Mobiele micro-endoscopie met hoge resolutie (mHRME) voor de detectie van cervicale dysplasie in El Salvador

Dit is een prospectieve cohortstudie. Geschiktheid staat open voor vrouwen van 30-49 jaar oud, die niet zwanger zijn, een intacte baarmoederhals hebben en geen voorgeschiedenis van baarmoederhalskanker hebben.

Bezoek 1:

Patiënten zullen zich inschrijven bij de screeningskliniek van het Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Er zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Ze krijgen een urine-zwangerschapstest; indien negatief, worden twee baarmoederhalsmonsters verzameld. Het eerste monster zal worden gebruikt om te screenen op HPV-DNA. Nieuwe technologieën om te screenen op oncoproteïnen en HPV zullen worden toegepast op het tweede monster. Er zal ook 3-5% azijnzuur op de baarmoederhals worden aangebracht om de VIA uit te voeren. Er worden foto's van de baarmoederhals gemaakt en alle persoonlijk identificeerbare informatie wordt verwijderd.

Bezoek 2:

Alle vrouwen met een positieve VIA- of HPV-test ondergaan een aanvullende evaluatie. Bovendien wordt 10% van de vrouwen in de dubbel-negatieve groep (VIA-/HPV-) willekeurig geselecteerd voor evaluatie. Deze evaluatie omvat: urine-zwangerschapstest, VIA, colposcopie, toepassing van Lugol-oplossing en een HRME. Er wordt 3-5% azijnzuur op de baarmoederhals aangebracht om de VIA uit te voeren. De oplossing van Proflavine en Lugol (2-5%) zal worden toegepast en opnieuw zal de zorgverlener zijn afdruk voor elk van de abnormale laesies vastleggen. Er worden baarmoederhalsfoto's gemaakt. Vervolgens wordt 0,01% proflavine topisch gedurende 1 minuut op de baarmoederhals aangebracht. Er zullen beelden worden verkregen met behulp van het mHRME-systeem van een visueel normale plaats en vervolgens van alle laesies die zijn geïdentificeerd door middel van VIA, colposcopie en/of Lugol's oplossing. Als er geen laesies worden geïdentificeerd door middel van VIA, colposcopie en/of Lugol's oplossing, worden mHRME-afbeeldingen gemaakt van elk kwadrant. Monsters van abnormale gebieden geïdentificeerd door VIA, colposcopie, Lugol's oplossing en/of mHRME zullen worden verzameld voor biopsie- en ECC-doeleinden. Als de evaluatie geen afwijkingen laat zien, wordt een willekeurig monster genomen van de squamocolumnaire overgang en wordt een ECC uitgevoerd (alleen als de patiënt HPV-positief is). Twee deskundige pathologen zullen de monsters beoordelen en classificeren. Alle onderzoeksresultaten zullen voor hen onbekend zijn. Ze zullen het volgende classificatiesysteem gebruiken: normaal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS of kanker, volgens standaardcriteria. Afwijkende resultaten worden opgelost door een derde deskundige patholoog, waarbij het uiteindelijke resultaat gebaseerd is op 2/3 overeenstemming. Als alle drie de pathologen tot verschillende diagnoses komen, zullen ze alle drie persoonlijk bijeenkomen om te beoordelen om tot een consensusdiagnose te komen. Vrouwen met CIN 2+ ondergaan een excisie of cryotherapie, volgens de behandelstandaard. Patiënten bij wie invasieve kanker is vastgesteld, worden doorverwezen naar de gynaecologie/oncologie.

De sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde voor elke screenings- en triagemethode zullen worden vergeleken met behulp van histopathologie als gouden standaard. Met deze resultaten kunnen we het totale aantal vrouwen vergelijken dat een adequate en ontoereikende behandeling had kunnen krijgen op basis van vijf van de meest overheersende klinische scenario's: VIA alleen, VIA/mHRME-triage, HPV-test alleen, HPV/VIA-triage en HPV/ mHRME-triage.