エルサルバドルにおける子宮頸部異形成の検出のためのモバイル高解像度マイクロ内視鏡検査 (mHRME)

これは前向きコホート研究です。 参加資格は、妊娠しておらず、子宮頸部に損傷がなく、子宮頸がんの病歴のない 30 ～ 49 歳の女性です。

訪問 1:

患者は、エルサルバドルがん研究所（エルサルバドルがん研究所、ICES）のスクリーニングクリニックに登録します。 インフォームドコンセントが得られます。 彼らは尿妊娠検査を受けます。陰性の場合は、2 つの子宮頸部サンプルが収集されます。 最初のサンプルは HPV DNA のスクリーニングに使用されます。 腫瘍タンパク質と HPV をスクリーニングするための新しい技術が 2 番目のサンプルに適用されます。 VIAを実行するために、3〜5%の酢酸も子宮頸部に適用されます。 子宮頸部の画像が撮影され、個人を特定できる情報は削除されます。

訪問 2:

VIA または HPV 検査で陽性反応が出たすべての女性は追加の評価を受けます。 さらに、二重陰性グループ (VIA-/HPV-) の女性の 10% が評価のために無作為に選ばれます。 この評価には、尿妊娠検査、VIA、コルポスコピー、ルゴール液の塗布、および HRME が含まれます。 VIAを実行するには、3〜5%の酢酸が子宮頸部に適用されます。 プロフラビンとルゴールの溶液 (2 ～ 5%) が適用され、医療提供者は再び各異常病変の印象を記録します。 子宮頸部の画像が撮影されます。 次に、0.01% プロフラビンを子宮頸部に 1 分間局所塗布します。 mHRME システムを使用して、視覚的に正常な部位の画像が取得され、次に VIA、コルポスコピー、および/またはルゴール液によって特定されたすべての病変の画像が取得されます。 VIA、コルポスコピー、および/またはルゴール液によって病変が特定されない場合は、各象限の mHRME 画像が撮影されます。 VIA、コルポスコピー、ルゴール液、および/またはmHRMEによって特定された異常領域のサンプルは、生検およびECCの目的で収集されます。 評価で異常が見られない場合、扁平円柱接合部から無作為にサンプルが採取され、ECC が実行されます (患者が HPV 陽性の場合のみ)。 2 人の専門病理学者がサンプルを検査して分類します。 すべての研究結果は彼らに知られることはありません。 標準基準に従って、正常、CIN 1、CIN 2、CIN 3、AIS、または癌の分類システムを使用します。 矛盾した結果は 3 人目の専門病理学者によって解決され、最終結果は 2/3 の合意に基づいて決定されます。 3 人の病理医全員が異なる診断に達した場合は、3 人全員が直接会って検討し、一致した診断に達することになります。 CIN 2+ の女性は、治療標準に従って切除または凍結療法を受けます。 浸潤がんと診断された患者は婦人科/腫瘍科に紹介されます。

各スクリーニングおよびトリアージ方法の感度、特異度、陽性的中率、および陰性的中率は、組織病理学をゴールドスタンダードとして使用して比較されます。 これらの結果により、最も主要な 5 つの臨床シナリオ (VIA 単独、VIA/mHRME トリアージ、HPV 検査単独、HPV/VIA トリアージ、および HPV/ mHRME トリアージ。