Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pivotal, randomiserad, öppen studie av Optune® (tumörbehandlingsfält) samtidigt med RT och TMZ för behandling av nyligen diagnostiserad GBM (EF-32)

27 mars 2026 uppdaterad av: NovoCure Ltd.

EF-32: Pivotal, randomiserad, öppen studie av Optune® (tumörbehandlingsfält, 200 kHz) samtidigt med strålbehandling och temozolomid för behandling av nydiagnostiserat glioblastom

Att testa effektiviteten och säkerheten hos Optune® som ges samtidigt med strålbehandling (RT) och temozolomid (TMZ) hos nyligen diagnostiserade GBM-patienter, jämfört med strålbehandling och enbart temozolomid. I båda armarna fortsätter Optune® och underhållstemozolomid efter strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Optune® är en medicinteknisk produkt som har godkänts för behandling av återkommande och nydiagnostiserade glioblastom (GBM) av Food and Drug Administration (FDA) i USA. Optune® har erhållit en CE-märkning i Europa för återkommande och nydiagnostiserade GBM.

Den nuvarande standarden för vård för GBM inkluderar tillägget av Optune® till underhållstemozolomid (TMZ), efter avslutad strålbehandling (RT).

Syftet med den aktuella studien är att testa om den tidigare introduktionen av Optune®, vid tidpunkten för strålbehandling (som ges tillsammans med temozolomid), förbättrar kliniska resultat jämfört med standarden för vård.

Studien kommer att randomisera 950 försökspersoner till en av två behandlingsarmar:

  1. Behandlingsarm I: Patienterna får TTFields vid 200 kHz till hjärnan med Optune®-systemet tillsammans med RT och TMZ, följt av underhålls-TMZ samtidigt med Optune®-behandlingen.
  2. Behandlingsarm II: Patienterna får enbart RT och TMZ, följt av underhålls-TMZ samtidigt med TTFields vid 200 kHz till hjärnan med Optune®.

Alla patienter ska få standard RT och TMZ behandling följt av underhåll TMZ kemoterapi och Optune® enligt gällande standardbehandling.

Optune® kommer att fortsätta tills andra sjukdomsprogression enligt RANO-kriterier eller 24 månader (den tidigare av de två) såvida inte något av de behandlingsavbrottstillstånd som beskrivs under kriterierna för patientabstinens eller avbrytande av patienten uppfylls.

Efter operation eller biopsi kommer försökspersoner som vill delta att lämna in prover av sin tumör till ett labb för testning. Resultaten av detta test kommer att användas för randomisering i försöket.

Om försökspersonen tilldelas den behandlingsgrupp som ska påbörja Optune®-terapi under strålbehandling, kommer Optune®-behandling att påbörjas inom 7 dagar efter inskrivningen i studien och senast första dagen av RT- och TMZ-behandling.

Efter det första besöket kommer försökspersonerna att fortsätta behandlingen hemma, samtidigt som de följer normala dagliga rutiner. Försökspersonerna måste använda enheten i minst 18 timmar om dagen. Korta uppehåll i behandlingen för personlig hygien och andra personliga behov är tillåtna. Total användningstid kommer att registreras och ges till sponsorn.

Försökspersonerna kommer att behöva återvända till kliniken var fjärde vecka tills studiedeltagandet upphör. En gång var 8:e vecka tills tumören eventuellt kommer tillbaka två gånger, kommer försökspersonerna att få en kontrast-MR av huvudet och neurologisk undersökning utförd under de första 6 månaderna av studien och sedan minst var tredje månad till en total tidsperiod på 24 månader. 12 veckor till andra sjukdomsprogression kommer försökspersonerna också att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet.

Efter andra gången tumören återkommer kommer försökspersonerna att återvända till kliniken för ett sista besök cirka 30 dagar efter den sista behandlingen med Optune®.

Efter avslutad behandling med Optune® kommer försökspersoner att kontaktas en gång per månad per telefon för att svara på grundläggande frågor om deras hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

981

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme
      • Liège, Belgien, B35, 4000
        • University Hospital Liege - Sart Tilman
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Pierre Wertheimer Hospital
      • Marseille, Frankrike, 13305
        • Hôpital La Timone
      • Nice, Frankrike, 06000
        • University Hospital Nice
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pitié-Salpêtrière University Hospital
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • University Institute Cancer Toulouse Oncopole
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Institute
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
        • Grandview Cancer Center
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic- Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center and The Roy and Patricia Disney Family Cancer Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • TRIO - St. Jude Heritage Healthcare/St. Jude Medical Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California at San Diego - Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars - Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center at USC
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Hoag Memorial Hospital - Hoag Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • St. Joseph Hospital of Orange
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California - Irvine/UCI Medical Center
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University Cancer Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital - X-Ray Medical Group Radiation Oncology
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • John Wayne Cancer Institute at St. John's Health Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Cancer Center Anschutz
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • HCA Research Institute - Blue Sky Neurology - Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Hartford Healthcare Medical Group - Hartford Hospital The Gray Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Lynn Cancer Institute, Marcus Neuroscience Institute
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Baptist Health - Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Healthcare Brain Tumor Center
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • The Emory Clinic - Emory Healthcare - Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60617
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46845
        • Parkview Cancer Institute - Fort Wayne Radiation Oncology Associates
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • Mary Bird Cancer Center Neuromedical Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70072
        • LSU Health Sciences Center, New Orleans
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121-2429
        • Ochsner Health System
    • Maine
      • South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
        • Maine Medical Partners Neurology - Neurosurgery & Spine Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusetts Chan Medical School
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital - Givens Brain Tumor Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel Cancer Center
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
        • Health Midwest Ventures Group, Inc - Sarah Cannon HCA Midwest Brain and Spine
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08820
        • JFK Neuroscience Institute, HMH JFK University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
      • Neptune City, New Jersey, Förenta staterna, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
        • Northwell Health System Brain Tumor Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai - Icahn School of Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone - Laura & Issac Perimutter Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina Brain Tumor Program - UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Novant Health Cancer Institute Radiation Oncology
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Forsyth Medical Center-Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Hospital and Solove Research Institute - Arthur G James Cancer Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Neuroscience Center, Philadelphia - University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Allegheny Health Network Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • MUSC Radiation Oncology Brain & Spine Tumor Program
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • SCRI - Tennessee Oncology
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Cancer Center - Germantown
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • SCRI - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Texas Oncology Midtown - Austin Brain Tumor Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center - Baylor University Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • John Peter Smith Health Network - JPS Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UT Health Mischer Neuroscience - Memorial Herman - UT Neurosciences
      • Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
        • Baylor Scott & White Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • The University of Vermont Medical Center - University of Vermont Cancer Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Massey Cancer Center - VCU Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Health Services
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • UW Medical Center - Alvord Brain Tumor Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Cancer Institute
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center - Ein Kerem
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
    • Petah Tikva
      • Petah Tikva, Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Ramat Gan
      • Ramat Gan, Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba medical center
    • Tel Aviv
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Tokyo-To
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X1R9
        • CHUM Centre de Recherche
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Universite de Sherbrooke - Sherbrooke Centre Hospitalier Universita
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Lausanne University Hospital
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8YA
        • Clatterbridge Cancer Centre
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Preston, Storbritannien, PR29HT
        • Royal Preston Hospital
  • Tjeckien
    • Brno
      • Brno, Brno, Tjeckien, 656 53
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
    • Pilsen
      • Pilsen, Pilsen, Tjeckien, 305 99
        • University Hospital Plzen
    • Prague
      • Prague, Prague, Tjeckien, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Hospital Essen
      • Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
        • University Medical Center Freiburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • University Hospital Leipzig
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Rechts der Isar Hospital
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Österrike
    • Innsbruck
      • Innsbruck, Innsbruck, Österrike, 6020
        • Innsbruck University Hospital
    • Linz
      • Linz, Linz, Österrike, 4020
        • Kepler University Hospital
    • Salzburg
      • Salzburg, Salzburg, Österrike, 5020
        • University Hospital Salzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftad diagnos av GBM enligt WHO:s klassificeringskriterier.
  2. Ålder ≥ 22 år i USA och Ålder ≥ 18 år i ex-USA
  3. Återhämtat från maximal debulking kirurgi, om tillämpligt (total total resektion, partiell resektion och endast biopsipatienter är alla acceptabla)
  4. Planerad behandling med RT/TMZ följt av TTFields och underhåll TMZ (150-200 mg/m2 dagligen x 5 d, q28 dagar)
  5. Karnofsky prestandastatus ≥ 70
  6. Förväntad livslängd ≥ minst 3 månader
  7. Deltagare i fertil ålder måste använda mycket effektiva preventivmedel. En effektiv preventivmetod definieras som en som resulterar i en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Utredaren måste godkänna den valda metoden och kan rådgöra med en gynekolog vid behov.
  8. Alla patienter måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer genomförs.
  9. Stabil eller minskande dos av kortikosteroider under de senaste 7 dagarna före randomisering, om tillämpligt.
  10. Samtidig RT med TMZ-behandling planerad att starta senast 8 veckor efter operationen
  11. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt β-HCG-graviditetstest dokumenterat inom 14 dagar före registrering
  12. Kan ha MRT med kontrast av hjärnan

Exklusions kriterier:

  1. Progressiv sjukdom (enligt utredarens bedömning)
  2. Infratentoriell eller leptomeningeal sjukdom
  3. Deltagande i annan klinisk behandlingsstudie under studiens förbehandling och/eller behandlingsfas
  4. Graviditet eller amning.

  5. Signifikanta komorbiditeter vid baslinjen som skulle utesluta underhålls-RT- eller TMZ-behandling, enligt utredarens bedömning:

    1. Trombocytopeni (trombocytantal < 100 x 103/μL)
    2. Neutropeni (absolut antal neutrofiler < 1,5 x 103/μL)
    3. CTC grad 4 icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci, illamående, kräkningar)
    4. Signifikant nedsatt leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen
    5. Totalt bilirubin > 1,5 x övre normalgräns
    6. Signifikant nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 1,7 mg/dL eller > 150 µmol/l)
    7. Historik om något psykiatriskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att förstå eller uppfylla kraven i studien eller att ge samtycke
  6. Implanterad pacemaker, defibrillator, djup hjärnstimulator, andra implanterade elektroniska enheter i hjärnan eller dokumenterade kliniskt signifikanta arytmier.
  7. Bevis på ökat intrakraniellt tryck (mittlinjeförskjutning > 5 mm, kliniskt signifikant papillödem, kräkningar och illamående eller minskad medvetandenivå)
  8. Anamnes med överkänslighetsreaktion mot TMZ eller en historia av överkänslighet mot DTIC.
  9. All annan cytotoxisk eller biologisk antitumörterapi som erhållits före inskrivningen kommer att betraktas som uteslutning.
  10. Antagen till institution genom administrativt eller domstolsbeslut.
  11. Kända allergier mot medicinska lim eller hydrogel
  12. En skalldefekt (som saknat ben utan någon ersättning)
  13. Tidigare strålbehandling av hjärnan för behandling av GBM
  14. Alla allvarliga kirurgiska/postoperativa tillstånd som kan riskera patienten enligt utredaren

  15. Standard TTFields uteslutningskriterier inkluderar

    1. Aktiva implanterade medicintekniska produkter
    2. Kulfragment
    3. Skaldefekter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Optune® + RT + TMZ i 6 veckor
Optune® + RT + TMZ i 6 veckor, följt av Optune® + TMZ tills tumören fortskrider. Optune-behandling upprätthålls tills andra sjukdomsprogression.
Enhet: Optune®

Optune® är en kommersiell, bärbar, batteridriven enhet avsedd för kontinuerlig användning i hemmet, som levererar TTFields med en frekvens på 200kHz till hjärnan med hjälp av isolerade givarmatriser. Optune®-enheten producerar elektriska krafter avsedda att störa cancercellsdelningen.

I behandlingsarm I startar patienten Optune® samtidigt med RT/TMZ i 6 veckor, följt av Optune® + TMZ tills andra sjukdomsprogression.

I behandlingsarm II startar patienten RT/TMZ i 6 veckor, följt av Optune® + TMZ tills andra sjukdomsprogression.
Aktiv komparator: RT +TMZ i 6 veckor
RT +TMZ i 6 veckor följt av Optune® + TMZ tills tumören fortskrider. Optune-behandling upprätthålls tills andra sjukdomsprogression.
Enhet: Optune®

Optune® är en kommersiell, bärbar, batteridriven enhet avsedd för kontinuerlig användning i hemmet, som levererar TTFields med en frekvens på 200kHz till hjärnan med hjälp av isolerade givarmatriser. Optune®-enheten producerar elektriska krafter avsedda att störa cancercellsdelningen.

I behandlingsarm I startar patienten Optune® samtidigt med RT/TMZ i 6 veckor, följt av Optune® + TMZ tills andra sjukdomsprogression.

I behandlingsarm II startar patienten RT/TMZ i 6 veckor, följt av Optune® + TMZ tills andra sjukdomsprogression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Överlevnad kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till det datum patienten är vid liv.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1- och 2-års överlevnad
Tidsram: 5 år
Analyserna kommer att utföras baserat på uppskattade andelar patienter som är i studie vid 12 och 24 månader i båda armarna av studien.
5 år
Nästa progressionsfri överlevnad (PFS2)
Tidsram: 5 år
PFS2 kommer att mätas från tidpunkten för randomisering till andra tumörprogression.
5 år
Progressionsfri överlevnad vid 6 (PFS6) och 12 månader (PFS12)
Tidsram: 5 år
Analyserna kommer att vara uppskattade andelar patienter som är progressionsfria vid 6 och 12 månader i båda armarna av studien.
5 år
Allvarlighet och frekvens av biverkningar
Tidsram: 5 år
Analyserna kommer att utföras baserat på förekomsten, svårighetsgraden, frekvensen av biverkningar och deras samband med studiebehandlingar.
5 år
Livskvalitet EORTC frågeformulär
Tidsram: 5 år
Analyserna kommer att bedömas med hjälp av EORTC QLQ C-30 frågeformuläret med BN-20 (hjärnsymptom) tillägg.
5 år
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: 5 år
PFS kommer att mätas från dag för randomisering till datumet för progression baserat på Rano -kriterierna 2010.
5 år
Övergripande radiologiskt svar (ORR)
Tidsram: 5 år
Analyserna kommer att utföras baserat på Rano -kriterierna 2010 och jämförelse mellan svarshastigheterna.
5 år
Nano -skalan
Tidsram: 5 år
Den neurologiska bedömningen inom neuro-onkologi kommer att utvärderas med hjälp av Nano Scale-frågeformuläret och enligt Rano-kriterierna 2010.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovoCure Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

19 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

15 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRIDENT EF-32

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera