Mobiili korkearesoluutioinen mikroendoskopia (mHRME) kohdunkaulan dysplasian havaitsemiseen El Salvadorissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus. Tukikelpoiset ovat 30–49-vuotiaat naiset, jotka eivät ole raskaana, joilla on ehjä kohdunkaula ja joilla ei ole aiemmin ollut kohdunkaulan syöpää.
Käynti 1:
Potilaat ilmoittautuvat Instituto del Cáncer de El Salvadorin (El Salvador Cancer Institute, ICES) seulontaklinikalle. Tietoinen suostumus saadaan. Heille annetaan virtsan raskaustesti; jos negatiivinen, otetaan kaksi kohdunkaulan näytettä. Ensimmäistä näytettä käytetään HPV-DNA:n seulomiseen. Toiseen näytteeseen sovelletaan uusia tekniikoita onkoproteiinien ja HPV:n seulomiseksi. 3-5 % etikkahappoa levitetään myös kohdunkaulaan VIA:n suorittamiseksi. Kohdunkaulasta otetaan kuvia ja kaikki henkilötiedot poistetaan.
Vierailu 2:
Kaikille naisille, joilla on positiivinen VIA- tai HPV-testi, suoritetaan lisäarviointi. Lisäksi 10 % naisista kaksoisnegatiivisessa ryhmässä (VIA-/HPV-) valitaan satunnaisesti arvioitavaksi. Tämä arviointi sisältää: virtsan raskaustestin, VIA:n, kolposkopian, Lugolin liuossovelluksen ja HRME:n. 3-5 % etikkahappoa levitetään kohdunkaulaan VIA:n suorittamiseksi. Proflaviini- ja Lugol-liuosta (2-5 %) levitetään ja jälleen kerran terveydenhuollon tarjoaja kirjaa jäljennöksen jokaisesta epänormaalista leesiosta. Kohdunkaulan kuvat otetaan. Sitten kohdunkaulaan levitetään paikallisesti 0,01 % proflaviinia 1 minuutin ajan. Kuvat saadaan käyttämällä mHRME-järjestelmää visuaalisesti normaalista kohdasta ja sitten kaikista VIA:lla, kolposkopialla ja/tai Lugolin liuoksella tunnistetuista leesioista. Jos leesioita ei tunnisteta VIA:lla, kolposkopialla ja/tai Lugolin liuoksella, jokaisesta kvadrantista otetaan mHRME-kuvia. Näytteitä VIA:n, kolposkopian, Lugol-liuoksen ja/tai mHRME:n tunnistamista epänormaaleista alueista kerätään biopsiaa ja ECC-tarkoituksiin. Jos arviointi ei osoita poikkeavuuksia, otetaan satunnaisnäyte squamocolumnaarisesta liitoskohdasta ja tehdään ECC (vain jos potilas on HPV-positiivinen). Kaksi asiantuntijapatologia tarkastelee ja luokittelee näytteet. Kaikki tutkimustulokset jäävät heidän tietämättään. He käyttävät seuraavaa luokitusjärjestelmää: normaali, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS tai syöpä standardikriteerien mukaan. Ristiriitaiset tulokset ratkaisee kolmas asiantuntijapatologi, ja lopputulos perustuu 2/3-sopimukseen. Jos kaikki kolme patologia päätyvät eri diagnoosiin, kaikki kolme tapaavat henkilökohtaisesti arvioidakseen konsensusdiagnoosin. Naisille, joilla on CIN 2+, suoritetaan leikkaus tai kryoterapia hoitostandardin mukaisesti. Potilaat, joilla on diagnosoitu invasiivinen syöpä, ohjataan gynekologiaan/onkologiaan.
Kunkin seulonta- ja triagemenetelmän herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennustearvoa ja negatiivista ennustearvoa verrataan käyttämällä histopatologiaa kultastandardina. Näiden tulosten avulla voimme vertailla niiden naisten kokonaismäärää, jotka olisivat voineet saada riittävää ja riittämätöntä hoitoa viiden vallitsevimman kliinisen skenaarion perusteella: pelkkä VIA, VIA/mHRME-triage, pelkkä HPV-testi, HPV/VIA-triage ja HPV/ mHRME triaasi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat iältään 30-49-vuotiaita
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen tutkimustoimenpiteitä (7 päivän sisällä)
- ehjä kohdunkaula (potilaat, jotka ovat saaneet aiemman LEEP-, kartio- ja/tai kryoterapian, eivät ole kelvollisia)
- Ei historiaa invasiivista kohdunkaulan syöpää
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset alle 30-vuotiaat tai yli 49-vuotiaat
- Naiset, joille on tehty kohdunpoisto ja kohdunkaula
- Naiset, joilla on aiemmin ollut LEEP, kylmäveitsikartio ja/tai kryoterapia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Naiset, joilla on ollut invasiivinen kohdunkaulan syöpä
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Näytön negatiivinen ryhmä
Kaikki naiset, jotka seulovat negatiivisesti Visit 1:ssä.
|
|
|
Näytön positiivinen ryhmä
Kaikki naiset, jotka olivat positiivisia vierailulla 1 ja jotka kutsuttiin vierailulle 2
|
|
|
10 % näytön negatiivisista ryhmästä
10 % naisista, joiden seulonna oli negatiivinen vierailulla 1 ja jotka kutsuttiin vierailulle 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MHRME:n tarkkuus CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Laske mHRME:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo CIN2+:n havaitsemiseksi.
|
1-2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten seulonta- ja triagestrategioiden vertailu CIN2+:n havaitsemiseksi
Aikaikkuna: 1-2 päivää
|
Vertaa seuraavien teoreettisten strategioiden herkkyydet ja spesifisyydet CIN2+:n havaitsemiseksi: pelkkä VIA, VIA/mHRME-triage, pelkkä HPV-testi, HPV/VIA-lajittelu ja HPV/mHRME-lajittelu.
|
1-2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Päätutkija: Mauricio Maza, MD, Basic Health International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Paavonen J, Naud P, Salmeron J, Wheeler CM, Chow SN, Apter D, Kitchener H, Castellsague X, Teixeira JC, Skinner SR, Hedrick J, Jaisamrarn U, Limson G, Garland S, Szarewski A, Romanowski B, Aoki FY, Schwarz TF, Poppe WA, Bosch FX, Jenkins D, Hardt K, Zahaf T, Descamps D, Struyf F, Lehtinen M, Dubin G; HPV PATRICIA Study Group. Efficacy of human papillomavirus (HPV)-16/18 AS04-adjuvanted vaccine against cervical infection and precancer caused by oncogenic HPV types (PATRICIA): final analysis of a double-blind, randomised study in young women. Lancet. 2009 Jul 25;374(9686):301-14. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61248-4. Epub 2009 Jul 6. Erratum In: Lancet. 2010 Sep 25;376(9746):1054.
- Sankaranarayanan R, Esmy PO, Rajkumar R, Muwonge R, Swaminathan R, Shanthakumari S, Fayette JM, Cherian J. Effect of visual screening on cervical cancer incidence and mortality in Tamil Nadu, India: a cluster-randomised trial. Lancet. 2007 Aug 4;370(9585):398-406. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61195-7.
- Sankaranarayanan R, Nene BM, Shastri SS, Jayant K, Muwonge R, Budukh AM, Hingmire S, Malvi SG, Thorat R, Kothari A, Chinoy R, Kelkar R, Kane S, Desai S, Keskar VR, Rajeshwarkar R, Panse N, Dinshaw KA. HPV screening for cervical cancer in rural India. N Engl J Med. 2009 Apr 2;360(14):1385-94. doi: 10.1056/NEJMoa0808516.
- Walboomers JM, Jacobs MV, Manos MM, Bosch FX, Kummer JA, Shah KV, Snijders PJ, Peto J, Meijer CJ, Munoz N. Human papillomavirus is a necessary cause of invasive cervical cancer worldwide. J Pathol. 1999 Sep;189(1):12-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9896(199909)189:13.0.CO;2-F.
- FUTURE II Study Group. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. N Engl J Med. 2007 May 10;356(19):1915-27. doi: 10.1056/NEJMoa061741.
- Polglase AL, McLaren WJ, Skinner SA, Kiesslich R, Neurath MF, Delaney PM. A fluorescence confocal endomicroscope for in vivo microscopy of the upper- and the lower-GI tract. Gastrointest Endosc. 2005 Nov;62(5):686-95. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.021.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). National, state, and local area vaccination coverage among adolescents aged 13-17 years--United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2009 Sep 18;58(36):997-1001.
- Papanicolaou GN, Traut HF. The diagnostic value of vaginal smears in carcinoma of the uterus. 1941. Arch Pathol Lab Med. 1997 Mar;121(3):211-24. No abstract available.
- Chou B, Krill LS, Horton BB, Barat CE, Trimble CL. Disparities in human papillomavirus vaccine completion among vaccine initiators. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):14-20. doi: 10.1097/AOG.0b013e318220ebf3.
- Visual inspection with acetic acid for cervical-cancer screening: test qualities in a primary-care setting. University of Zimbabwe/JHPIEGO Cervical Cancer Project. Lancet. 1999 Mar 13;353(9156):869-73.
- Belinson JL, Pretorius RG, Zhang WH, Wu LY, Qiao YL, Elson P. Cervical cancer screening by simple visual inspection after acetic acid. Obstet Gynecol. 2001 Sep;98(3):441-4. doi: 10.1016/s0029-7844(01)01454-5.
- Denny L, Kuhn L, Pollack A, Wright TC Jr. Direct visual inspection for cervical cancer screening: an analysis of factors influencing test performance. Cancer. 2002 Mar 15;94(6):1699-707. doi: 10.1002/cncr.10381.
- Sauvaget C, Fayette JM, Muwonge R, Wesley R, Sankaranarayanan R. Accuracy of visual inspection with acetic acid for cervical cancer screening. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Apr;113(1):14-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2010.10.012. Epub 2011 Jan 22.
- Bosgraaf RP, Mast PP, Struik-van der Zanden PHTH, Bulten J, Massuger LFAG, Bekkers RLM. Overtreatment in a see-and-treat approach to cervical intraepithelial lesions. Obstet Gynecol. 2013 Jun;121(6):1209-1216. doi: 10.1097/AOG.0b013e318293ab22.
- Klaes R, Woerner SM, Ridder R, Wentzensen N, Duerst M, Schneider A, Lotz B, Melsheimer P, von Knebel Doeberitz M. Detection of high-risk cervical intraepithelial neoplasia and cervical cancer by amplification of transcripts derived from integrated papillomavirus oncogenes. Cancer Res. 1999 Dec 15;59(24):6132-6.
- Fiedler M, Muller-Holzner E, Viertler HP, Widschwendter A, Laich A, Pfister G, Spoden GA, Jansen-Durr P, Zwerschke W. High level HPV-16 E7 oncoprotein expression correlates with reduced pRb-levels in cervical biopsies. FASEB J. 2004 Jul;18(10):1120-2. doi: 10.1096/fj.03-1332fje. Epub 2004 May 20.
- Yang YS, Smith-McCune K, Darragh TM, Lai Y, Lin JH, Chang TC, Guo HY, Kesler T, Carter A, Castle PE, Cheng S. Direct human papillomavirus E6 whole-cell enzyme-linked immunosorbent assay for objective measurement of E6 oncoproteins in cytology samples. Clin Vaccine Immunol. 2012 Sep;19(9):1474-9. doi: 10.1128/CVI.00388-12. Epub 2012 Jul 18.
- Schweizer J, Lu PS, Mahoney CW, Berard-Bergery M, Ho M, Ramasamy V, Silver JE, Bisht A, Labiad Y, Peck RB, Lim J, Jeronimo J, Howard R, Gravitt PE, Castle PE. Feasibility study of a human papillomavirus E6 oncoprotein test for diagnosis of cervical precancer and cancer. J Clin Microbiol. 2010 Dec;48(12):4646-8. doi: 10.1128/JCM.01315-10. Epub 2010 Oct 6.
- Zhao FH, Jeronimo J, Qiao YL, Schweizer J, Chen W, Valdez M, Lu P, Zhang X, Kang LN, Bansil P, Paul P, Mahoney C, Berard-Bergery M, Bai P, Peck R, Li J, Chen F, Stoler MH, Castle PE. An evaluation of novel, lower-cost molecular screening tests for human papillomavirus in rural China. Cancer Prev Res (Phila). 2013 Sep;6(9):938-48. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-13-0091. Epub 2013 Jul 22.
- Gravitt PE, Belinson JL, Salmeron J, Shah KV. Looking ahead: a case for human papillomavirus testing of self-sampled vaginal specimens as a cervical cancer screening strategy. Int J Cancer. 2011 Aug 1;129(3):517-27. doi: 10.1002/ijc.25974.
- Pierce MC, Guan Y, Quinn MK, Zhang X, Zhang WH, Qiao YL, Castle P, Richards-Kortum R. A pilot study of low-cost, high-resolution microendoscopy as a tool for identifying women with cervical precancer. Cancer Prev Res (Phila). 2012 Nov;5(11):1273-9. doi: 10.1158/1940-6207.CAPR-12-0221. Epub 2012 Aug 27.
- J. Hintze, PASS 11. NCSS, LLC. Kaysville, Utah, USA, (2011).
- Massad LS, Jeronimo J, Katki HA, Schiffman M; National Institutes of Health/American Society for Colposcopy and Cervical Pathology Research Group. The accuracy of colposcopic grading for detection of high-grade cervical intraepithelial neoplasia. J Low Genit Tract Dis. 2009 Jul;13(3):137-44. doi: 10.1097/LGT.0b013e31819308d4.
- Pretorius RG, Zhang WH, Belinson JL, Huang MN, Wu LY, Zhang X, Qiao YL. Colposcopically directed biopsy, random cervical biopsy, and endocervical curettage in the diagnosis of cervical intraepithelial neoplasia II or worse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Aug;191(2):430-4. doi: 10.1016/j.ajog.2004.02.065.
- Pretorius RG, Belinson JL, Burchette RJ, Hu S, Zhang X, Qiao YL. Regardless of skill, performing more biopsies increases the sensitivity of colposcopy. J Low Genit Tract Dis. 2011 Jul;15(3):180-8. doi: 10.1097/LGT.0b013e3181fb4547.
- Pretorius RG, Kim RJ, Belinson JL, Elson P, Qiao YL. Inflation of sensitivity of cervical cancer screening tests secondary to correlated error in colposcopy. J Low Genit Tract Dis. 2006 Jan;10(1):5-9. doi: 10.1097/01.lgt.0000192694.85549.3d.
- Pretorius RG, Bao YP, Belinson JL, Burchette RJ, Smith JS, Qiao YL. Inappropriate gold standard bias in cervical cancer screening studies. Int J Cancer. 2007 Nov 15;121(10):2218-24. doi: 10.1002/ijc.22991.
- Janssen PA, Selwood BL, Dobson SR, Peacock D, Thiessen PN. To dye or not to dye: a randomized, clinical trial of a triple dye/alcohol regime versus dry cord care. Pediatrics. 2003 Jan;111(1):15-20. doi: 10.1542/peds.111.1.15.
- M.TP, L. CW, C. M, S. WW, Trends in Umbilical Cord Care: Scientific Evidence for Practice. Newborn and Infant Nursing Reviews 4, 211 (2004)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .