EF-32
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .