用于检测萨尔瓦多宫颈发育不良的移动高分辨率显微内窥镜检查 (mHRME)

这是一项前瞻性队列研究。 资格对 30-49 岁未怀孕、子宫颈完整且无宫颈癌病史的女性开放。

访问 1：

患者将在萨尔瓦多癌症研究所（萨尔瓦多癌症研究所，ICES）的筛查诊所登记。 将获得知情同意。 他们将接受尿液妊娠试验；如果呈阴性，将采集两个宫颈样本。 第一个样本将用于筛查 HPV DNA。 筛查癌蛋白和 HPV 的新技术将应用于第二个样本。 3-5% 的醋酸也将应用于子宫颈以进行 VIA。 将拍摄子宫颈图像并删除任何个人身份信息。

访问 2：

所有 VIA 或 HPV 测试呈阳性的女性都将接受额外评估。 此外，将随机选择双阴性组（VIA-/HPV-）中 10% 的女性进行评估。 该评估包括：尿妊娠试验、VIA、阴道镜检查、卢戈氏溶液应用和 HRME。 3-5% 的醋酸将应用于子宫颈以进行 VIA。 将应用 Proflavine 和 Lugol 溶液 (2-5%)，医疗保健提供者将再次记录他们对每个异常病变的印象。 将拍摄宫颈图像。 然后，0.01% proflavine 将局部应用于子宫颈 1 分钟。 将使用视觉正常部位的 mHRME 系统获取图像，然后获取通过 VIA、阴道镜检查和/或 Lugol 溶液识别的所有病变的图像。 如果通过 VIA、阴道镜检查和/或 Lugol 溶液未识别出病变，则将拍摄每个象限的 mHRME 图像。 将收集通过 VIA、阴道镜检查、卢戈氏溶液和/或 mHRME 识别的异常区域样本用于活检和 ECC 目的。 如果评估未显示异常，将从鳞柱状交界处随机采集样本并进行 ECC（仅当患者为 HPV 阳性时）。 两名病理专家将对样本进行审查和分类。 他们将不知道所有研究结果。 他们将使用以下分类系统：根据标准标准，正常、CIN 1、CIN 2、CIN 3、AIS 或癌症。 不一致的结果由第三位专家病理学家解决，最终结果基于 2/3 的同意。 如果所有三位病理学家都得出不同的诊断，则三位病理学家将亲自会面审查以达成共识诊断。 根据治疗标准，患有 CIN 2+ 的女性将接受切除或冷冻疗法。 被诊断患有浸润性癌症的患者将被转诊至妇科/肿瘤科。

将使用组织病理学作为金标准比较每种筛查和分诊方法的敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值。 这些结果将使我们能够根据五个最主要的临床情况比较可能接受充分和不充分治疗的妇女总数：单独 VIA、VIA/mHRME 分诊、单独 HPV 检测、HPV/VIA 分诊和 HPV/ mHRME 分类。