Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i tolerancja Lu AG06479 u zdrowych młodych mężczyzn

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie grupowe z pojedynczą rosnącą dawką doustną, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję oraz właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne Lu AG06479 oraz otwarte badanie krzyżowe w celu zbadania zmienności wewnątrzosobniczej i wpływ jedzenia na zdrowych młodych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji Lu AG06479 oraz tego, co organizm robi z Lu AG06479 po połknięciu pojedynczych dawek leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A: randomizowana, sekwencyjna

Część B: badanie otwarte, naprzemienne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, młodzi, niepalący mężczyźni o masie ciała ≥60 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) ≥18,5 kg/m2 i ≤30 kg/m2 w dniu wizyty przesiewowej.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia i wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A: Pojedyncza dawka Lu AG06479 lub Placebo
Lek: Lu AG06479
kapsułki, doustnie (część A i B)
Inne nazwy:
  • ABX-1762
Lek: Placebo
Placebo – kapsułki, doustnie (tylko część A)
EKSPERYMENTALNY: Część B: Powtarzana dawka Lu AG06479 i interakcja z pokarmem

Sekwencja B1: Nakarmienie - Poszczenie - Poszczenie

Sekwencja B2: Post – Nakarmienie – Post

Sekwencja B3: Post - Post - Pokarm
Lek: Lu AG06479
kapsułki, doustnie (część A i B)
Inne nazwy:
  • ABX-1762

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 9 (część A i B)
Na podstawie ocen bezpieczeństwa (np. badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, masa ciała i parametry EKG)
Od punktu początkowego do dnia 9 (część A i B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (0-inf) Lu AG06479
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)
Pole pod krzywą stężenie-czas Lu AG06479 od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf)
Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)
CL/F Lu AG06479
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)
Klirens doustny Lu AG06479
Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)
Cmax Lu AG06479
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu dla Lu AG06479
Od dawki wstępnej do dnia 5 (Część A i B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18452A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lu AG06479

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj