Mobilní mikroendoskopie s vysokým rozlišením (mHRME) pro detekci cervikální dysplazie v Salvadoru

Toto je prospektivní kohortová studie. Způsobilost je otevřena ženám ve věku 30–49 let, které nejsou těhotné, mají intaktní děložní čípek a nemají v anamnéze rakovinu děložního čípku.

Návštěva 1:

Pacienti budou zapsáni na screeningové klinice Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Bude získán informovaný souhlas. Bude jim proveden těhotenský test z moči; pokud je negativní, budou odebrány dva vzorky z děložního čípku. První vzorek bude použit ke screeningu HPV DNA. Na druhý vzorek budou aplikovány nové technologie pro screening onkoproteinů a HPV. K provedení VIA bude do děložního čípku také aplikována 3-5% kyselina octová. Budou pořízeny snímky děložního čípku a odstraněny veškeré osobně identifikovatelné informace.

Návštěva 2:

Všechny ženy s pozitivním testem VIA nebo HPV podstoupí dodatečné hodnocení. Kromě toho bude k hodnocení náhodně vybráno 10 % žen v dvojitě negativní skupině (VIA-/HPV-). Toto hodnocení zahrnuje: močový těhotenský test, VIA, kolposkopii, aplikaci Lugolova roztoku a HRME. K provedení VIA bude do děložního čípku aplikována 3-5% kyselina octová. Bude aplikován Proflavin a Lugolův roztok (2-5%) a zdravotník opět zaznamená jejich otisk pro každou abnormální lézi. Budou pořízeny snímky děložního čípku. Poté bude 0,01% proflavin lokálně aplikován na děložní čípek po dobu 1 minuty. Snímky budou získány pomocí systému mHRME vizuálně normálního místa a poté všech lézí identifikovaných pomocí VIA, kolposkopie a/nebo Lugolova roztoku. Pokud nejsou pomocí VIA, kolposkopie a/nebo Lugolova roztoku identifikovány žádné léze, budou snímky mHRME pořízeny v každém kvadrantu. Vzorky abnormálních oblastí identifikovaných pomocí VIA, kolposkopie, Lugolova roztoku a/nebo mHRME budou odebrány pro účely biopsie a ECC. Pokud hodnocení neukáže žádné abnormality, bude odebrán náhodný vzorek ze skvamokolumnárního spojení a provede se ECC (pouze v případě, že je pacientka HPV pozitivní). Dva odborní patologové prohlédnou a roztřídí vzorky. Všechny výsledky výzkumu jim nebudou známy. Budou používat následující klasifikační systém: normální, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS nebo rakovina podle standardních kritérií. Rozporné výsledky řeší třetí odborný patolog s tím, že konečný výsledek je založen na 2/3 shodě. Pokud všichni tři patologové dospějí k různým diagnózám, všichni tři se osobně setkají, aby se posoudili a dosáhli konsensuální diagnózy. Ženy s CIN 2+ podstoupí excizi nebo kryoterapii podle léčebného standardu. Pacientky s diagnózou invazivního karcinomu budou odeslány na gynekologii/onkologii.

Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro každou metodu screeningu a třídění budou porovnány pomocí histopatologie jako zlatého standardu. Tyto výsledky nám umožní porovnat celkový počet žen, které mohly dostat adekvátní a neadekvátní léčbu, na základě pěti převládajících klinických scénářů: VIA samotná, VIA/mHRME třídění, HPV test samotný, HPV/VIA třídění a HPV/ třídění mHRME.