Mobilna mikroendoskopia wysokiej rozdzielczości (mHRME) do wykrywania dysplazji szyjki macicy w Salwadorze
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne badanie kohortowe. Kwalifikowalność jest otwarta dla kobiet w wieku 30-49 lat, które nie są w ciąży, mają nienaruszoną szyjkę macicy i nie chorowały na raka szyjki macicy.
Wizyta 1:
Pacjenci zostaną zapisani do kliniki badań przesiewowych Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Uzyskana zostanie świadoma zgoda. Otrzymają test ciążowy z moczu; w przypadku wyniku ujemnego zostaną pobrane dwie próbki szyjki macicy. Pierwsza próbka zostanie użyta do badania przesiewowego DNA HPV. W drugiej próbce zastosowane zostaną nowe technologie badań przesiewowych w kierunku onkoprotein i HPV. 3-5% kwas octowy zostanie również nałożony na szyjkę macicy w celu wykonania VIA. Zostaną wykonane zdjęcia szyjki macicy, a wszelkie dane osobowe zostaną usunięte.
Wizyta 2:
Wszystkie kobiety z pozytywnym wynikiem testu VIA lub HPV zostaną poddane dodatkowej ocenie. Ponadto 10% kobiet z grupy podwójnie negatywnej (VIA-/HPV-) zostanie losowo wybranych do oceny. Ta ocena obejmuje: test ciążowy z moczu, VIA, kolposkopię, zastosowanie płynu Lugola i HRME. 3-5% kwas octowy zostanie nałożony na szyjkę macicy w celu wykonania VIA. Zaaplikowany zostanie płyn Proflavine i Lugola (2-5%), a pracownik służby zdrowia ponownie zapisze swoje odciski dla każdej z nieprawidłowych zmian. Zostaną wykonane zdjęcia szyjki macicy. Następnie 0,01% proflawiny będzie nakładane miejscowo na szyjkę macicy przez 1 minutę. Obrazy zostaną uzyskane przy użyciu systemu mHRME wizualnie prawidłowego miejsca, a następnie wszystkich zmian zidentyfikowanych za pomocą VIA, kolposkopii i/lub płynu Lugola. Jeśli żadne zmiany nie zostaną zidentyfikowane za pomocą VIA, kolposkopii i/lub płynu Lugola, zostaną wykonane obrazy mHRME każdego kwadrantu. Próbki z nieprawidłowych obszarów zidentyfikowanych za pomocą VIA, kolposkopii, płynu Lugola i/lub mHRME zostaną pobrane do celów biopsji i ECC. Jeśli ocena nie wykaże nieprawidłowości, zostanie pobrana losowa próbka z połączenia płaskonabłonkowego i zostanie wykonane ECC (tylko jeśli pacjent jest HPV-dodatni). Dwóch doświadczonych patologów dokona przeglądu i klasyfikacji próbek. Wszystkie wyniki badań będą dla nich nieznane. Będą stosować następujący system klasyfikacji: normalny, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS lub rak, zgodnie ze standardowymi kryteriami. Rozbieżne wyniki są rozstrzygane przez trzeciego eksperta patologa, przy czym ostateczny wynik opiera się na porozumieniu 2/3. Jeśli wszyscy trzej patolodzy dojdą do różnych diagnoz, wszyscy trzej spotkają się osobiście, aby dokonać przeglądu i osiągnąć konsensus. Kobiety z CIN 2+ zostaną poddane wycięciu lub krioterapii, zgodnie ze standardem leczenia. Pacjentki z rozpoznaniem raka inwazyjnego kierowane będą na oddział ginekologiczno-onkologiczny.
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna i ujemna wartość predykcyjna dla każdej metody przesiewowej i segregacji zostaną porównane przy użyciu histopatologii jako złotego standardu. Wyniki te pozwolą nam porównać całkowitą liczbę kobiet, które mogły otrzymać odpowiednie i nieodpowiednie leczenie w oparciu o pięć najbardziej dominujących scenariuszy klinicznych: sam VIA, segregacja VIA/mHRME, sam test HPV, segregacja HPV/VIA i HPV/ segregacja mHRME.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 30 do 49 lat
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed jakimkolwiek badaniem (w ciągu 7 dni)
- Nienaruszona szyjka macicy (pacjentki, które przeszły wcześniej LEEP, stożkowe i/lub krioterapię nie kwalifikują się)
- Brak historii inwazyjnego raka szyjki macicy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku < 30 lat lub powyżej 49 lat
- Kobiety, które przeszły histerektomię z usunięciem szyjki macicy
- Kobiety, które przeszły wcześniej LEEP, stożek zimnego noża i/lub krioterapię
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety z wywiadem inwazyjnego raka szyjki macicy
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa negatywnych ekranów
Wszystkie kobiety, które uzyskały wynik negatywny podczas wizyty 1.
|
|
|
Grupa pozytywnego ekranu
Wszystkie kobiety, które uzyskały wynik pozytywny podczas wizyty 1 i zostały zaproszone na wizytę 2
|
|
|
10% grupy negatywnej ekranu
10% kobiet, które uzyskały wynik negatywny podczas wizyty 1 i zostały zaproszone na wizytę 2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność mHRME do wykrywania CIN2+
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Oblicz czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną mHRME w celu wykrycia CIN2+.
|
1-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie różnych strategii badań przesiewowych i segregacji w celu wykrycia CIN2+
Ramy czasowe: 1-2 dni
|
Porównaj czułość i specyficzność następujących teoretycznych strategii wykrywania CIN2+: sam VIA, segregacja VIA/mHRME, sam test HPV, segregacja HPV/VIA i segregacja HPV/mHRME.
|
1-2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Główny śledczy: Mauricio Maza, MD, Basic Health International
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Sankaranarayanan R, Esmy PO, Rajkumar R, Muwonge R, Swaminathan R, Shanthakumari S, Fayette JM, Cherian J. Effect of visual screening on cervical cancer incidence and mortality in Tamil Nadu, India: a cluster-randomised trial. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):398-406. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61195-7.
- Sankaranarayanan R, Nene BM, Shastri SS, Jayant K, Muwonge R, Budukh AM, Hingmire S, Malvi SG, Thorat R, Kothari A, Chinoy R, Kelkar R, Kane S, Desai S, Keskar VR, Rajeshwarkar R, Panse N, Dinshaw KA. HPV screening for cervical cancer in rural India. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1385-94. doi: 10.1056/NEJMoa0808516.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Polglase AL, McLaren WJ, Skinner SA, Kiesslich R, Neurath MF, Delaney PM. A fluorescence confocal endomicroscope for in vivo microscopy of the upper- and the lower-GI tract. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):686-95. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.021.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, state, and local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Sep 18;58(36):997-1001.
- Papanicolaou GN, Traut HF. The diagnostic value of vaginal smears in carcinoma of the uterus. 1941. Arch Pathol Lab Med. 1997 Mar;121(3):211-24. No abstract available.
- Chou B, Krill LS, Horton BB, Barat CE, Trimble CL. Disparities in human papillomavirus vaccine completion among vaccine initiators. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):14-20. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220ebf3.
- Visual inspection with acetic acid for cervical-cancer screening: test qualities in a primary-care setting. University of Zimbabwe/JHPIEGO Cervical Cancer Project. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):869-73.
- Belinson JL, Pretorius RG, Zhang WH, Wu LY, Qiao YL, Elson P. Cervical cancer screening by simple visual inspection after acetic acid. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):441-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01454-5.
- Denny L, Kuhn L, Pollack A, Wright TC Jr. Direct visual inspection for cervical cancer screening: an analysis of factors influencing test performance. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1699-707. doi: 10.1002/cncr.10381.
- Sauvaget C, Fayette JM, Muwonge R, Wesley R, Sankaranarayanan R. Accuracy of visual inspection with acetic acid for cervical cancer screening. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):14-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.012. Epub 2011 Jan 22.
- Bosgraaf RP, Mast PP, Struik-van der Zanden PHTH, Bulten J, Massuger LFAG, Bekkers RLM. Overtreatment in a see-and-treat approach to cervical intraepithelial lesions. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1209-1216. doi: 10.1097/AOG.0b013e318293ab22.
- Klaes R, Woerner SM, Ridder R, Wentzensen N, Duerst M, Schneider A, Lotz B, Melsheimer P, von Knebel Doeberitz M. Detection of high-risk cervical intraepithelial neoplasia and cervical cancer by amplification of transcripts derived from integrated papillomavirus oncogenes. Cancer Res. 1999 Dec 15;59(24):6132-6.
- Fiedler M, Muller-Holzner E, Viertler HP, Widschwendter A, Laich A, Pfister G, Spoden GA, Jansen-Durr P, Zwerschke W. High level HPV-16 E7 oncoprotein expression correlates with reduced pRb-levels in cervical biopsies. FASEB J. 2004 Jul;18(10):1120-2. doi: 10.1096/fj.03-1332fje. Epub 2004 May 20.
- Yang YS, Smith-McCune K, Darragh TM, Lai Y, Lin JH, Chang TC, Guo HY, Kesler T, Carter A, Castle PE, Cheng S. Direct human papillomavirus E6 whole-cell enzyme-linked immunosorbent assay for objective measurement of E6 oncoproteins in cytology samples. Clin Vaccine Immunol. 2012 Sep;19(9):1474-9. doi: 10.1128/CVI.00388-12. Epub 2012 Jul 18.
- Schweizer J, Lu PS, Mahoney CW, Berard-Bergery M, Ho M, Ramasamy V, Silver JE, Bisht A, Labiad Y, Peck RB, Lim J, Jeronimo J, Howard R, Gravitt PE, Castle PE. Feasibility study of a human papillomavirus E6 oncoprotein test for diagnosis of cervical precancer and cancer. J Clin Microbiol. 2010 Dec;48(12):4646-8. doi: 10.1128/JCM.01315-10. Epub 2010 Oct 6.
- Zhao FH, Jeronimo J, Qiao YL, Schweizer J, Chen W, Valdez M, Lu P, Zhang X, Kang LN, Bansil P, Paul P, Mahoney C, Berard-Bergery M, Bai P, Peck R, Li J, Chen F, Stoler MH, Castle PE. An evaluation of novel, lower-cost molecular screening tests for human papillomavirus in rural China. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):938-48. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0091. Epub 2013 Jul 22.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Pierce MC, Guan Y, Quinn MK, Zhang X, Zhang WH, Qiao YL, Castle P, Richards-Kortum R. A pilot study of low-cost, high-resolution microendoscopy as a tool for identifying women with cervical precancer. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Nov;5(11):1273-9. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0221. Epub 2012 Aug 27.
- J. Hintze, PASS 11. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, (2011).
- Massad LS, Jeronimo J, Katki HA, Schiffman M; National Institutes of Health/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology Research Group. The accuracy of colposcopic grading for detection of high-grade cervical intraepithelial neoplasia. J Low Genit Tract Dis. 2009 Jul;13(3):137-44. doi: 10.1097/LGT.0b013e31819308d4.
- Pretorius RG, Zhang WH, Belinson JL, Huang MN, Wu LY, Zhang X, Qiao YL. Colposcopically directed biopsy, random cervical biopsy, and endocervical curettage in the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia II or worse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):430-4. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.065.
- Pretorius RG, Belinson JL, Burchette RJ, Hu S, Zhang X, Qiao YL. Regardless of skill, performing more biopsies increases the sensitivity of colposcopy. J Low Genit Tract Dis. 2011 Jul;15(3):180-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181fb4547.
- Pretorius RG, Kim RJ, Belinson JL, Elson P, Qiao YL. Inflation of sensitivity of cervical cancer screening tests secondary to correlated error in colposcopy. J Low Genit Tract Dis. 2006 Jan;10(1):5-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000192694.85549.3d.
- Pretorius RG, Bao YP, Belinson JL, Burchette RJ, Smith JS, Qiao YL. Inappropriate gold standard bias in cervical cancer screening studies. Int J Cancer. 2007 Nov 15;121(10):2218-24. doi: 10.1002/ijc.22991.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- M.TP, L. CW, C. M, S. WW, Trends in Umbilical Cord Care: Scientific Evidence for Practice. Newborn and Infant Nursing Reviews 4, 211 (2004)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-347
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .