Microendoscopia móvel de alta resolução (mHRME) para detecção de displasia cervical em El Salvador

Este é um estudo de coorte prospectivo. A elegibilidade está aberta a mulheres de 30 a 49 anos, que não estejam grávidas, tenham colo do útero intacto e sem histórico de câncer cervical.

Visita 1:

Os pacientes serão inscritos na clínica de triagem do Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Um consentimento informado será obtido. Eles farão um teste de gravidez na urina; se negativo, duas amostras cervicais serão coletadas. A primeira amostra será usada para rastrear o DNA do HPV. Novas tecnologias para triagem de oncoproteínas e HPV serão aplicadas na segunda amostra. Ácido acético 3-5% também será aplicado ao colo do útero para realizar o VIA. Imagens do colo do útero serão tiradas e qualquer informação de identificação pessoal removida.

Visita 2:

Todas as mulheres com teste VIA ou HPV positivo passarão por avaliação adicional. Além disso, 10% das mulheres do grupo duplo negativo (VIA-/HPV-) serão selecionadas aleatoriamente para avaliação. Esta avaliação inclui: Teste de gravidez de urina, VIA, colposcopia, aplicação de solução de Lugol e um HRME. Ácido acético 3-5% será aplicado ao colo do útero para realizar o VIA. A solução de Proflavina e Lugol (2-5%) será aplicada e, mais uma vez, o médico registrará sua impressão para cada uma das lesões anormais. Imagens cervicais serão tiradas. Em seguida, a proflavina 0,01% será aplicada topicamente no colo do útero por 1 minuto. As imagens serão obtidas usando o sistema mHRME de um local visualmente normal e, em seguida, de todas as lesões identificadas por VIA, colposcopia e/ou solução de Lugol. Se nenhuma lesão for identificada por VIA, colposcopia e/ou solução de Lugol, imagens de mHRME serão obtidas de cada quadrante. Amostras de áreas anormais identificadas por VIA, colposcopia, solução de Lugol e/ou mHRME serão coletadas para fins de biópsia e CEC. Se a avaliação não mostrar anormalidades, uma amostra aleatória será coletada da junção escamocolunar e uma CEC será realizada (somente se o paciente for HPV positivo). Dois patologistas especializados revisarão e classificarão as amostras. Todos os resultados da pesquisa serão desconhecidos para eles. Eles usarão o seguinte sistema de classificação: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS ou câncer, de acordo com os critérios padrão. Os resultados discrepantes são resolvidos por um terceiro patologista especialista, sendo o resultado final baseado na concordância de 2/3. Se todos os três patologistas chegarem a diagnósticos diferentes, os três se encontrarão pessoalmente para revisar e chegar a um diagnóstico de consenso. As mulheres com NIC 2+ serão submetidas a excisão ou crioterapia, de acordo com o padrão de tratamento. Os pacientes diagnosticados com câncer invasivo serão encaminhados para ginecologia/oncologia.

A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo para cada método de rastreamento e triagem serão comparados usando a histopatologia como padrão-ouro. Esses resultados nos permitirão comparar o número total de mulheres que poderiam ter recebido tratamento adequado e inadequado com base em cinco dos cenários clínicos mais predominantes: VIA isoladamente, triagem VIA/mHRME, teste de HPV isolado, triagem de HPV/VIA e HPV/ triagem de mHRME.