Мобильная микроэндоскопия высокого разрешения (mHRME) для выявления дисплазии шейки матки в Сальвадоре

Это проспективное когортное исследование. Право на участие имеют женщины в возрасте 30–49 лет, которые не беременны, имеют неповрежденную шейку матки и не болели раком шейки матки в анамнезе.

Посещение 1:

Пациенты будут зачислены в скрининговую клинику Instituto del Cáncer de El Salvador (Институт рака Сальвадора, ICES). Будет получено информированное согласие. Им сделают тест на беременность по моче; в случае отрицательного результата будут взяты два образца шейки матки. Первый образец будет использован для скрининга ДНК ВПЧ. Ко второму образцу будут применены новые технологии для скрининга на онкопротеины и ВПЧ. Для выполнения VIA на шейку матки также наносят 3-5% уксусную кислоту. Будут сделаны снимки шейки матки, а любая информация, позволяющая установить личность, будет удалена.

Визит 2:

Все женщины с положительным тестом на VIA или ВПЧ будут проходить дополнительное обследование. Кроме того, для оценки будут случайным образом отобраны 10% женщин из группы с двойным отрицательным результатом (ВИА-/ВПЧ-). Это обследование включает: анализ мочи на беременность, VIA, кольпоскопию, аппликацию раствора Люголя и HRME. Для выполнения VIA на шейку матки наносят 3-5% уксусную кислоту. Будут применены профлавин и раствор Люголя (2-5%), и еще раз поставщик медицинских услуг запишет свои слепки для каждого из аномальных поражений. Будут сделаны снимки шейки матки. Затем на шейку матки наносят местно 0,01% профлавин на 1 минуту. Изображения будут получены с использованием системы mHRME визуально нормального участка, а затем всех поражений, выявленных с помощью VIA, кольпоскопии и/или раствора Люголя. Если с помощью VIA, кольпоскопии и/или раствора Люголя не выявлено никаких поражений, изображения mHRME будут получены для каждого квадранта. Образцы аномальных областей, выявленных с помощью VIA, кольпоскопии, раствора Люголя и/или mHRME, будут собираться для целей биопсии и ECC. Если оценка не показывает никаких отклонений, будет взята случайная проба из чешуйчато-столбчатого соединения и будет выполнена ECC (только если пациент положителен на ВПЧ). Два опытных патологоанатома рассмотрят и классифицируют образцы. Все результаты исследований останутся для них неизвестными. Они будут использовать следующую систему классификации: норма, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS или рак в соответствии со стандартными критериями. Несоответствующие результаты разрешаются третьим экспертом-патологоанатомом, при этом окончательный результат основывается на согласии 2/3. Если все три патологоанатома придут к разным диагнозам, все трое встретятся лично, чтобы обсудить и прийти к единому диагнозу. Женщинам с CIN 2+ будет проведено иссечение или криотерапия в соответствии со стандартом лечения. Пациенты с диагнозом инвазивный рак будут направлены в гинекологию/онкологию.

Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность и отрицательная прогностическая ценность для каждого метода скрининга и сортировки будут сравниваться с использованием гистопатологии в качестве золотого стандарта. Эти результаты позволят нам сравнить общее число женщин, которые могли бы получить адекватное и неадекватное лечение на основе пяти наиболее распространенных клинических сценариев: только VIA, VIA/mHRME сортировка, только тест на ВПЧ, HPV/VIA сортировка и HPV/ сортировка mHRME.