Безопасность и переносимость Lu AG06479 у здоровых молодых мужчин
30 ноября 2021 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, последовательное групповое, исследование пероральной дозы с одинарной восходящей дозой, изучающее безопасность, переносимость, фармакокинетические и фармакодинамические свойства Lu AG06479, и открытое перекрестное исследование для изучения внутрисубъектной изменчивости и влияние пищи на здоровых молодых мужчин
Целью этого исследования является изучение безопасности и переносимости Lu AG06479 и того, что организм делает с Lu AG06479 после проглатывания разовых доз препарата.
Обзор исследования
Подробное описание
Часть A: рандомизированная, последовательная
Часть B: открытый, перекрестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
- Covance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые, молодые, некурящие мужчины с массой тела ≥60 кг и индексом массы тела (ИМТ) ≥18,5 кг/м2 и ≤30 кг/м2 на скрининговом визите.
Могут применяться другие критерии включения и исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть A: разовая доза Lu AG06479 или плацебо
|
капсулы, перорально (часть А и В)
Другие имена:
Плацебо – капсулы, перорально (только Часть А)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть B: Повторная доза Lu AG06479 и взаимодействие с пищей
Последовательность B1: Fed - Голодание - Голодание Последовательность B2: Голодание – Сытость – Голодание Последовательность B3: Голодание-Голодание-Сытость |
капсулы, перорально (часть А и В)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 9 (Часть A и B)
|
На основании оценок безопасности (например,
лабораторные тесты клинической безопасности, показатели жизненно важных функций, вес и параметры ЭКГ)
|
От исходного уровня до дня 9 (Часть A и B)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) Lu AG06479
Временное ограничение: От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
Площадь под кривой зависимости концентрации Lu AG06479 от времени от нуля до бесконечности (AUC0-inf)
|
От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
|
CL/F Лу AG06479
Временное ограничение: От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
Оральный допуск Лу AG06479
|
От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
|
Cмакс Лу AG06479
Временное ограничение: От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для Lu AG06479
|
От предварительной дозы до 5-го дня (Часть A и B)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 18452A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .