Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lu AG06479:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä nuorilla miehillä

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Interventionaalinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, peräkkäinen ryhmä, yhden nousevan oraalisen annoksen tutkimus, joka tutkii Lu AG06479:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia ominaisuuksia ja avoin ristikkäistutkimus koehenkilön sisäisen vaihtelun tutkimiseksi ja ruoan vaikutus terveisiin nuoriin miehiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Lu AG06479:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä sitä, mitä elimistö tekee Lu AG06479:lle nieltyään yksittäisiä lääkeannoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa A: satunnaistettu, peräkkäinen

Osa B: avoin, ristikkäinen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, nuoret, tupakoimattomat miehet, paino ≥60 kg ja painoindeksi (BMI) ≥18,5 kg/m2 ja ≤30 kg/m2 seulontakäynnillä.

Muut sisään- ja poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A: kerta-annos Lu AG06479:ää tai lumelääkettä
Lääke: Lu AG06479
kapselit, suun kautta (osa A ja B)
Muut nimet:
  • ABX-1762
Lääke: Placebot
Plasebo – kapselit, suun kautta (vain osa A)
KOKEELLISTA: Osa B: Lu AG06479:n toistuva annos ja ruoan vuorovaikutus

Sekvenssi B1: Ruokailu - Paasto - Paasto

Sekvenssi B2: Paasto - Ruokinta - Paasto

Sekvenssi B3: Paasto - Paasto - Ruokinta
Lääke: Lu AG06479
kapselit, suun kautta (osa A ja B)
Muut nimet:
  • ABX-1762

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 9 (osa A ja B)
Turvallisuusarviointien perusteella (esim. kliinisen turvallisuuden laboratoriokokeet, elintoiminnot, paino ja EKG-parametrit)
Lähtötilanteesta päivään 9 (osa A ja B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lu AG06479:n AUC (0-inf).
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)
Lu AG06479:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)
CL/F Lu AG06479
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)
Lu AG06479:n suullinen puhdistuma
Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)
Cmax Lu AG06479
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)
Lu AG06479:n suurin havaittu plasmapitoisuus
Ennen annosta päivää 5 (osa A ja B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18452A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lu AG06479

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa