Cruciale, gerandomiseerde, open-label studie van Optune® (tumorbehandelende velden) gelijktijdig met RT en TMZ voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde GBM (EF-32)
27 maart 2026 bijgewerkt door: NovoCure Ltd.
EF-32: cruciale, gerandomiseerde, open-label studie van Optune® (tumorbehandelingsvelden, 200 kHz) gelijktijdig met bestralingstherapie en temozolomide voor de behandeling van pas gediagnosticeerd glioblastoom
Om de effectiviteit en veiligheid te testen van Optune® gelijktijdig gegeven met bestralingstherapie (RT) en temozolomide (TMZ) bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten, in vergelijking met bestralingstherapie en alleen temozolomide.
In beide armen worden Optune® en onderhoudsbehandeling temozolomide voortgezet na bestraling.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Optune® is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor de behandeling van recidiverend en nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (GBM) door de Food and Drug Administration (FDA) in de Verenigde Staten. Optune® heeft in Europa een CE-markering verkregen voor terugkerende en nieuw gediagnosticeerde GBM.
De huidige zorgstandaard voor GBM omvat de toevoeging van Optune® aan onderhoud temozolomide (TMZ), na voltooiing van radiotherapie (RT).
Het doel van de huidige studie is om te testen of de eerdere introductie van Optune®, op het moment van bestralingstherapie (die samen met temozolomide wordt gegeven), de klinische resultaten verbetert in vergelijking met de standaardzorg.
De studie zal 950 proefpersonen willekeurig verdelen over een van de twee behandelingsarmen:
- Behandelarm I: Patiënten ontvangen TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van het Optune®-systeem samen met RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met de Optune®-behandeling.
- Behandelarm II: Patiënten krijgen alleen RT en TMZ, gevolgd door onderhouds-TMZ gelijktijdig met TTFields op 200 kHz naar de hersenen met behulp van de Optune®.
Alle patiënten krijgen standaard RT- en TMZ-behandeling gevolgd door onderhoudstherapie met TMZ-chemotherapie en Optune® volgens de huidige standaardbehandeling.
Optune® gaat door tot de tweede ziekteprogressie volgens RANO-criteria of 24 maanden (de eerste van de twee), tenzij aan een van de voorwaarden voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan, beschreven onder de criteria voor het terugtrekken of beëindigen van de patiënt.
Na een operatie of biopsie moeten proefpersonen die willen deelnemen, monsters van hun tumor naar een laboratorium sturen om te testen. De resultaten van deze test zullen worden gebruikt voor randomisatie in de studie.
Als de proefpersoon wordt toegewezen aan de behandelingsgroep die de Optune®-therapie zal starten tijdens de bestralingstherapie, begint de Optune®-therapie binnen 7 dagen na inschrijving voor het onderzoek en niet later dan de eerste dag van de RT- en TMZ-behandeling.
Na het eerste bezoek zullen de proefpersonen de behandeling thuis voortzetten, terwijl ze hun normale dagelijkse routines voortzetten. Proefpersonen moeten het apparaat minimaal 18 uur per dag gebruiken. Korte pauzes in de behandeling voor persoonlijke hygiëne en andere persoonlijke behoeften zijn toegestaan. De totale gebruikstijd wordt geregistreerd en aan de sponsor verstrekt.
Proefpersonen moeten elke 4 weken terugkeren naar de kliniek totdat deelname aan de studie eindigt. Eens per 8 weken totdat de tumor mogelijk twee keer terugkeert, zullen proefpersonen een contrast-MRI van het hoofd en een neurologisch onderzoek ondergaan gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek en daarna ten minste elke drie maanden tot een totale periode van 24 maanden. 12 weken tot de tweede ziekteprogressie, zullen proefpersonen ook een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen.
Na de tweede keer dat de tumor terugkeert, zullen proefpersonen ongeveer 30 dagen na de laatste behandeling met Optune® terugkeren naar de kliniek voor een laatste bezoek.
Na stopzetting van Optune® zullen de proefpersonen eenmaal per maand telefonisch gecontacteerd worden om basisvragen over hun gezondheidstoestand te beantwoorden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
981
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hospital Erasme
-
Liège, België, B35, 4000
- University Hospital Liege - Sart Tilman
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X1R9
- CHUM Centre de Recherche
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charité Campus Virchow Clinic
-
Essen, Duitsland, 45147
- University Hospital Essen
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- University Medical Center Freiburg
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- University Hospital Leipzig
-
Munich, Duitsland, 81675
- Rechts der Isar Hospital
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49055
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Pierre Wertheimer Hospital
-
Marseille, Frankrijk, 13305
- Hôpital La Timone
-
Nice, Frankrijk, 06000
- University Hospital Nice
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Pitié-Salpêtrière University Hospital
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- University Institute Cancer Toulouse Oncopole
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Gustave Roussy Institute
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center - Ein Kerem
-
-
Haifa District
-
Haifa, Haifa District, Israël, 3109601
- Rambam Medical Center
-
-
Petah Tikva
-
Petah Tikva, Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Ramat Gan
-
Ramat Gan, Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba medical center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Tokyo-To
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
-
-
Innsbruck
-
Innsbruck, Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Innsbruck University Hospital
-
-
Linz
-
Linz, Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Salzburg
-
Salzburg, Salzburg, Oostenrijk, 5020
- University Hospital Salzburg
-
-
-
-
Brno
-
Brno, Brno, Tsjechië, 656 53
- Masaryk Memorial Cancer Institute
-
-
Pilsen
-
Pilsen, Pilsen, Tsjechië, 305 99
- University Hospital Plzen
-
-
Prague
-
Prague, Prague, Tsjechië, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8YA
- Clatterbridge Cancer Centre
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR29HT
- Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Cancer Center
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic- Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California at San Diego - Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars - Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center at USC
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California - Irvine/UCI Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
- Stanford University Cancer Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Cancer Center Anschutz
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist Health - Jacksonville
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Health UF Health Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital, Inc.
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60617
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
- Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70810
- Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- LSU Health Sciences Center, New Orleans
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
- Ochsner Health System
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- John Hopkins School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusetts Chan Medical School
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
- Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Northwell Health System Brain Tumor Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai - Icahn School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Forsyth Medical Center-Novant Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University (OHSU)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny Health Network Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- SCRI - Tennessee Oncology
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- West Cancer Center - Germantown
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI - Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
-
Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
- Baylor Scott & White Medical Center
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
- The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Massey Cancer Center - VCU Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Health Services
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Cancer Institute
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1011
- Lausanne University Hospital
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde diagnose van GBM volgens classificatiecriteria van de WHO.
- Leeftijd ≥ 22 jaar in de VS en leeftijd ≥ 18 jaar in ex-VS
- Hersteld van een maximale debulking-operatie, indien van toepassing (totale totale resectie, gedeeltelijke resectie en patiënten met alleen biopsie zijn allemaal acceptabel)
- Geplande behandeling met RT/TMZ gevolgd door TTFields en onderhoud TMZ (150-200 mg/m2 dagelijks x 5 d, elke 28 dagen)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 70
- Levensverwachting ≥ minimaal 3 maanden
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken. Een effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consequent en correct gebruik resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar. De onderzoeker moet de geselecteerde methode goedkeuren en kan indien nodig een gynaecoloog raadplegen.
- Alle patiënten moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er onderzoekgerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd.
- Stabiele of afnemende dosis corticosteroïden gedurende de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, indien van toepassing.
- Gelijktijdige RT met TMZ-behandeling gepland om niet later dan 8 weken na de operatie te starten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve β-HCG-zwangerschapstest laten documenteren
- Kan MRI krijgen met contrast van de hersenen
Uitsluitingscriteria:
- Progressieve ziekte (volgens de beoordeling van de onderzoeker)
- Infratentoriale of leptomeningeale ziekte
- Deelname aan een andere klinische behandelingsstudie tijdens de voorbehandeling en/of de behandelingsfase van de studie
- Zwangerschap of borstvoeding.
Significante comorbiditeiten bij aanvang die onderhoudsbehandeling met RT of TMZ zouden uitsluiten, zoals bepaald door de onderzoeker:
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL)
- Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/μL)
- CTC graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
- Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal
- Significante nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl, of > 150 µmol/l)
- Geschiedenis van een psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven of om toestemming te geven, kan aantasten
- Geïmplanteerde pacemaker, defibrillator, diepe hersenstimulator, andere geïmplanteerde elektronische apparaten in de hersenen of gedocumenteerde klinisch significante aritmieën.
- Bewijs van verhoogde intracraniale druk (middellijnverschuiving > 5 mm, klinisch significant papiloedeem, braken en misselijkheid of verminderd bewustzijnsniveau)
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie op TMZ of een geschiedenis van overgevoeligheid voor DTIC.
- Elke andere cytotoxische of biologische antitumortherapie die voorafgaand aan de inschrijving is ontvangen, wordt als uitsluiting beschouwd.
- Toegelaten tot een instelling op administratief of gerechtelijk bevel.
