Mobil høyoppløselig mikroendoskopi (mHRME) for påvisning av cervical dysplasia i El Salvador

Dette er en prospektiv kohortstudie. Kvalifisering er åpen for kvinner 30-49 år, som ikke er gravide, har en intakt livmorhals og ingen historie med livmorhalskreft.

Besøk 1:

Pasienter vil melde seg på screeningklinikken til Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Et informert samtykke vil bli innhentet. De vil få en uringraviditetstest; hvis negativ, vil to livmorhalsprøver bli tatt. Den første prøven vil bli brukt til å screene for HPV-DNA. Nye teknologier for å screene for onkoproteiner og HPV vil bli brukt på den andre prøven. 3-5 % eddiksyre vil også påføres livmorhalsen for å utføre VIA. Bilder av livmorhalsen vil bli tatt og all personlig identifiserbar informasjon fjernet.

Besøk 2:

Alle kvinner med positiv VIA- eller HPV-test vil gjennomgå ytterligere evaluering. I tillegg vil 10 % av kvinnene i den doble negative gruppen (VIA-/HPV-) bli tilfeldig valgt ut for evaluering. Denne evalueringen inkluderer: Uringraviditetstest, VIA, kolposkopi, Lugols løsningsapplikasjon og en HRME. 3-5 % eddiksyre vil bli påført livmorhalsen for å utføre VIA. Proflavine og Lugols løsning (2-5%) vil bli brukt, og nok en gang vil helsepersonell registrere sitt inntrykk av hver av de unormale lesjonene. Det vil bli tatt livmorhalsbilder. Deretter vil 0,01 % proflavin påføres lokalt på livmorhalsen i 1 minutt. Bilder vil bli tatt med mHRME-systemet av et visuelt normalt sted og deretter av alle lesjoner identifisert ved VIA, kolposkopi og/eller Lugols løsning. Hvis ingen lesjoner identifiseres ved VIA, kolposkopi og/eller Lugols løsning, vil det bli tatt mHRME-bilder av hver kvadrant. Prøver av unormale områder identifisert ved VIA, kolposkopi, Lugols løsning og/eller mHRME vil bli samlet inn for biopsi- og ECC-formål. Hvis evalueringen ikke viser noen abnormiteter, vil en tilfeldig prøve bli samlet inn fra squamocolumnar-krysset og en ECC vil bli utført (bare hvis pasienten er HPV-positiv). To ekspertpatologer vil gjennomgå og klassifisere prøvene. Alle forskningsresultater vil være ukjent for dem. De vil bruke følgende klassifiseringssystem: normal, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS eller kreft, i henhold til standardkriterier. Avvikende resultater løses av en tredje sakkyndig patolog, med det endelige resultatet basert på 2/3-avtale. Hvis alle tre patologene kommer frem til ulike diagnoser, vil alle tre møtes personlig for å gjennomgå for å oppnå en konsensusdiagnose. Kvinner med CIN 2+ vil gjennomgå en eksisjon eller kryoterapi, i henhold til behandlingsstandarden. Pasienter med diagnosen invasiv kreft vil bli henvist til gynekologi/onkologi.

Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for hver screening- og triagemetode vil bli sammenlignet med histopatologi som gullstandard. Disse resultatene vil gjøre oss i stand til å sammenligne det totale antallet kvinner som kunne ha fått adekvat og utilstrekkelig behandling basert på fem av de mest dominerende kliniske scenariene: VIA alene, VIA/mHRME-triage, HPV-test alene, HPV/VIA-triage og HPV/ mHRME triage.