Segurança e tolerabilidade de Lu AG06479 em homens jovens saudáveis
30 de novembro de 2021 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Sequencial, Dose Oral Única Ascendente Investigando a Segurança, Tolerabilidade e Propriedades Farmacocinéticas e Farmacodinâmicas de Lu AG06479 e Estudo Cruzado Aberto para Investigar a Variabilidade Intra-sujeito e Efeito da Alimentação em Homens Jovens Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do Lu AG06479 e o que o corpo faz com o Lu AG06479 após a ingestão de doses únicas do medicamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Parte A: randomizado, sequencial
Parte B: aberto, cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis, jovens, não fumantes, peso ≥60 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤30 kg/m2 na visita de triagem.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Parte A: Dose única de Lu AG06479 ou Placebo
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cápsulas, por via oral (Parte A e B)
Outros nomes:
Placebo - cápsulas, via oral (somente Parte A)
|
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EXPERIMENTAL: Parte B: Dose repetida de Lu AG06479 e interação com alimentos
Sequência B1: Alimentado - Jejum - Jejum Sequência B2: Jejum- Alimentado - Jejum Sequência B3: Jejum- Jejum - Alimentado |
cápsulas, por via oral (Parte A e B)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Do início ao dia 9 (Parte A e B)
|
Com base nas avaliações de segurança (por exemplo,
testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso e parâmetros de ECG)
|
Do início ao dia 9 (Parte A e B)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC (0-inf) de Lu AG06479
Prazo: Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
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Área sob a curva concentração-tempo Lu AG06479 do tempo zero ao infinito (AUC0-inf)
|
Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
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CL/F Lu AG06479
Prazo: Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
|
Liberação oral de Lu AG06479
|
Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
|
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Cmax Lu AG06479
Prazo: Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
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Concentração plasmática máxima observada para Lu AG06479
|
Da pré-dose ao Dia 5 (Parte A e B)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de julho de 2020
Conclusão Primária (REAL)
10 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18452A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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