Microendoscopia Móvil de Alta Resolución (mHRME) para la Detección de Displasia Cervical en El Salvador

Este es un estudio de cohorte prospectivo. La elegibilidad está abierta a mujeres de 30 a 49 años, que no estén embarazadas, que tengan el cuello uterino intacto y que no tengan antecedentes de cáncer de cuello uterino.

Visita 1:

Los pacientes se inscribirán en la clínica de detección del Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Se obtendrá un consentimiento informado. Se les hará una prueba de embarazo en orina; si es negativo, se tomarán dos muestras de cuello uterino. La primera muestra se utilizará para detectar el ADN del VPH. A la segunda muestra se le aplicarán nuevas tecnologías para detectar oncoproteínas y VPH. También se aplicará ácido acético al 3-5% en el cuello uterino para realizar la IVAA. Se tomarán imágenes del cuello uterino y se eliminará cualquier información de identificación personal.

Visita 2:

Todas las mujeres con una prueba IVAA o VPH positiva se someterán a una evaluación adicional. Además, el 10% de las mujeres del grupo doble negativo (IVA-/VPH-) serán seleccionadas al azar para su evaluación. Esta evaluación incluye: Prueba de embarazo en orina, IVAA, colposcopía, aplicación de solución de Lugol y HRME. Se aplicará ácido acético al 3-5% en el cuello uterino para realizar la IVAA. Se aplicará solución de proflavina y lugol (2-5%) y nuevamente el médico registrará su impresión para cada una de las lesiones anormales. Se tomarán imágenes cervicales. Luego, se aplicará tópicamente proflavina al 0,01 % en el cuello uterino durante 1 minuto. Se obtendrán imágenes usando el sistema mHRME de un sitio visualmente normal y luego de todas las lesiones identificadas por IVAA, colposcopía y/o solución de Lugol. Si no se identifican lesiones mediante IVAA, colposcopia y/o solución de Lugol, se tomarán imágenes mHRME de cada cuadrante. Se recolectarán muestras de áreas anormales identificadas por IVAA, colposcopia, solución de Lugol y/o mHRME para fines de biopsia y ECC. Si la evaluación no muestra anormalidades, se tomará una muestra al azar de la unión escamocolumnar y se realizará un ECC (solo si el paciente es VPH positivo). Dos patólogos expertos revisarán y clasificarán las muestras. Todos los resultados de la investigación serán desconocidos para ellos. Usarán el siguiente sistema de clasificación: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS o cáncer, según los criterios estándar. Los resultados discrepantes son resueltos por un tercer patólogo experto, y el resultado final se basa en un acuerdo de 2/3. Si los tres patólogos llegan a diagnósticos diferentes, los tres se reunirán en persona para revisar y llegar a un diagnóstico de consenso. Las mujeres con CIN 2+ se someterán a una escisión o crioterapia, según el estándar de tratamiento. Los pacientes diagnosticados con cáncer invasivo serán derivados a ginecología/oncología.

La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo y el valor predictivo negativo de cada método de detección y clasificación se compararán utilizando la histopatología como patrón oro. Estos resultados nos permitirán comparar el número total de mujeres que podrían haber recibido un tratamiento adecuado e inadecuado en base a cinco de los escenarios clínicos más predominantes: IVAA sola, triaje de IVAA/mHRME, prueba de VPH sola, triaje de VPH/VIA y VPH/ triaje mHRME.