Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af Optune® (tumorbehandlingsfelter) samtidig med RT og TMZ til behandling af nyligt diagnosticeret GBM (EF-32)

27. marts 2026 opdateret af: NovoCure Ltd.

EF-32: Pivotal, randomiseret, åben-label undersøgelse af Optune® (tumorbehandlingsfelter, 200 kHz) samtidig med strålebehandling og temozolomid til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom

At teste effektiviteten og sikkerheden af ​​Optune® givet samtidig med strålebehandling (RT) og temozolomid (TMZ) hos nyligt diagnosticerede GBM-patienter sammenlignet med strålebehandling og temozolomid alene. I begge arme fortsættes Optune® og vedligeholdelsestemozolomid efter strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Optune® er et medicinsk udstyr, der er godkendt til behandling af tilbagevendende og nyligt diagnosticeret glioblastom (GBM) af Food and Drug Administration (FDA) i USA. Optune® har opnået et CE-mærke i Europa for tilbagevendende og nyligt diagnosticeret GBM.

Den nuværende standard for pleje for GBM omfatter tilføjelsen af ​​Optune® til vedligeholdelsestemozolomid (TMZ), efter afslutningen af ​​strålebehandling (RT).

Formålet med det aktuelle studie er at teste, om den tidligere introduktion af Optune®, på tidspunktet for strålebehandling (som gives sammen med temozolomid), forbedrer de kliniske resultater sammenlignet med standardbehandlingen.

Studiet vil randomisere 950 forsøgspersoner ligeligt til en af ​​to behandlingsarme:

  1. Behandlingsarm I: Patienter modtager TTFields ved 200 kHz til hjernen ved hjælp af Optune®-systemet sammen med RT og TMZ, efterfulgt af vedligeholdelses-TMZ samtidig med Optune®-behandlingen.
  2. Behandlingsarm II: Patienterne modtager RT og TMZ alene, efterfulgt af vedligeholdelses-TMZ samtidig med TTFields ved 200 kHz til hjernen ved hjælp af Optune®.

Alle patienter skal modtage standard RT- og TMZ-behandling efterfulgt af vedligeholdelses-TMZ-kemoterapi og Optune® i henhold til den nuværende standardbehandling.

Optune® vil fortsætte indtil anden sygdomsprogression pr. RANO-kriterier eller 24 måneder (den tidligere af de to), medmindre nogen af ​​de behandlingsafbrydelsesbetingelser, der er beskrevet under kriterierne for patientabstinens eller -ophør, er opfyldt.

Efter operation eller biopsi skal forsøgspersoner, der gerne vil deltage, indsende prøver af deres tumor til et laboratorium til testning. Resultaterne af denne test vil blive brugt til randomisering i forsøget.

Hvis forsøgspersonen tildeles den behandlingsgruppe, der vil starte Optune®-terapi under strålebehandling, vil Optune®-terapi begynde inden for 7 dage efter tilmelding til undersøgelsen og senest den første dag af RT- og TMZ-behandling.

Efter det første besøg vil forsøgspersonerne fortsætte behandlingen derhjemme, mens de forfølger normale daglige rutiner. Forsøgspersoner skal bruge enheden i mindst 18 timer om dagen. Korte pauser i behandlingen af ​​hensyn til personlig hygiejne og andre personlige behov er tilladt. Samlet brugstid vil blive registreret og givet til sponsoren.

Forsøgspersonerne skal vende tilbage til klinikken hver 4. uge, indtil studiedeltagelsen slutter. En gang hver 8. uge, indtil tumoren potentielt vender tilbage to gange, vil forsøgspersonerne få foretaget en kontrast-MR af hovedet og neurologisk undersøgelse i de første 6 måneder af undersøgelsen og derefter mindst hver tredje måned indtil en samlet periode på 24 måneder. 12 uger til anden sygdomsprogression vil forsøgspersonerne også udfylde et livskvalitetsspørgeskema.

Efter anden gang tumoren vender tilbage, vender forsøgspersonerne tilbage til klinikken for et sidste besøg cirka 30 dage efter sidste behandling med Optune®.

Efter ophør med Optune® vil forsøgspersoner blive kontaktet en gang om måneden telefonisk for at besvare grundlæggende spørgsmål om deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

981

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgien, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Det Forenede Kongerige, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Frankrig, 13305
        • Hôpital la Timone
      • Nice, Frankrig, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tjekkiet
    • Brno
      • Brno, Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Tjekkiet, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjekkiet, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Østrig, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Østrig, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Østrig, 5020
        • University Hospital Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af GBM i henhold til WHOs klassifikationskriterier.
  2. Alder ≥ 22 år i USA og Alder ≥ 18 år i Ex-US
  3. Genvundet fra maksimal debulking-operation, hvis det er relevant (brutto total resektion, delvis resektion og kun biopsipatienter er alle acceptable)
  4. Planlagt behandling med RT/TMZ efterfulgt af TTFields og vedligeholdelse TMZ (150-200 mg/m2 dagligt x 5 d, q28 dage)
  5. Karnofsky præstationsstatus ≥ 70
  6. Forventet levetid ≥ mindst 3 måneder
  7. Deltagere i den fødedygtige alder skal bruge højeffektiv prævention. En effektiv præventionsmetode er defineret som en, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den bruges konsekvent og korrekt. Investigator skal godkende den valgte metode og kan rådføre sig med en gynækolog efter behov.
  8. Alle patienter skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykkedokument, før eventuelle undersøgelsesrelaterede vurderinger/procedurer udføres.
  9. Stabil eller faldende dosis af kortikosteroider i de sidste 7 dage før randomisering, hvis det er relevant.
  10. Samtidig RT med TMZ-behandling er planlagt til at starte senest 8 uger efter operationen
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ β-HCG-graviditetstest dokumenteret inden for 14 dage før registrering
  12. Er i stand til at have MR med kontrast af hjernen

Ekskluderingskriterier:

  1. Progressiv sygdom (pr. investigators vurdering)
  2. Infratentorial eller leptomeningeal sygdom
  3. Deltagelse i et andet klinisk behandlingsstudie under forbehandlingen og/eller behandlingsfasen af ​​studiet
  4. Graviditet eller amning.

  5. Signifikante komorbiditeter ved baseline, som ville udelukke vedligeholdelses-RT- eller TMZ-behandling, som bestemt af investigator:

    1. Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL)
    2. Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/μL)
    3. CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning)
    4. Betydelig nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
    5. Total bilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse
    6. Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL eller > 150 µmol/l)
    7. Historie om enhver psykiatrisk tilstand, der kan svække patientens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give samtykke
  6. Implanteret pacemaker, defibrillator, dyb hjernestimulator, andre implanterede elektroniske enheder i hjernen eller dokumenterede klinisk signifikante arytmier.
  7. Tegn på øget intrakranielt tryk (midtlinjeforskydning > 5 mm, klinisk signifikant papilleødem, opkastning og kvalme eller nedsat bevidsthedsniveau)
  8. Anamnese med overfølsomhedsreaktion over for TMZ eller en anamnese med overfølsomhed over for DTIC.
  9. Enhver anden cytotoksisk eller biologisk antitumorbehandling modtaget før tilmelding vil blive betragtet som udelukkelse.
  10. Optaget i en institution ved administrativ eller retskendelse.
  11. Kendte allergier over for medicinske klæbemidler eller hydrogel
  12. En kraniedefekt (såsom manglende knogle uden erstatning)
  13. Forudgående strålebehandling af hjernen til behandling af GBM
  14. Enhver alvorlig kirurgisk/postoperativ tilstand, der kan risikere patienten ifølge investigator

  15. Standard TTFields ekskluderingskriterier inkluderer

    1. Aktivt implanteret medicinsk udstyr
    2. Kuglefragmenter
    3. Kraniedefekter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optune® + RT + TMZ i 6 uger
Optune® + RT + TMZ i 6 uger, efterfulgt af Optune® + TMZ indtil tumoren skrider frem. Optune-behandling opretholdes indtil anden sygdomsprogression.
Enhed: Optune®

Optune® er en kommerciel, bærbar, batteridrevet enhed beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, som leverer TTFields med en frekvens på 200kHz til hjernen ved hjælp af isolerede transducer-arrays. Optune®-enheden producerer elektriske kræfter beregnet til at forstyrre kræftcelledeling.

I behandlingsarm I starter patienten Optune® samtidig med RT/TMZ i 6 uger, efterfulgt af Optune® + TMZ indtil anden sygdomsprogression.

I behandlingsarm II starter patienten RT/TMZ i 6 uger, efterfulgt af Optune® + TMZ indtil anden sygdomsprogression.
Aktiv komparator: RT +TMZ i 6 uger
RT +TMZ i 6 uger efterfulgt af Optune® + TMZ indtil tumoren skrider frem. Optune-behandling opretholdes indtil anden sygdomsprogression.
Enhed: Optune®

Optune® er en kommerciel, bærbar, batteridrevet enhed beregnet til kontinuerlig hjemmebrug, som leverer TTFields med en frekvens på 200kHz til hjernen ved hjælp af isolerede transducer-arrays. Optune®-enheden producerer elektriske kræfter beregnet til at forstyrre kræftcelledeling.

I behandlingsarm I starter patienten Optune® samtidig med RT/TMZ i 6 uger, efterfulgt af Optune® + TMZ indtil anden sygdomsprogression.

I behandlingsarm II starter patienten RT/TMZ i 6 uger, efterfulgt af Optune® + TMZ indtil anden sygdomsprogression.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Overlevelse vil blive målt fra tidspunktet for randomisering, indtil patienten er i live.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1- og 2-års overlevelsesrater
Tidsramme: 5 år
Analyserne vil blive udført baseret på estimerede andele af patienter, der er i undersøgelse ved 12 og 24 måneder i begge arme af undersøgelsen.
5 år
Næste progressionsfri overlevelse (PFS2)
Tidsramme: 5 år
PFS2 vil blive målt fra tidspunktet for randomisering til anden tumorprogression.
5 år
Progressionsfri overlevelse ved 6 (PFS6) og 12 måneder (PFS12)
Tidsramme: 5 år
Analyserne vil være estimerede andele af patienter, der er progressionsfrie efter 6 og 12 måneder i begge arme af undersøgelsen.
5 år
Alvor og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
Analyserne vil blive udført baseret på forekomsten, sværhedsgraden, hyppigheden af ​​uønskede hændelser og deres sammenhæng med undersøgelsesbehandlinger.
5 år
Livskvalitet EORTC spørgeskema
Tidsramme: 5 år
Analyserne vil blive vurderet ved hjælp af EORTC QLQ C-30 spørgeskema med BN-20 (hjernesymptom) supplement.
5 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: 5 år
PFS måles fra datoen for randomisering til datoen for progression baseret på Rano -kriterierne for 2010.
5 år
Samlet radiologisk respons (ORR)
Tidsramme: 5 år
Analyserne udføres baseret på Rano -kriterierne i 2010 og sammenligning mellem svarhastighederne.
5 år
Nano -skalaen
Tidsramme: 5 år
Den neurologiske vurdering i neuro-onkologi vurderes ved hjælp af Nano-skala-spørgeskemaet og pr. Rano-kriterier i 2010.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIDENT EF-32

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Optune®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner