엘살바도르에서 자궁경부 이형성증 검출을 위한 모바일 고해상도 미세내시경(mHRME)

이것은 전향적 코호트 연구입니다. 30~49세의 임신하지 않은 여성, 자궁 경부가 온전하고 자궁경부암 병력이 없는 여성이 대상입니다.

방문 1:

환자는 Instituto del Cáncer de El Salvador(El Salvador Cancer Institute, ICES)의 선별진료소에 등록하게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻을 것입니다. 소변 임신 테스트를 받게 됩니다. 음성인 경우 두 개의 자궁경부 샘플을 채취합니다. 첫 번째 샘플은 HPV DNA를 스크리닝하는 데 사용됩니다. 2차 검체에는 암단백질과 HPV를 스크리닝하는 신기술이 적용될 예정이다. VIA를 수행하기 위해 3-5% 아세트산도 자궁경부에 적용됩니다. 자궁경부의 이미지를 촬영하고 개인 식별 정보를 제거합니다.

방문 2:

VIA 또는 HPV 검사 양성인 모든 여성은 추가 평가를 받게 됩니다. 또한 이중 음성 그룹(VIA-/HPV-)의 여성 중 10%가 평가를 위해 무작위로 선택됩니다. 이 평가에는 소변 임신 검사, VIA, 질확대경 검사, Lugol 솔루션 적용 및 HRME가 포함됩니다. VIA를 수행하기 위해 3-5% 아세트산을 자궁경부에 적용합니다. Proflavine과 Lugol의 용액(2-5%)을 적용하고 다시 한 번 의료 제공자가 각 비정상적인 병변에 대한 인상을 기록합니다. 자궁 경부 이미지가 촬영됩니다. 그런 다음 0.01% 프로플라빈을 자궁경부에 1분 동안 도포합니다. 이미지는 시각적으로 정상인 부위의 mHRME 시스템을 사용하여 얻은 다음 VIA, 질확대경검사 및/또는 Lugol 용액으로 식별된 모든 병변의 이미지를 얻습니다. VIA, 질확대경검사 및/또는 Lugol 솔루션으로 병변이 식별되지 않으면 각 사분면에서 mHRME 이미지를 촬영합니다. VIA, 질확대경검사, Lugol 용액 및/또는 mHRME로 확인된 비정상 영역의 샘플은 생검 및 ECC 목적으로 수집됩니다. 평가 결과 이상이 없으면 squamocolumnar junction에서 무작위 샘플을 채취하고 ECC를 수행합니다(환자가 HPV 양성인 경우에만). 두 명의 전문 병리학자가 샘플을 검토하고 분류합니다. 모든 연구 결과는 그들에게 알려지지 않을 것입니다. 표준 기준에 따라 정상, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS 또는 암과 같은 분류 시스템을 사용합니다. 불일치 결과는 세 번째 전문 병리학자에 의해 해결되며 최종 결과는 2/3 동의를 기반으로 합니다. 3명의 병리학자가 모두 다른 진단에 도달하면 3명 모두 직접 만나 검토하여 합의된 진단에 도달합니다. CIN 2+를 가진 여성은 치료 기준에 따라 절제 또는 냉동 요법을 받게 됩니다. 침윤성 암 진단을 받은 환자는 부인과/종양과로 의뢰됩니다.

각 스크리닝 및 분류 방법에 대한 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도는 황금 표준으로서 조직병리학을 사용하여 비교될 것이다. 이러한 결과를 통해 가장 우세한 5가지 임상 시나리오(VIA 단독, VIA/mHRME 분류, HPV 단독 검사, HPV/VIA 분류 및 HPV/ mHRME 분류.