Lu AG06479 在健康年轻男性中的安全性和耐受性
2021年11月30日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、随机、双盲、安慰剂对照、序贯组、单递增口服剂量研究，研究 Lu AG06479 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特性，以及研究受试者内变异性的开放标签交叉研究食物对健康青年的影响
本研究的目的是调查 Lu AG06479 的安全性和耐受性以及吞服单剂量药物后身体对 Lu AG06479 的作用。
研究概览
详细说明
A 部分：随机、顺序
B 部分：开放标签、交叉
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康、年轻、不吸烟的男性，体重≥60 公斤，并且体重指数 (BMI) 在筛查访视时≥18.5 公斤/平方米且≤30 公斤/平方米。
其他纳入和排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A 部分：单剂量的 Lu AG06479 或安慰剂
|
胶囊，口服（A 部分和 B 部分）
其他名称：
安慰剂 - 胶囊，口服（仅限 A 部分）
|
|
实验性的：B 部分：Lu AG06479 的重复剂量与食物相互作用
序列 B1：进食 - 禁食 - 禁食 顺序 B2：禁食-进食-禁食 顺序 B3：禁食-禁食-进食 |
胶囊，口服（A 部分和 B 部分）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生治疗紧急不良事件的参与者人数（安全性和耐受性）
大体时间：从基线到第 9 天（A 部分和 B 部分）
|
基于安全评估（例如
临床安全实验室测试、生命体征、体重和 ECG 参数）
|
从基线到第 9 天（A 部分和 B 部分）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Lu AG06479 的 AUC (0-inf)
大体时间：从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
从时间零到无穷大的 Lu AG06479 浓度-时间曲线下面积 (AUC0-inf)
|
从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
|
CL/F 卢 AG06479
大体时间：从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
口服清卢AG06479
|
从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
|
高峰路 AG06479
大体时间：从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
Lu AG06479 的最大观察血浆浓度
|
从给药前到第 5 天（A 部分和 B 部分）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月9日
初级完成 (实际的)
2021年11月10日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2020年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月30日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18452A
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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