Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil højopløsningsmikroendoskopi (mHRME) til påvisning af cervikal dysplasi i El Salvador

10. juli 2020 opdateret af: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University
Evaluer ydeevnen af ​​mHRME i en undersøgelse af 3.000 kvinder i San Salvador for at vurdere, om mHRME-billeddannelse forbedrer specificiteten af ​​screening med VIA- eller HPV-DNA uden at reducere følsomheden for cervikal precancer og cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Berettigelse er åben for kvinder 30-49 år, som ikke er gravide, har en intakt livmoderhals og ingen historie med livmoderhalskræft.

Besøg 1:

Patienter vil tilmelde sig screeningsklinikken ved Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Et informeret samtykke vil blive indhentet. De vil få en uringraviditetstest; hvis negativ, vil der blive indsamlet to cervikale prøver. Den første prøve vil blive brugt til at screene for HPV-DNA. Nye teknologier til screening for oncoproteiner og HPV vil blive anvendt på den anden prøve. 3-5% eddikesyre vil også blive påført livmoderhalsen for at udføre VIA. Billeder af livmoderhalsen vil blive taget og enhver personlig identificerbar information fjernet.

Besøg 2:

Alle kvinder med en positiv VIA- eller HPV-test vil gennemgå yderligere evaluering. Derudover vil 10 % af kvinderne i den dobbelt negative gruppe (VIA-/HPV-) blive tilfældigt udvalgt til evaluering. Denne evaluering omfatter: Uringraviditetstest, VIA, kolposkopi, Lugols løsningsapplikation og en HRME. 3-5 % eddikesyre vil blive påført livmoderhalsen for at udføre VIA. Proflavine og Lugols opløsning (2-5%) vil blive anvendt, og endnu en gang vil sundhedspersonalet registrere deres indtryk af hver af de unormale læsioner. Der vil blive taget livmoderhalsbilleder. Derefter påføres 0,01 % proflavin topisk på livmoderhalsen i 1 minut. Billeder vil blive taget ved hjælp af mHRME-systemet af et visuelt normalt sted og derefter af alle læsioner identificeret ved VIA, kolposkopi og/eller Lugols opløsning. Hvis ingen læsioner identificeres ved VIA, kolposkopi og/eller Lugols opløsning, vil der blive taget mHRME-billeder af hver kvadrant. Prøver af unormale områder identificeret ved VIA, kolposkopi, Lugols opløsning og/eller mHRME vil blive indsamlet til biopsi- og ECC-formål. Hvis evalueringen ikke viser nogen abnormiteter, vil en tilfældig prøve blive indsamlet fra squamocolumnar junction og en ECC vil blive udført (kun hvis patienten er HPV-positiv). To ekspertpatologer vil gennemgå og klassificere prøverne. Alle forskningsresultater vil være uvidende for dem. De vil bruge følgende klassifikationssystem: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS eller cancer, ifølge standardkriterier. Afvigende resultater løses af en tredje ekspert patolog, hvor det endelige resultat er baseret på 2/3 aftale. Hvis alle tre patologer kommer frem til forskellige diagnoser, vil alle tre mødes personligt for at gennemgå for at nå frem til en konsensusdiagnose. Kvinder med CIN 2+ vil gennemgå en excision eller kryoterapi i henhold til behandlingsstandarden. Patienter diagnosticeret med invasiv cancer vil blive henvist til gynækologi/onkologi.

Sensitiviteten, specificiteten, den positive prædiktive værdi og den negative prædiktive værdi for hver screenings- og triagemetode vil blive sammenlignet med histopatologi som guldstandarden. Disse resultater vil gøre os i stand til at sammenligne det samlede antal kvinder, der kunne have modtaget tilstrækkelig og utilstrækkelig behandling baseret på fem af de mest fremherskende kliniske scenarier: VIA alene, VIA/mHRME triage, HPV test alene, HPV/VIA triage og HPV/ mHRME triage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1827

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse. Berettigelse er åben for kvinder 30-49 år, som ikke er gravide, har en intakt livmoderhals og ingen historie med livmoderhalskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der er mellem 30 og 49 år
  2. Alle kvinder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før enhver undersøgelsesprocedure (inden for 7 dage)
  3. Intakt livmoderhals (patienter, der har gennemgået tidligere LEEP-, kegle- og/eller kryoterapi er ikke kvalificerede)
  4. Ingen historie med invasiv livmoderhalskræft
  5. Kan og er villig til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder < 30 år eller over 49 år
  2. Kvinder, der har gennemgået en hysterektomi med fjernelse af livmoderhalsen
  3. Kvinder som tidligere har haft LEEP, Kold knivkegle og/eller kryoterapi
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer
  5. Kvinder med en historie med invasiv livmoderhalskræft
  6. Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skærm negativ gruppe
Alle kvinder, der screener negativt ved besøg 1.
Diagnostisk test: HRME
Skærm positiv gruppe
Alle kvinder, der screenede positivt ved besøg 1 og blev inviteret til besøg 2
Diagnostisk test: HRME
10 % af skærmnegativ gruppe
10 % af kvinder, der screenede negativt ved besøg 1 og blev inviteret til besøg 2
Diagnostisk test: HRME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af mHRME til at detektere CIN2+
Tidsramme: 1-2 dage
Beregn sensitiviteten, specificiteten, den positive forudsigende værdi og den negative forudsigende værdi af mHRME for at detektere CIN2+.
1-2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af forskellige screenings- og triagestrategier for at detektere CIN2+
Tidsramme: 1-2 dage
Sammenlign følsomhederne og specificiteterne af følgende teoretiske strategier til påvisning af CIN2+: VIA alene, VIA/mHRME triage, HPV test alene, HPV/VIA triage og HPV/mHRME triage.
1-2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Albert Einstein College of Medicine
The Cleveland Clinic
Basic Health International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Ledende efterforsker: Mauricio Maza, MD, Basic Health International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-347

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

REDCap platformen vil blive brugt til at dele data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med HRME

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner