Mobil högupplöst mikroendoskopi (mHRME) för detektion av cervikal dysplasi i El Salvador

Detta är en prospektiv kohortstudie. Kvinnor i åldern 30-49 år som inte är gravida, har en intakt livmoderhals och ingen historia av livmoderhalscancer är behörig.

Besök 1:

Patienter kommer att anmäla sig till screeningkliniken vid Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Ett informerat samtycke kommer att erhållas. De kommer att få ett uringraviditetstest; om det är negativt kommer två cervikala prover att samlas in. Det första provet kommer att användas för att screena för HPV-DNA. Ny teknik för att screena för onkoproteiner och HPV kommer att tillämpas på det andra provet. 3-5 % ättiksyra kommer också att appliceras på livmoderhalsen för att utföra VIA. Bilder av livmoderhalsen kommer att tas och all personlig identifierbar information tas bort.

Besök 2:

Alla kvinnor med ett positivt VIA- eller HPV-test kommer att genomgå ytterligare utvärdering. Dessutom kommer 10 % av kvinnorna i den dubbelnegativa gruppen (VIA-/HPV-) att väljas ut slumpmässigt för utvärdering. Denna utvärdering inkluderar: Uringraviditetstest, VIA, kolposkopi, Lugols lösningsapplikation och en HRME. 3-5 % ättiksyra kommer att appliceras på livmoderhalsen för att utföra VIA. Proflavine och Lugols lösning (2-5%) kommer att appliceras och återigen kommer vårdgivaren att registrera sitt intryck av var och en av de onormala lesionerna. Cervikala bilder kommer att tas. Därefter appliceras 0,01 % proflavin topiskt på livmoderhalsen i 1 minut. Bilder kommer att erhållas med hjälp av mHRME-systemet av en visuellt normal plats och sedan av alla lesioner som identifierats med VIA, kolposkopi och/eller Lugols lösning. Om inga lesioner identifieras av VIA, kolposkopi och/eller Lugols lösning, kommer mHRME-bilder att tas av varje kvadrant. Prover av onormala områden identifierade med VIA, kolposkopi, Lugols lösning och/eller mHRME kommer att samlas in för biopsi- och ECC-ändamål. Om utvärderingen inte visar några avvikelser, kommer ett slumpmässigt prov att samlas in från squamocolumnar junction och en ECC kommer att utföras (endast om patienten är HPV-positiv). Två sakkunniga patologer kommer att granska och klassificera proverna. Alla forskningsresultat kommer att vara okända för dem. De kommer att använda följande klassificeringssystem: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS eller cancer, enligt standardkriterier. Avvikande resultat löses av en tredje sakkunnig patolog, med det slutliga resultatet baserat på 2/3 överenskommelse. Om alla tre patologer kommer fram till olika diagnoser kommer alla tre att träffas personligen för att granska för att nå en konsensusdiagnos. Kvinnor med CIN 2+ kommer att genomgå en excision eller kryoterapi, enligt behandlingsstandarden. Patienter som diagnostiserats med invasiv cancer kommer att remitteras till gynekologi/onkologi.

Sensitiviteten, specificiteten, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde för varje screening- och triagemetod kommer att jämföras med histopatologi som guldstandard. Dessa resultat kommer att göra det möjligt för oss att jämföra det totala antalet kvinnor som kunde ha fått adekvat och otillräcklig behandling baserat på fem av de mest dominerande kliniska scenarierna: VIA enbart, VIA/mHRME-triage, HPV-test enbart, HPV/VIA-triage och HPV/ mHRME triage.