Microendoscopia mobile ad alta risoluzione (mHRME) per la rilevazione della displasia cervicale in El Salvador

Questo è uno studio prospettico di coorte. L'idoneità è aperta alle donne di età compresa tra 30 e 49 anni, che non sono in stato di gravidanza, hanno una cervice intatta e nessuna storia di cancro cervicale.

Visita 1:

I pazienti si iscriveranno alla clinica di screening dell'Instituto del Cáncer de El Salvador (El Salvador Cancer Institute, ICES). Sarà ottenuto un consenso informato. Verranno sottoposti a un test di gravidanza sulle urine; se negativo, verranno raccolti due campioni cervicali. Il primo campione verrà utilizzato per lo screening del DNA dell'HPV. Al secondo campione verranno applicate nuove tecnologie per lo screening delle oncoproteine ​​e dell'HPV. L'acido acetico al 3-5% verrà applicato anche alla cervice per eseguire la VIA. Verranno scattate immagini della cervice e rimosse tutte le informazioni di identificazione personale.

Visita 2:

Tutte le donne con un test VIA o HPV positivo saranno sottoposte a una valutazione aggiuntiva. Inoltre, il 10% delle donne nel gruppo doppio negativo (VIA-/HPV-) sarà selezionato casualmente per la valutazione. Questa valutazione include: test di gravidanza sulle urine, VIA, colposcopia, applicazione della soluzione di Lugol e un HRME. L'acido acetico al 3-5% verrà applicato alla cervice per eseguire la VIA. Verranno applicate la soluzione di Proflavine e Lugol (2-5%) e ancora una volta l'operatore sanitario registrerà la propria impronta per ciascuna delle lesioni anormali. Saranno prese immagini cervicali. Quindi, lo 0,01% di proflavina verrà applicato localmente alla cervice per 1 minuto. Le immagini saranno ottenute utilizzando il sistema mHRME di un sito visivamente normale e quindi di tutte le lesioni identificate da VIA, colposcopia e/o soluzione di Lugol. Se nessuna lesione viene identificata da VIA, colposcopia e/o soluzione di Lugol, verranno prese immagini mHRME di ciascun quadrante. Saranno raccolti campioni di aree anormali identificate da VIA, colposcopia, soluzione di Lugol e/o mHRME per scopi di biopsia ed ECC. Se la valutazione non mostra anomalie, verrà prelevato un campione casuale dalla giunzione squamocolonnare e verrà eseguito un ECC (solo se il paziente è positivo all'HPV). Due patologi esperti esamineranno e classificheranno i campioni. Tutti i risultati della ricerca saranno a loro insaputa. Useranno il seguente sistema di classificazione: normale, CIN 1, CIN 2, CIN 3, AIS o cancro, secondo criteri standard. I risultati discrepanti vengono risolti da un terzo patologo esperto, con il risultato finale basato su un accordo di 2/3. Se tutti e tre i patologi arrivano a diagnosi diverse, tutti e tre si incontreranno di persona per rivedere per raggiungere una diagnosi di consenso. Le donne con CIN 2+ saranno sottoposte a escissione o crioterapia, secondo lo standard di trattamento. I pazienti con diagnosi di cancro invasivo saranno indirizzati a ginecologia/oncologia.

La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e il valore predittivo negativo per ciascun metodo di screening e triage saranno confrontati utilizzando l'istopatologia come gold standard. Questi risultati ci permetteranno di confrontare il numero totale di donne che avrebbero potuto ricevere un trattamento adeguato e inadeguato sulla base di cinque degli scenari clinici più predominanti: solo VIA, triage VIA/mHRME, solo test HPV, triage HPV/VIA e triage HPV/ valutazione mHRME.