健康な若い男性におけるLu AG06479の安全性と忍容性
2021年11月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
Lu AG06479 の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学特性を調査するインターベンショナル、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、逐次群、単一漸増経口用量試験、および被験者内変動を調査するための非盲検クロスオーバー試験および健康な若い男性における食事の影響
この研究の目的は、Lu AG06479 の安全性と忍容性、および単回用量の薬物を飲み込んだ後に体が Lu AG06479 に対して行うことを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
パート A: ランダム化、シーケンシャル
パート B: オープンラベル、クロスオーバー
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Covance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -健康で若く、喫煙していない男性、体重が60 kg以上、スクリーニング訪問時のボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2以上30 kg / m2以下。
その他の対象および除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: Lu AG06479 またはプラセボの単回投与
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カプセル、経口（パートAおよびB）
他の名前：
プラセボ - カプセル、経口 (パート A のみ)
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実験的：パート B: Lu AG06479 の反復投与と食物相互作用
シーケンス B1: 給餌 - 断食 - 断食 シーケンス B2: 断食 - 摂食 - 断食 シーケンス B3: 断食 - 断食 - 摂食 |
カプセル、経口（パートAおよびB）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（安全性と忍容性）のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 9 日目まで (パート A および B)
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安全性評価に基づく（例：
臨床安全検査、バイタルサイン、体重および心電図パラメータ)
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ベースラインから 9 日目まで (パート A および B)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Lu AG06479 の AUC (0-inf)
時間枠：投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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時間ゼロから無限大までの Lu AG06479 濃度-時間曲線の下の面積 (AUC0-inf)
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投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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CL/F ル AG06479
時間枠：投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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Lu AG06479の経口クリアランス
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投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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Cmax ル AG06479
時間枠：投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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Lu AG06479 の最大観測血漿濃度
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投与前から5日目まで（パートAおよびB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月9日
一次修了 (実際)
2021年11月10日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月30日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18452A
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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