- Bekende allergieën voor medische lijmen of hydrogel
- Een schedeldefect (zoals ontbrekend bot zonder vervanging)
- Voorafgaande bestraling van de hersenen voor de behandeling van GBM
- Elke ernstige chirurgische/postoperatieve aandoening die de patiënt volgens de onderzoeker in gevaar kan brengen
Standaard TTFields-uitsluitingscriteria omvatten
- Actieve geïmplanteerde medische hulpmiddelen
- Kogel fragmenten
- Schedel defecten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Optune® + RT + TMZ gedurende 6 weken
Optune® + RT + TMZ gedurende 6 weken, gevolgd door Optune® + TMZ tot de tumor zich verder ontwikkelt.
De behandeling met Optune wordt voortgezet tot de tweede ziekteprogressie.
|
Optune® is een commercieel, draagbaar, op batterijen werkend apparaat bedoeld voor continu thuisgebruik, dat TTFields met een frequentie van 200 kHz naar de hersenen levert door middel van geïsoleerde transducerarrays. Het Optune®-apparaat produceert elektrische krachten die bedoeld zijn om de deling van kankercellen te verstoren. In behandelingsarm I start de patiënt Optune® gelijktijdig met RT/TMZ gedurende 6 weken, gevolgd door Optune® + TMZ tot tweede ziekteprogressie. In behandelarm II start de patiënt gedurende 6 weken met RT/TMZ, gevolgd door Optune® + TMZ tot tweede ziekteprogressie. |
|
Actieve vergelijker: RT+TMZ gedurende 6 weken
RT +TMZ gedurende 6 weken gevolgd door Optune® + TMZ totdat de tumor vordert.
De behandeling met Optune wordt voortgezet tot de tweede ziekteprogressie.
|
Optune® is een commercieel, draagbaar, op batterijen werkend apparaat bedoeld voor continu thuisgebruik, dat TTFields met een frequentie van 200 kHz naar de hersenen levert door middel van geïsoleerde transducerarrays. Het Optune®-apparaat produceert elektrische krachten die bedoeld zijn om de deling van kankercellen te verstoren. In behandelingsarm I start de patiënt Optune® gelijktijdig met RT/TMZ gedurende 6 weken, gevolgd door Optune® + TMZ tot tweede ziekteprogressie. In behandelarm II start de patiënt gedurende 6 weken met RT/TMZ, gevolgd door Optune® + TMZ tot tweede ziekteprogressie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De overleving wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de datum waarop de patiënt in leven is.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1- en 2-jaars overlevingspercentages
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De analyses zullen worden uitgevoerd op basis van geschatte percentages patiënten die in onderzoek zijn na 12 en 24 maanden in beide armen van het onderzoek.
|
5 jaar
|
|
Volgende progressievrije overleving (PFS2)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS2 wordt gemeten vanaf het moment van randomisatie tot de tweede tumorprogressie.
|
5 jaar
|
|
Progressievrije overleving na 6 (PFS6) en 12 maanden (PFS12)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De analyses zullen geschatte proporties van patiënten zijn die progressievrij zijn na 6 en 12 maanden in beide armen van het onderzoek.
|
5 jaar
|
|
Ernst en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de incidentie, ernst, frequentie van bijwerkingen en hun associatie met studiebehandelingen.
|
5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven EORTC-vragenlijst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De analyses worden beoordeeld aan de hand van de EORTC QLQ C-30 vragenlijst met BN-20 (hersensymptoom) supplement.
|
5 jaar
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
PFS zal worden gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie op basis van de RANO -criteria van 2010.
|
5 jaar
|
|
Algemene radiologische respons (ORR)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De analyses zullen worden uitgevoerd op basis van de RANO -criteria van 2010 en vergelijking tussen de respons.
|
5 jaar
|
|
De nano -schaal
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De neurologische beoordeling in neuro-oncologie zal worden beoordeeld met behulp van de Nano Scale-vragenlijst en volgens de RANO-criteria van 2010.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Miller R, Niazi M, Russial O, Poiset S, Shi W. Tumor treating fields with radiation for glioblastoma: a narrative review. Chin Clin Oncol. 2022 Oct;11(5):40. doi: 10.21037/cco-22-90.
- Miller R, Song A, Ali A, Niazi M, Bar-Ad V, Martinez N, Glass J, Alnahhas I, Andrews D, Judy K, Evans J, Farrell C, Werner-Wasik M, Chervoneva I, Ly M, Palmer J, Liu H, Shi W. Scalp-Sparing Radiation With Concurrent Temozolomide and Tumor Treating Fields (SPARE) for Patients With Newly Diagnosed Glioblastoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:896246. doi: 10.3389/fonc.2022.896246. eCollection 2022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRIDENT EF-32
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .