Microendoscopie mobile à haute résolution (mHRME) pour la détection de la dysplasie cervicale au Salvador

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective. L'admissibilité est ouverte aux femmes de 30 à 49 ans, qui ne sont pas enceintes, qui ont un col de l'utérus intact et qui n'ont pas d'antécédents de cancer du col de l'utérus.

Visite 1 :

Les patients s'inscriront à la clinique de dépistage de l'Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Un consentement éclairé sera obtenu. On leur fera passer un test de grossesse urinaire; s'il est négatif, deux échantillons cervicaux seront prélevés. Le premier échantillon sera utilisé pour dépister l'ADN du VPH. De nouvelles technologies de dépistage des oncoprotéines et du VPH seront appliquées au deuxième échantillon. De l'acide acétique à 3-5 % sera également appliqué sur le col de l'utérus pour effectuer l'IVA. Des images du col de l'utérus seront prises et toute information personnellement identifiable sera supprimée.

Visite 2 :

Toutes les femmes dont le test VIA ou HPV est positif subiront une évaluation supplémentaire. De plus, 10 % des femmes du groupe double négatif (VIA-/HPV-) seront sélectionnées au hasard pour l'évaluation. Cette évaluation comprend : un test de grossesse urinaire, une IVA, une colposcopie, l'application de la solution de Lugol et une HRME. De l'acide acétique à 3-5 % sera appliqué sur le col de l'utérus pour effectuer l'IVA. La solution de Proflavine et Lugol (2-5%) sera appliquée et encore une fois le professionnel de la santé enregistrera son impression pour chacune des lésions anormales. Des images cervicales seront prises. Ensuite, de la proflavine à 0,01 % sera appliquée par voie topique sur le col de l'utérus pendant 1 minute. Des images seront obtenues à l'aide du système mHRME d'un site visuellement normal, puis de toutes les lésions identifiées par VIA, colposcopie et/ou solution de Lugol. Si aucune lésion n'est identifiée par VIA, colposcopie et/ou solution de Lugol, des images mHRME seront prises de chaque quadrant. Des échantillons de zones anormales identifiées par VIA, colposcopie, solution de Lugol et/ou mHRME seront prélevés à des fins de biopsie et d'ECC. Si l'évaluation ne montre aucune anomalie, un échantillon aléatoire sera prélevé à la jonction pavimento-cylindrique et un ECC sera effectué (uniquement si le patient est HPV positif). Deux pathologistes experts examineront et classeront les échantillons. Tous les résultats de la recherche leur seront inconnus. Ils utiliseront le système de classification suivant : normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS ou cancer, selon les critères standard. Les résultats discordants sont résolus par un troisième pathologiste expert, le résultat final étant basé sur un accord aux 2/3. Si les trois pathologistes arrivent à des diagnostics différents, tous les trois se rencontreront en personne pour passer en revue afin de parvenir à un diagnostic consensuel. Les femmes atteintes de CIN 2+ subiront une excision ou une cryothérapie, selon la norme de traitement. Les patients diagnostiqués avec un cancer invasif seront référés en gynécologie/oncologie.

La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et la valeur prédictive négative de chaque méthode de dépistage et de triage seront comparées en utilisant l'histopathologie comme référence. Ces résultats nous permettront de comparer le nombre total de femmes qui auraient pu recevoir un traitement adéquat et inadéquat selon cinq des scénarios cliniques les plus prédominants : VIA seul, triage VIA/mHRME, test HPV seul, triage HPV/VIA et HPV/ triage mHRME.